Uso da tecnologia de realidade virtual como substituto da sedação durante a colonoscopia
6 de abril de 2023 atualizado por: Sheba Medical Center
Um estudo piloto não randomizado controlado examinou se o uso da tecnologia VR pode servir como um substituto apropriado para a sedação em um exame de colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RV é uma tecnologia que distrai a atenção por meio de sinais visuais e auditivos por um ambiente envolvente virtual gerado por computador.
Essa tecnologia já foi utilizada em diversas condições médicas e estudos anteriores demonstraram o benefício de utilizá-la como ferramenta adicional no alívio da dor e como substituta da sedação em procedimentos invasivos.
Neste estudo, examinamos o uso da RV como substituto da sedação na colonoscopia.
Neste estudo de controle randomizado, 60 pacientes foram inscritos sequencialmente em uma proporção de 1:1 para colonoscopia sedada padrão ou procedimento sem sedação por RV.
O desfecho primário foi a satisfação geral dos pacientes submetidos à colonoscopia não sedada com headset VR em comparação com os pacientes submetidos à colonoscopia com sedação padrão.
Dor durante o procedimento, PDR, duração da colonoscopia, eventos adversos pós-colonoscopia, recuperação pós-colonoscopia e tempo de retorno às funções diárias e tempo de retorno na unidade de endoscopia foram desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ido Veisman, Dr.
- Número de telefone: 7072 +97235307072
- E-mail: Ido.Veisman@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Revital Dvir, Mrs.
- Número de telefone: +97235307072
- E-mail: revital.dvir@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Recrutamento
- Gastroenterology department, Sheba Medical Center
-
Contato:
- Ido Veisman, Dr.
- Número de telefone: +97235307072
- E-mail: ido.veisman@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Revital Dvir
- Número de telefone: +97235307072
- E-mail: revital.dvir@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥18) com qualquer indicação eletiva para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- distúrbios convulsivos conhecidos, comprometimento cognitivo, visual ou auditivo.
- pacientes que não puderam ou não quiseram assinar um consentimento informado.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de realidade virtual
colonoscopia não sedada usando fone de ouvido de realidade virtual.
|
uso de fone de ouvido de realidade virtual durante a colonoscopia como um substituto para a sedação.
|
|
Comparador Ativo: colonoscopia com sedação padrão
colonoscopia sedada padrão.
|
uso de sedação padrão durante a colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação geral dos pacientes submetidos à colonoscopia não sedada com headset de realidade virtual (VR) em comparação com os pacientes submetidos à colonoscopia com sedação padrão.
Prazo: 1 dia
|
Questionário (1 - nada satisfeito, 5 - muito satisfeito)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante o procedimento
Prazo: 1 dia
|
Questionário (1- dor intensa, 5 - nenhuma dor)
|
1 dia
|
|
taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
|
número de pólipos detectados durante a colonoscopia
|
durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Duração da colonoscopia
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
|
em minutos, começando na inserção do colonoscópio no ânus até a retirada final
|
durante o procedimento de colonoscopia
|
|
Eventos adversos pós-colonoscopia
Prazo: 1 dia
|
Questionário: Você teve um mal-estar geral após o teste, incluindo tontura, náusea, dor abdominal (1 - nenhuma queixa, 5 - queixas graves)
|
1 dia
|
|
Tempo de retorno às atividades diárias (trabalho, direção)
Prazo: 1 dia
|
horas
|
1 dia
|
|
Tempo de espera na Unidade de Endoscopia (tempo total de permanência na Unidade de Endoscopia)
Prazo: 1 dia
|
tempo total na unidade
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8177-21-IV-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .