- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05702086
SPARXin lentäminen Nunavutissa: Pilottitestaus sähköistä interventiota parantamaan vastustuskykyä nuorten masennusta vastaan
Psykopedagoivan vakavan pelin (SPARX) hyödyllisyyden arviointi inuiittinuorten suojelemisessa masennukselta: Pilottitutkimus
Tämän pilottikokeen tavoitteena oli testata SPARXia inuiittinuorten kanssa Pohjois-Kanadassa. SPARX on opetusvideopeli, joka on suunniteltu opettamaan kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita ja tekniikoita. Tämä "vakava peli" on aiemmin osoittanut lupaavuutta masennuksen oireiden käsittelyssä maori-nuorten kanssa Uudessa-Seelannissa. Tämän tutkimuksen tutkijat testasivat SPARXin soveltuvuutta inuiittinuorten kanssa Nunavutin alueella käyttämällä kyselyitä, jotka nuoret suorittivat ennen ja jälkeen pelaamisen.
Hypoteesi 1: SPARXin suorittaneiden nuorten masennusoireiden ja masennukseen liittyvien riskitekijöiden odotettiin vähenevän. Hypoteesi 2: SPARX-ohjelman suorittaneiden nuorten odotettiin kokevan resilienssiin liittyvien tekijöiden lisääntymistä.
Ryhmä Nunavutissa toimivan yhteisön mielenterveyshenkilökunnan auttoi nuorten osallistumista tähän etäkokeeseen, jossa oli 24 13–18-vuotiasta nuorta 11 paikkakunnalla Nunavutissa. Yhteisön ohjaajat olivat tunnistaneet, että näillä nuorilla oli huono mieliala, masennus ja/tai huomattava stressitaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön ohjaajat olivat tunnistaneet osallistujilla huonoa mielialaa, negatiivisia vaikutteita, masentuneita esityksiä ja/tai merkittäviä stressitasoja. Nuorten oli osoitettava riittävä englannin kielen ymmärtäminen SPARXin käyttämiseksi ja ymmärtämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksi nuoret suljettiin pois, jos he osoittivat rajoittuneita kognitiivisia kykyjä, psykoottista esitystä, vakavaa masennusta tai kohonnutta itsemurhariskiä tai jos he olivat parhaillaan saaneet tai olivat aiemmin saaneet CBT:tä, ihmissuhdeterapiaa (IPT) tai masennuslääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kuitenkin turvallisuus- ja eettiset huolenaiheet haavoittuvien nuorten tuntemisesta syrjäytyneeksi, paikallisten mielenterveysasiantuntijoiden harkinnan mukaan näitä poissulkemiskriteereitä lievennettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Pelaa nyt" -interventioryhmä
SPARX-pelin järjestys vaihteli nuorilla sen mukaan, kuuluivatko he A-ryhmään ("pelaa nyt" -interventioryhmä) vai B-ryhmään ("pelaa myöhemmin" -jonolistaryhmä).
Molemmat ryhmät suorittivat interventiota edeltävät kyselyt ajankohtana 1, tutkimuksen alussa.
A-ryhmän nuoret alkoivat sitten pelata SPARXia seitsemän viikon ajan, kun ryhmä B odotti.
Seitsemän viikon odotusaikana B-ryhmän nuorten ei tarvinnut osallistua mihinkään SPARX-toimintaan tai tavata yhteisön ohjaajaa odotusaikansa aikana, eikä heille annettu SPARXiin liittyviä lisätietoja.
Seitsemän viikon kuluttua (aika 2) A-ryhmän nuoret suorittivat interventiotutkimukset, kun taas ryhmän B nuoret aloittivat yhteistyönsä SPARXin kanssa suorittamalla ensin lisätutkimukset ennen interventiota, minkä jälkeen seurasi välittömästi seitsemän viikkoa SPARX-peliä.
Kun B-ryhmän nuoret saivat SPARX-pelinsä valmiiksi (Time 3), he suorittivat interventiokyselyt.
|
SPARX (Smart, Positive, Active, Realistic, X-Factor ideat) on psykopedagoiva vakava peli (e-interventio, joka käyttää pelaamista vakaviin tarkoituksiin), joka opettaa vakiintuneita kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita ja tekniikoita seitsemällä tasolla tai moduulissa.
Peli on suunniteltu käsittelemään nuorten masennusoireita auttamalla heitä selviytymään negatiivisista ajatuksista ja tunteista, joita pelissä edustaa GNATs-Gloomy Negative Automatic Thoughts.
