Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości jako zamiennika sedacji podczas kolonoskopii

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
W pilotażowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu sprawdzono, czy zastosowanie technologii VR może służyć jako odpowiedni substytut sedacji podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VR to technologia rozpraszająca uwagę za pomocą sygnałów wizualnych i dźwiękowych z generowanego komputerowo, pochłaniającego środowiska wirtualnego. Ta technologia była już stosowana w różnych stanach medycznych, a wcześniejsze badania wykazały korzyści płynące z jej stosowania jako dodatkowego narzędzia do łagodzenia bólu i jako substytutu sedacji w zabiegach inwazyjnych. W tym badaniu zbadaliśmy zastosowanie VR jako substytutu sedacji w kolonoskopii. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym 60 pacjentów zostało kolejno włączonych w stosunku 1:1 do standardowej kolonoskopii z sedacją lub procedury VR bez sedacji. Pierwszorzędowym rezultatem była ogólna satysfakcja pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię bez środka uspokajającego z zestawem VR w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli standardową kolonoskopię w sedacji. Ból podczas zabiegu, PDR, czas trwania kolonoskopii, zdarzenia niepożądane po kolonoskopii, rekonwalescencja po kolonoskopii i czas powrotu do codziennych funkcji oraz czas pobytu na oddziale endoskopii były drugorzędnymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów (≥18 lat) z dowolnymi wskazaniami do kolonoskopii w trybie planowym.

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenia napadowe, zaburzenia funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych.
  • pacjentów, którzy nie mogli lub nie chcieli podpisać świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wirtualnej rzeczywistości
kolonoskopia bez środków uspokajających z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: gogle wirtualnej rzeczywistości
użycie gogli wirtualnej rzeczywistości podczas kolonoskopii jako substytutu sedacji.
Aktywny komparator: kolonoskopia ze standardową sedacją
standardowa kolonoskopia w sedacji.
Inny: kolonoskopia ze standardową sedacją.
stosowanie standardowej sedacji podczas kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja pacjentów, którzy przeszli kolonoskopię bez środków uspokajających z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli standardową kolonoskopię z użyciem środków uspokajających.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz (1 – w ogóle niezadowolony, 5 – bardzo zadowolony)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz (1 – silny ból, 5 – brak bólu)
1 dzień
wskaźnik wykrywalności polipów (PDR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii
podczas zabiegu kolonoskopii
Czas trwania kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
w minutach, począwszy od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu, aż do ostatecznego wycofania
podczas zabiegu kolonoskopii
Zdarzenia niepożądane po kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz: Czy po badaniu odczuwał/a Pan/Pani ogólne złe samopoczucie, w tym zawroty głowy, nudności, bóle brzucha (1 – brak dolegliwości, 5 – poważne dolegliwości)
1 dzień
Czas powrotu do codziennych zajęć (praca, prowadzenie samochodu)
Ramy czasowe: 1 dzień
godziny
1 dzień
Czas pobytu na Oddziale Endoskopii (całkowity czas pobytu na Oddziale Endoskopii)
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowity czas spędzony w jednostce
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8177-21-IV-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj