Uso de la tecnología de realidad virtual como reemplazo de la sedación durante la colonoscopia
6 de abril de 2023 actualizado por: Sheba Medical Center
Un estudio piloto controlado no aleatorizado examinó si el uso de la tecnología VR puede servir como un sustituto adecuado de la sedación en un examen de colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual es una tecnología que distrae la atención a través de señales visuales y auditivas de un entorno envolvente virtual generado por computadora.
Esta tecnología ya se ha utilizado en una variedad de condiciones médicas y estudios previos han demostrado el beneficio de usarla como una herramienta adicional para el alivio del dolor y como sustituto de la sedación en procedimientos invasivos.
En este estudio examinamos el uso de la RV como sustituto de la sedación en la colonoscopia.
En este estudio de control aleatorizado, 60 pacientes se inscribieron secuencialmente en una proporción de 1:1 para la colonoscopia estándar con sedación o el procedimiento sin sedación con realidad virtual.
El resultado primario fue la satisfacción general de los pacientes que se sometieron a una colonoscopia sin sedación con auriculares VR en comparación con los pacientes que se sometieron a una colonoscopia con sedación estándar.
El dolor durante el procedimiento, la PDR, la duración de la colonoscopia, los eventos adversos posteriores a la colonoscopia, la recuperación posterior a la colonoscopia y el tiempo de retorno a las funciones diarias y el tiempo de respuesta en la unidad de endoscopia fueron resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ido Veisman, Dr.
- Número de teléfono: 7072 +97235307072
- Correo electrónico: Ido.Veisman@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Revital Dvir, Mrs.
- Número de teléfono: +97235307072
- Correo electrónico: revital.dvir@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Reclutamiento
- Gastroenterology department, Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Ido Veisman, Dr.
- Número de teléfono: +97235307072
- Correo electrónico: ido.veisman@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Revital Dvir
- Número de teléfono: +97235307072
- Correo electrónico: revital.dvir@sheba.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18) con alguna indicación electiva de colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- trastornos convulsivos conocidos, deterioro cognitivo, visual o auditivo.
- Pacientes que no pudieron o no quisieron firmar un consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de realidad virtual
Colonoscopia sin sedación con casco de realidad virtual.
|
uso de casco de realidad virtual durante la colonoscopia como sustituto de la sedación.
|
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Comparador activo: colonoscopia con sedación estándar
Colonoscopia estándar con sedación.
|
uso de sedación estándar durante la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción general de los pacientes que se sometieron a una colonoscopia sin sedación con auriculares de realidad virtual (VR) en comparación con los pacientes que se sometieron a una colonoscopia con sedación estándar.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario (1 - nada satisfecho, 5 - muy satisfecho)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario (1-dolor intenso, 5-ningún dolor)
|
1 día
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tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
|
número de pólipos detectados durante la colonoscopia
|
durante el procedimiento de colonoscopia
|
|
Duración de la colonoscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
|
en minutos a partir de la inserción del colonoscopio en el ano hasta la retirada final
|
durante el procedimiento de colonoscopia
|
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Eventos adversos posteriores a la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario: ¿Sufrió malestar general después de la prueba, incluidos mareos, náuseas, dolor abdominal (1 - ninguna molestia, 5 - molestias graves)
|
1 día
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Tiempo de regreso a las actividades diarias (trabajo, conducción)
Periodo de tiempo: 1 día
|
horas
|
1 día
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Tiempo de respuesta en la Unidad de Endoscopia (duración total de la estancia en la Unidad de Endoscopia)
Periodo de tiempo: 1 día
|
tiempo total en la unidad
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8177-21-IV-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .