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대장 내시경 중 진정제를 대체하는 가상 현실 기술 사용

2023년 4월 6일 업데이트: Sheba Medical Center
파일럿 비무작위 통제 연구에서 VR 기술의 사용이 대장내시경 검사에서 진정제를 적절하게 대체할 수 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VR은 컴퓨터로 생성된 가상 환경을 통해 시각적 및 청각적 신호를 통해 주의를 분산시키는 기술입니다. 이 기술은 이미 다양한 의학적 상태에서 사용되었으며 이전 연구에서는 이를 통증 완화를 위한 추가 도구로 사용하고 침습적 절차에서 진정제를 대체하는 이점이 있음을 입증했습니다. 이 연구에서 우리는 대장 내시경 검사에서 진정제 대신 VR을 사용하는 것을 조사했습니다. 이 무작위 대조군 연구에서 60명의 환자가 표준 진정 대장내시경 또는 VR 비진정 절차에 1:1 비율로 순차적으로 등록되었습니다. 주요 결과는 표준 진정 대장내시경을 시행한 환자와 비교하여 VR 헤드셋을 사용하여 진정되지 않은 대장내시경을 시행한 환자의 전반적인 만족도였습니다. 시술 중 통증, PDR, 대장내시경 기간, 대장내시경 후 부작용, 대장내시경 후 회복 및 일상 기능으로의 복귀 시간, 내시경 장치에서의 소요 시간은 부차적인 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대장 내시경 검사에 대한 선택적 적응증이 있는 성인 환자(≥18).

제외 기준:

  • 알려진 발작 장애, 인지, 시각 또는 청각 장애.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 그룹
가상현실 헤드셋을 이용한 무진정 대장내시경.
장치: 가상 현실 헤드셋
진정제 대신 대장 내시경 검사 중 가상 현실 헤드셋 사용.
활성 비교기: 표준 진정제를 사용한 대장 내시경 검사
표준 진정 대장내시경.
다른: 표준 진정제를 사용하는 대장 내시경 검사.
대장 내시경 중 표준 진정제 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 진정 대장내시경을 받은 환자와 비교하여 가상 현실(VR) 헤드셋으로 진정되지 않은 대장내시경을 받은 환자의 전반적인 만족도.
기간: 1 일
설문지(1 - 전혀 만족하지 않음, 5 - 매우 만족)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증
기간: 1 일
설문지(1 - 심한 통증, 5 - 전혀 통증 없음)
1 일
폴립 검출률(PDR)
기간: 대장내시경 시술 중
대장내시경 중 발견된 용종의 수
대장내시경 시술 중
대장내시경 기간
기간: 대장내시경 시술 중
결장 내시경을 항문에 삽입하는 순간부터 마지막으로 빼낼 때까지 몇 분 안에
대장내시경 시술 중
대장내시경 후 부작용
기간: 1 일
설문지: 검사 후 어지러움, 메스꺼움, 복통을 포함하여 전반적으로 좋지 않은 느낌을 받았습니까? (1 - 전혀 불만 없음, 5 - 심각한 불만)
1 일
일상 활동으로의 복귀 시간(일, 운전)
기간: 1 일
시간
1 일
내시경실에서의 소요 시간(내시경실에서의 전체 체류 시간)
기간: 1 일
유닛에서의 전체 시간
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ido Veisman, Dr., Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8177-21-IV-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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