Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологии виртуальной реальности в качестве замены седации во время колоноскопии

6 апреля 2023 г. обновлено: Sheba Medical Center
В пилотном нерандомизированном контролируемом исследовании изучалось, может ли использование технологии виртуальной реальности служить подходящей заменой седации при колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Виртуальная реальность — это технология, отвлекающая внимание с помощью визуальных и звуковых сигналов в виртуальной поглощающей среде, созданной компьютером. Эта технология уже использовалась при различных медицинских состояниях, и предыдущие исследования продемонстрировали преимущества ее использования в качестве дополнительного средства для облегчения боли и замены седации при инвазивных процедурах. В этом исследовании мы рассмотрели использование VR в качестве замены седации при колоноскопии. В этом рандомизированном контрольном исследовании 60 пациентов были последовательно включены в исследование в соотношении 1:1 либо для стандартной колоноскопии с седацией, либо для процедуры без седации. Первичным результатом была общая удовлетворенность пациентов, прошедших неседативную колоноскопию с помощью гарнитуры VR, по сравнению с пациентами, прошедшими стандартную седативную колоноскопию. Боль во время процедуры, PDR, продолжительность колоноскопии, нежелательные явления после колоноскопии, восстановление после колоноскопии и время до возвращения к повседневным функциям и время оборота в отделении эндоскопии были вторичными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology department, Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (≥18 лет) с любым показанием к проведению колоноскопии.

Критерий исключения:

  • известные судорожные расстройства, когнитивные, зрительные или слуховые нарушения.
  • пациентов, которые не смогли или не захотели подписать информированное согласие.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа виртуальной реальности
колоноскопия без седации с использованием гарнитуры виртуальной реальности.
Устройство: гарнитура виртуальной реальности
использование гарнитуры виртуальной реальности во время колоноскопии вместо седации.
Активный компаратор: колоноскопия со стандартной седацией
Стандартная седативная колоноскопия.
Другой: Колоноскопия со стандартной седацией.
использование стандартной седации во время колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов, прошедших колоноскопию без седации с помощью гарнитуры виртуальной реальности (VR), по сравнению с пациентами, прошедшими стандартную колоноскопию с седацией.
Временное ограничение: 1 день
Анкета (1 - совсем не доволен, 5 - очень доволен)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Анкета (1- сильная боль, 5- отсутствие боли)
1 день
частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
количество полипов, обнаруженных при колоноскопии
во время процедуры колоноскопии
Продолжительность колоноскопии
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
в минутах от введения колоноскопа в задний проход до окончательного извлечения
во время процедуры колоноскопии
Нежелательные явления после колоноскопии
Временное ограничение: 1 день
Опрос: Испытывали ли Вы после обследования общее плохое самочувствие, в том числе головокружение, тошноту, боли в животе (1 - жалоб нет, 5 - серьезные жалобы)
1 день
Время возвращения к повседневной деятельности (работа, вождение автомобиля)
Временное ограничение: 1 день
часы
1 день
Время оборота в отделении эндоскопии (общая продолжительность пребывания в отделении эндоскопии)
Временное ограничение: 1 день
общее время в отделении
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8177-21-IV-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться