Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologie virtuální reality jako náhrada sedace během kolonoskopie

6. dubna 2023 aktualizováno: Sheba Medical Center
Pilotní nerandomizovaná kontrolovaná studie zkoumala, zda použití technologie VR může sloužit jako vhodná náhrada sedace při kolonoskopickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VR je technologie rozptylující pozornost prostřednictvím vizuálních a zvukových signálů počítačem generovaného virtuálního pohlcujícího prostředí. Tato technologie již byla použita u různých zdravotních stavů a ​​předchozí studie prokázaly přínos jejího použití jako dalšího nástroje pro úlevu od bolesti a jako náhrady za sedaci při invazivním postupu. V této studii jsme zkoumali použití VR jako náhrady za sedaci v kolonoskopii. V této randomizované kontrolní studii bylo postupně zařazeno 60 pacientů v poměru 1:1 buď ke standardní kolonoskopii se sedativními účinky, nebo k postupu bez sedace ve VR. Primárním výsledkem byla celková spokojenost pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii bez sedace s VR headsetem ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili standardní kolonoskopii sedace. Bolest během procedury, PDR, trvání kolonoskopie, nežádoucí příhody po kolonoskopii, zotavení po kolonoskopii a doba návratu k denním funkcím a doba obratu na endoskopické jednotce byly sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (≥18) s jakoukoli elektivní indikací ke kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • známé záchvatové poruchy, kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina virtuální reality
kolonoskopie bez sedativ pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Přístroj: headset pro virtuální realitu
použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu během kolonoskopie jako náhrady za sedaci.
Aktivní komparátor: kolonoskopie se standardní sedací
standardní sedativní kolonoskopie.
Jiný: kolonoskopie se standardní sedací.
použití standardní sedace během kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii bez sedace s náhlavní soupravou pro virtuální realitu (VR) ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili standardní kolonoskopii sedace.
Časové okno: 1 den
Dotazník (1 – vůbec nespokojen, 5 – velmi spokojen)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury
Časové okno: 1 den
Dotazník (1 – silná bolest, 5 – žádná bolest)
1 den
míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: během kolonoskopického postupu
počet polypů zjištěných během kolonoskopie
během kolonoskopického postupu
Trvání kolonoskopie
Časové okno: během kolonoskopického postupu
v minutách počínaje zavedením kolonoskopu do řitního otvoru až do konečného vytažení
během kolonoskopického postupu
Nežádoucí účinky po kolonoskopii
Časové okno: 1 den
Dotazník: Trpěli jste po testu celkovým špatným pocitem, včetně závratí, nevolnosti, bolestí břicha (1 – žádné potíže, 5 – vážné potíže)
1 den
Čas na návrat ke každodenním činnostem (práce, řízení)
Časové okno: 1 den
hodin
1 den
Doba obratu na endoskopické jednotce (celková doba pobytu na endoskopické jednotce)
Časové okno: 1 den
celkový čas na jednotce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8177-21-IV-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit