Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Virtual Reality-teknologi som en sedasjonserstatning under koloskopi

6. april 2023 oppdatert av: Sheba Medical Center
En ikke-randomisert kontrollert pilotstudie undersøkte om bruk av VR-teknologi kan tjene som en passende erstatning for sedasjon i en koloskopiundersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

VR er en oppmerksomhetsavledende teknologi via visuelle og auditive signaler fra et datamaskingenerert virtuelt oppslukende miljø. Denne teknologien har allerede blitt brukt i en rekke medisinske tilstander, og tidligere studier har vist fordelen med å bruke den som et ekstra verktøy for smertelindring og som en erstatning for sedasjon ved invasiv prosedyre. I denne studien undersøkte vi bruken av VR som erstatning for sedasjon i koloskopi. I denne randomiserte kontrollstudien ble 60 pasienter sekvensielt registrert i et 1:1-forhold til enten standard sedert koloskopi eller VR-usedert prosedyre. Det primære resultatet var den generelle tilfredsheten til pasienter som gjennomgikk usedert koloskopi med VR-headset sammenlignet med pasienter som gjennomgikk standard sedasjonskoloskopi. Smerter under prosedyren, PDR, koloskopivarighet, uønskede hendelser etter koloskopi, restitusjon etter koloskopi og tid til tilbakevending til daglige funksjoner og behandlingstid ved endoskopienheten var sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (≥18) med en hvilken som helst elektiv indikasjon for koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente anfallsforstyrrelser, kognitiv, visuell eller auditiv svikt.
  • pasienter som ikke var i stand til eller villige til å signere et informert samtykke.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet gruppe
usedert koloskopi ved bruk av virtual reality-headset.
bruk av virtual reality-headset under koloskopi som erstatning for sedasjon.
Aktiv komparator: koloskopi med standard sedasjon
standard sedert koloskopi.
bruk av standard sedasjon under koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet hos pasienter som gjennomgikk ikke-sedert koloskopi med virtual reality (VR) headset sammenlignet med pasienter som gjennomgikk standard sedasjonskoloskopi.
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema (1 - ikke fornøyd i det hele tatt, 5 - veldig fornøyd)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema (1 - sterke smerter, 5 - ingen smerter i det hele tatt)
1 dag
polyppdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: under koloskopi
antall polypper oppdaget under koloskopi
under koloskopi
Varighet av koloskopi
Tidsramme: under koloskopi
i minutter med start ved innføring av koloskopet til anus til endelig tilbaketrekking
under koloskopi
Bivirkninger etter koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema: Leder du av en generell dårlig følelse etter testen, inkludert svimmelhet, kvalme, magesmerter (1 - ingen klager i det hele tatt, 5 - alvorlige plager)
1 dag
Tidspunkt for å gå tilbake til daglige aktiviteter (arbeid, kjøring)
Tidsramme: 1 dag
timer
1 dag
Behandlingstid ved endoskopienheten (samlet varighet av oppholdet ved endoskopienheten)
Tidsramme: 1 dag
samlet tid ved enheten
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8177-21-IV-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på virtual reality-headset

3
Abonnere