- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701566
Bruk av Virtual Reality-teknologi som en sedasjonserstatning under koloskopi
6. april 2023 oppdatert av: Sheba Medical Center
En ikke-randomisert kontrollert pilotstudie undersøkte om bruk av VR-teknologi kan tjene som en passende erstatning for sedasjon i en koloskopiundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VR er en oppmerksomhetsavledende teknologi via visuelle og auditive signaler fra et datamaskingenerert virtuelt oppslukende miljø.
Denne teknologien har allerede blitt brukt i en rekke medisinske tilstander, og tidligere studier har vist fordelen med å bruke den som et ekstra verktøy for smertelindring og som en erstatning for sedasjon ved invasiv prosedyre.
I denne studien undersøkte vi bruken av VR som erstatning for sedasjon i koloskopi.
I denne randomiserte kontrollstudien ble 60 pasienter sekvensielt registrert i et 1:1-forhold til enten standard sedert koloskopi eller VR-usedert prosedyre.
Det primære resultatet var den generelle tilfredsheten til pasienter som gjennomgikk usedert koloskopi med VR-headset sammenlignet med pasienter som gjennomgikk standard sedasjonskoloskopi.
Smerter under prosedyren, PDR, koloskopivarighet, uønskede hendelser etter koloskopi, restitusjon etter koloskopi og tid til tilbakevending til daglige funksjoner og behandlingstid ved endoskopienheten var sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ido Veisman, Dr.
- Telefonnummer: 7072 +97235307072
- E-post: Ido.Veisman@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Revital Dvir, Mrs.
- Telefonnummer: +97235307072
- E-post: revital.dvir@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekruttering
- Gastroenterology department, Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ido Veisman, Dr.
- Telefonnummer: +97235307072
- E-post: ido.veisman@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Revital Dvir
- Telefonnummer: +97235307072
- E-post: revital.dvir@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥18) med en hvilken som helst elektiv indikasjon for koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- kjente anfallsforstyrrelser, kognitiv, visuell eller auditiv svikt.
- pasienter som ikke var i stand til eller villige til å signere et informert samtykke.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: virtuell virkelighet gruppe
usedert koloskopi ved bruk av virtual reality-headset.
|
bruk av virtual reality-headset under koloskopi som erstatning for sedasjon.
|
Aktiv komparator: koloskopi med standard sedasjon
standard sedert koloskopi.
|
bruk av standard sedasjon under koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell tilfredshet hos pasienter som gjennomgikk ikke-sedert koloskopi med virtual reality (VR) headset sammenlignet med pasienter som gjennomgikk standard sedasjonskoloskopi.
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema (1 - ikke fornøyd i det hele tatt, 5 - veldig fornøyd)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema (1 - sterke smerter, 5 - ingen smerter i det hele tatt)
|
1 dag
|
polyppdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: under koloskopi
|
antall polypper oppdaget under koloskopi
|
under koloskopi
|
Varighet av koloskopi
Tidsramme: under koloskopi
|
i minutter med start ved innføring av koloskopet til anus til endelig tilbaketrekking
|
under koloskopi
|
Bivirkninger etter koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema: Leder du av en generell dårlig følelse etter testen, inkludert svimmelhet, kvalme, magesmerter (1 - ingen klager i det hele tatt, 5 - alvorlige plager)
|
1 dag
|
Tidspunkt for å gå tilbake til daglige aktiviteter (arbeid, kjøring)
Tidsramme: 1 dag
|
timer
|
1 dag
|
Behandlingstid ved endoskopienheten (samlet varighet av oppholdet ved endoskopienheten)
Tidsramme: 1 dag
|
samlet tid ved enheten
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8177-21-IV-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på virtual reality-headset
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater