Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság technológia alkalmazása nyugtatószerként kolonoszkópia során

2023. április 6. frissítette: Sheba Medical Center
Egy kísérleti, nem randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálta, hogy a VR technológia alkalmazása megfelelő helyettesítheti-e a szedációt a kolonoszkópiás vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VR egy figyelemelterelő technológia vizuális és hallási jeleken keresztül, egy számítógép által generált virtuális elnyelő környezet által. Ezt a technológiát már számos egészségügyi állapotban alkalmazták, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy milyen előnyökkel jár a fájdalomcsillapítás kiegészítő eszközeként, valamint a szedáció helyettesítőjeként az invazív eljárások során. Ebben a tanulmányban megvizsgáltuk a VR alkalmazását a szedáció helyettesítésére a kolonoszkópiában. Ebben a véletlen besorolásos kontrollvizsgálatban 60 beteget vontak be egymás után 1:1 arányban a standard szedált kolonoszkópiára vagy a VR-mentes eljárásra. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az általános elégedettsége volt, akiknél VR headsettel végeztek nem szedatív kolonoszkópiát, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél standard szedációs kolonoszkópiát végeztek. Az eljárás során fellépő fájdalom, a PDR, a kolonoszkópia időtartama, a kolonoszkópia utáni nemkívánatos események, a kolonoszkópia utáni felépülés és a napi funkciókhoz való visszatérés ideje, valamint az endoszkópos egység átfutási ideje másodlagos következmények voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (≥18), akiknél a kolonoszkópia bármely elektív javallata.

Kizárási kritériumok:

  • ismert görcsrohamok, kognitív, látási vagy halláskárosodás.
  • olyan betegek, akik nem tudták vagy nem akarták aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: virtuális valóság csoport
nyugtató nélküli kolonoszkópia virtuális valóság fejhallgatóval.
Eszköz: virtuális valóság fejhallgató
virtuális valóság fejhallgató használata kolonoszkópia során a szedáció helyettesítőjeként.
Aktív összehasonlító: kolonoszkópia standard szedációval
standard szedált kolonoszkópia.
Egyéb: kolonoszkópia standard szedációval.
standard szedáció alkalmazása kolonoszkópia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság (VR) fejhallgatóval végzett nem szedatív kolonoszkópián átesett betegek általános elégedettsége a standard szedációs kolonoszkópián átesett betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 1 nap
Kérdőív (1 – egyáltalán nem elégedett, 5 – nagyon elégedett)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: 1 nap
Kérdőív (1 - erős fájdalom, 5 - egyáltalán nincs fájdalom)
1 nap
polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: kolonoszkópiás eljárás során
a kolonoszkópia során észlelt polipok száma
kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópia időtartama
Időkeret: kolonoszkópiás eljárás során
percben a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezésétől kezdve a végső kivonásig
kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópia utáni nemkívánatos események
Időkeret: 1 nap
Kérdőív: Nem volt-e általános rossz közérzete a vizsgálat után, beleértve a szédülést, hányingert, hasi fájdalmat (1 - egyáltalán nincs panasz, 5 - súlyos panaszok)
1 nap
A napi tevékenységekhez (munka, vezetés) való visszatérés ideje
Időkeret: 1 nap
órák
1 nap
Átfutási idő az endoszkópos osztályon (az endoszkópos osztályon való tartózkodás teljes időtartama)
Időkeret: 1 nap
az egységnél töltött teljes idő
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8177-21-IV-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság fejhallgató

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel