Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Virtual Reality-technologie als vervanging van sedatie tijdens colonoscopie

6 april 2023 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
In een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is onderzocht of het gebruik van VR-technologie een geschikte vervanging kan zijn voor sedatie bij een colonoscopieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VR is een technologie die de aandacht afleidt via visuele en auditieve signalen door een computergegenereerde virtuele omgeving. Deze technologie is al gebruikt bij verschillende medische aandoeningen en eerdere studies hebben het voordeel aangetoond van het gebruik ervan als een aanvullend hulpmiddel voor pijnverlichting en als vervanging van sedatie bij invasieve procedures. In deze studie onderzochten we het gebruik van VR als vervanging van sedatie bij colonoscopie. In deze gerandomiseerde controlestudie werden 60 patiënten achtereenvolgens ingeschreven in een verhouding van 1:1 tot ofwel een standaard gesedeerde colonoscopie ofwel een VR-ongesedeerde procedure. Het primaire resultaat was de algehele tevredenheid van patiënten die een ongesedeerde colonoscopie ondergingen met een VR-headset in vergelijking met patiënten die een standaard sedatiecolonoscopie ondergingen. Pijn tijdens de procedure, PDR, colonoscopieduur, bijwerkingen na colonoscopie, herstel na colonoscopie en tijd tot terugkeer naar dagelijkse functies en doorlooptijd op de endoscopie-eenheid waren secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (≥18) met een electieve indicatie voor colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende convulsies, cognitieve, visuele of auditieve stoornissen.
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden of wilden ondertekenen.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: virtual reality-groep
onverdoofde colonoscopie met behulp van een virtual reality-headset.
Apparaat: virtual reality-headset
gebruik van virtual reality-headset tijdens colonoscopie als vervanging voor sedatie.
Actieve vergelijker: colonoscopie met standaard sedatie
standaard gesedeerde colonoscopie.
Ander: colonoscopie met standaard sedatie.
gebruik van standaard sedatie tijdens colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid van patiënten die een onverdoofde colonoscopie ondergingen met een virtual reality (VR)-headset in vergelijking met patiënten die een standaard sedatiecolonoscopie ondergingen.
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst (1 - helemaal niet tevreden, 5 - zeer tevreden)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst (1- hevige pijn, 5 - helemaal geen pijn)
1 dag
poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
aantal poliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie
tijdens de colonoscopieprocedure
Colonoscopie duur
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
in minuten vanaf het inbrengen van de colonoscoop in de anus tot het uiteindelijk terugtrekken
tijdens de colonoscopieprocedure
Bijwerkingen na colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst: Had u last van een algemeen slecht gevoel na het onderzoek, waaronder duizeligheid, misselijkheid, buikpijn (1 - helemaal geen klachten, 5 - ernstige klachten)
1 dag
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten (werk, autorijden)
Tijdsspanne: 1 dag
uur
1 dag
Doorlooptijd op de endoscopie-eenheid (totale verblijfsduur op de endoscopie-eenheid)
Tijdsspanne: 1 dag
totale tijd op de afdeling
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8177-21-IV-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren