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Einsatz von Virtual-Reality-Technologie als Sedierungsersatz während der Koloskopie

6. April 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center
In einer nicht randomisierten kontrollierten Pilotstudie wurde untersucht, ob der Einsatz von VR-Technologie als geeigneter Ersatz für eine Sedierung bei einer Darmspiegelung dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VR ist eine aufmerksamkeitslenkende Technologie über visuelle und akustische Signale durch eine computergenerierte virtuelle Engulfing-Umgebung. Diese Technologie wurde bereits bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, und frühere Studien haben den Nutzen ihrer Verwendung als zusätzliches Instrument zur Schmerzlinderung und als Ersatz für die Sedierung bei invasiven Eingriffen gezeigt. In dieser Studie untersuchten wir den Einsatz von VR als Ersatz für eine Sedierung in der Koloskopie. In diese randomisierte Kontrollstudie wurden 60 Patienten nacheinander in einem Verhältnis von 1:1 entweder für eine sedierte Standard-Koloskopie oder ein VR-unsediertes Verfahren aufgenommen. Das primäre Ergebnis war die Gesamtzufriedenheit von Patienten, die sich einer unsedierten Koloskopie mit VR-Headset unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Standard-Sedierungskoloskopie unterzogen. Schmerzen während des Eingriffs, PDR, Dauer der Koloskopie, unerwünschte Ereignisse nach der Koloskopie, Erholung nach der Koloskopie und Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Funktionen und Bearbeitungszeit in der Endoskopie-Einheit waren sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (≥18) mit einer elektiven Indikation für eine Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Anfallsleiden, kognitive, visuelle oder auditive Beeinträchtigungen.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
unsedierte Koloskopie mit Virtual-Reality-Headset.
Gerät: Virtual-Reality-Kopfhörer
Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets während der Koloskopie als Ersatz für eine Sedierung.
Aktiver Komparator: Koloskopie mit Standard-Sedierung
Standard sedierte Koloskopie.
Sonstiges: Koloskopie mit Standard-Sedierung.
Verwendung von Standard-Sedierung während der Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit von Patienten, die sich einer nicht sedierten Koloskopie mit Virtual Reality (VR)-Headset unterzogen haben, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Standard-Sedierungskoloskopie unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen (1 – überhaupt nicht zufrieden, 5 – sehr zufrieden)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen (1 – starke Schmerzen, 5 – überhaupt keine Schmerzen)
1 Tag
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: während der Koloskopie
Anzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen
während der Koloskopie
Dauer der Koloskopie
Zeitfenster: während der Koloskopie
in Minuten vom Einführen des Koloskops in den Anus bis zum endgültigen Herausziehen
während der Koloskopie
Unerwünschte Ereignisse nach der Koloskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen: Hatten Sie nach dem Test ein allgemeines schlechtes Gefühl, einschließlich Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen (1 - überhaupt keine Beschwerden, 5 - starke Beschwerden)
1 Tag
Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten (Arbeit, Autofahren)
Zeitfenster: 1 Tag
Std.
1 Tag
Turnaround-Zeit auf der Endoskopie-Einheit (Gesamtaufenthaltsdauer auf der Endoskopie-Einheit)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeit am Gerät
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8177-21-IV-CTIL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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