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Utilisation de la technologie de réalité virtuelle en remplacement de la sédation pendant la coloscopie

6 avril 2023 mis à jour par: Sheba Medical Center
Une étude pilote contrôlée non randomisée a examiné si l'utilisation de la technologie VR peut servir de substitut approprié à la sédation lors d'un examen de coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réalité virtuelle est une technologie qui détourne l'attention via des signaux visuels et auditifs par un environnement engloutissant virtuel généré par ordinateur. Cette technologie a déjà été utilisée dans une variété de conditions médicales et des études antérieures ont démontré l'avantage de l'utiliser comme outil supplémentaire pour soulager la douleur et comme substitut à la sédation dans les procédures invasives. Dans cette étude, nous avons examiné l'utilisation de la réalité virtuelle comme substitut à la sédation en coloscopie. Dans cette étude de contrôle randomisée, 60 patients ont été enrôlés séquentiellement dans un rapport de 1 : 1 pour une coloscopie sous sédation standard ou une procédure de VR sans sédation. Le critère de jugement principal était la satisfaction globale des patients ayant subi une coloscopie sans sédation avec un casque VR par rapport aux patients ayant subi une coloscopie avec sédation standard. La douleur pendant la procédure, la RDP, la durée de la coloscopie, les événements indésirables post-coloscopie, la récupération post-coloscopie et le temps de retour aux fonctions quotidiennes et le délai d'exécution à l'unité d'endoscopie étaient des critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes (≥18) avec toute indication élective pour la coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • troubles convulsifs connus, troubles cognitifs, visuels ou auditifs.
  • les patients qui n'ont pas pu ou pas voulu signer un consentement éclairé.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe réalité virtuelle
coloscopie sans sédation à l'aide d'un casque de réalité virtuelle.
Dispositif: casque de réalité virtuelle
utilisation du casque de réalité virtuelle lors de la coloscopie comme substitut à la sédation.
Comparateur actif: coloscopie avec sédation standard
coloscopie sédative standard.
Autre: coloscopie avec sédation standard.
utilisation de la sédation standard pendant la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients ayant subi une coloscopie sans sédation avec un casque de réalité virtuelle (RV) par rapport aux patients ayant subi une coloscopie avec sédation standard.
Délai: Un jour
Questionnaire (1 - pas du tout satisfait, 5 - très satisfait)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure
Délai: Un jour
Questionnaire (1- douleur intense, 5 - pas de douleur du tout)
Un jour
taux de détection des polypes (PDR)
Délai: pendant la procédure de coloscopie
nombre de polypes détectés lors de la coloscopie
pendant la procédure de coloscopie
Durée de la coloscopie
Délai: pendant la procédure de coloscopie
en quelques minutes à partir de l'insertion du coloscope dans l'anus jusqu'au retrait final
pendant la procédure de coloscopie
Événements indésirables post-coloscopie
Délai: Un jour
Questionnaire : Avez-vous souffert d'un malaise général après le test, y compris des étourdissements, des nausées, des douleurs abdominales (1 - aucune plainte du tout, 5 - plaintes graves)
Un jour
Temps de retour aux activités quotidiennes (travail, conduite)
Délai: Un jour
heures
Un jour
Temps de rotation à l'unité d'endoscopie (durée globale du séjour à l'unité d'endoscopie)
Délai: Un jour
temps total à l'unité
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8177-21-IV-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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