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Uso della tecnologia della realtà virtuale come sostituzione della sedazione durante la colonscopia

6 aprile 2023 aggiornato da: Sheba Medical Center
Uno studio pilota controllato non randomizzato ha esaminato se l'uso della tecnologia VR può servire come sostituto appropriato della sedazione in un esame colonscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale è una tecnologia che distrae l'attenzione tramite segnali visivi e uditivi da un ambiente di avvolgimento virtuale generato dal computer. Questa tecnologia è già stata utilizzata in una varietà di condizioni mediche e studi precedenti hanno dimostrato il vantaggio di utilizzarla come strumento aggiuntivo per alleviare il dolore e come sostituto della sedazione nelle procedure invasive. In questo studio abbiamo esaminato l'uso della VR come sostituto della sedazione nella colonscopia. In questo studio di controllo randomizzato, 60 pazienti sono stati arruolati in sequenza in un rapporto 1:1 alla colonscopia sedata standard o alla procedura VR-non sedata. L'outcome primario era la soddisfazione complessiva dei pazienti sottoposti a colonscopia non sedata con visore VR rispetto ai pazienti sottoposti a colonscopia con sedazione standard. Il dolore durante la procedura, il PDR, la durata della colonscopia, gli eventi avversi post colonscopia, il recupero post colonscopia e il tempo di ritorno alle funzioni quotidiane e il tempo di turnaround presso l'unità di endoscopia erano esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (≥18) con qualsiasi indicazione elettiva per la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • disturbi convulsivi noti, compromissione cognitiva, visiva o uditiva.
  • pazienti che non potevano o non volevano firmare un consenso informato.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di realtà virtuale
colonscopia senza sedazione con visore per realtà virtuale.
Dispositivo: cuffie per realtà virtuale
uso di cuffie per realtà virtuale durante la colonscopia in sostituzione della sedazione.
Comparatore attivo: colonscopia con sedazione standard
colonscopia sedata standard.
Altro: colonscopia con sedazione standard.
uso di sedazione standard durante la colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale dei pazienti sottoposti a colonscopia non sedata con cuffia per realtà virtuale (VR) rispetto ai pazienti sottoposti a colonscopia di sedazione standard.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario (1 - per niente soddisfatto, 5 - molto soddisfatto)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario (1- forte dolore, 5 - nessun dolore)
1 giorno
tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
numero di polipi rilevati durante la colonscopia
durante la procedura di colonscopia
Durata della colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
in minuti a partire dall'inserimento del colonscopio nell'ano fino al ritiro finale
durante la procedura di colonscopia
Eventi avversi post colonscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario: hai sofferto di una brutta sensazione generale dopo il test, tra cui vertigini, nausea, dolore addominale (1 - nessun disturbo, 5 - gravi disturbi)
1 giorno
Tempo di ritorno alle attività quotidiane (lavoro, guida)
Lasso di tempo: 1 giorno
ore
1 giorno
Turn-around time presso l'Unità di Endoscopia (durata complessiva della permanenza presso l'Unità di Endoscopia)
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo complessivo presso l'unità
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8177-21-IV-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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