SPARX suunniteltiin ja kehitettiin alun perin Aucklandin yliopistossa tiettyjen alikehittyneiden nuorisoryhmien erityistarpeita silmällä pitäen, mukaan lukien Uuden-Seelannin Aotearoan alkuperäiskansojen nuoret Māori rangatahi.
|
|
Active Comparator: "Pelaa myöhemmin" jonotuslistaryhmä
SPARX-pelin järjestys vaihteli nuorilla sen mukaan, kuuluivatko he A-ryhmään ("pelaa nyt" -interventioryhmä) vai B-ryhmään ("pelaa myöhemmin" -jonolistaryhmä).
Molemmat ryhmät suorittivat interventiota edeltävät kyselyt ajankohtana 1, tutkimuksen alussa.
A-ryhmän nuoret alkoivat sitten pelata SPARXia seitsemän viikon ajan, kun ryhmä B odotti.
Seitsemän viikon odotusaikana B-ryhmän nuorten ei tarvinnut osallistua mihinkään SPARX-toimintaan tai tavata yhteisön ohjaajaa odotusaikansa aikana, eikä heille annettu SPARXiin liittyviä lisätietoja.
Seitsemän viikon kuluttua (aika 2) A-ryhmän nuoret suorittivat interventiotutkimukset, kun taas ryhmän B nuoret aloittivat yhteistyönsä SPARXin kanssa suorittamalla ensin lisätutkimukset ennen interventiota, minkä jälkeen seurasi välittömästi seitsemän viikkoa SPARX-peliä.
Kun B-ryhmän nuoret saivat SPARX-pelinsä valmiiksi (Time 3), he suorittivat interventiokyselyt.
|
SPARX (Smart, Positive, Active, Realistic, X-Factor ideat) on psykopedagoiva vakava peli (e-interventio, joka käyttää pelaamista vakaviin tarkoituksiin), joka opettaa vakiintuneita kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita ja tekniikoita seitsemällä tasolla tai moduulissa.
Peli on suunniteltu käsittelemään nuorten masennusoireita auttamalla heitä selviytymään negatiivisista ajatuksista ja tunteista, joita pelissä edustaa GNATs-Gloomy Negative Automatic Thoughts.
SPARX suunniteltiin ja kehitettiin alun perin Aucklandin yliopistossa tiettyjen alikehittyneiden nuorisoryhmien erityistarpeita silmällä pitäen, mukaan lukien Uuden-Seelannin Aotearoan alkuperäiskansojen nuoret Māori rangatahi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Epidemiologisen masennuksen keskus - tarkistettu"
Aikaikkuna: Ennen peliä (T=0)
|
20-kohdan itseraportointiasteikko, jonka tarkoituksena on mitata nykyistä masennuksen oireita
|
Ennen peliä (T=0)
|
|
"Epidemiologisen masennuksen keskus - tarkistettu"
Aikaikkuna: Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
20-kohdan itseraportointiasteikko, jonka tarkoituksena on mitata nykyistä masennuksen oireita
|
Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
|
"Lasten toivottomuusasteikko"
Aikaikkuna: Ennen peliä (T=0)
|
17 tosi-väärin kohdetta, jotka kuvaavat negatiivisia tulevaisuuden odotuksia ja negatiivisia nykyhetken asenteita
|
Ennen peliä (T=0)
|
|
"Lasten toivottomuusasteikko"
Aikaikkuna: Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
17 tosi-väärin kohdetta, jotka kuvaavat negatiivisia tulevaisuuden odotuksia ja negatiivisia nykyhetken asenteita
|
Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
|
"Kognitiivinen tunteiden säätelykysely - lyhyt"
Aikaikkuna: Ennen peliä (T=0)
|
Nuorten kanssa käytettävä 18 kohdan mitta, joka koostuu yhdeksästä selviytymistyylistä, jotka kukin on koodattu erillisiksi tunteiden säätelyn alaasteikkoiksi
|
Ennen peliä (T=0)
|
|
"Kognitiivinen tunteiden säätelykysely - lyhyt"
Aikaikkuna: Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
Nuorten kanssa käytettävä 18 kohdan mitta, joka koostuu yhdeksästä selviytymistyylistä, jotka kukin on koodattu erillisiksi tunteiden säätelyn alaasteikkoiksi
|
Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
|
"Lasten ja nuorten sietokykyä koskeva toimenpide - lyhyt"
Aikaikkuna: Ennen peliä (T=0)
|
12 kohteen itseraportin mitta, joka sisältää kolme ulottuvuutta (yksilöllinen, suhteellinen ja kontekstuaalinen), jotka kuvastavat kestävyyden tärkeimpiä luokkia
|
Ennen peliä (T=0)
|
|
"Lasten ja nuorten sietokykyä koskeva toimenpide - lyhyt"
Aikaikkuna: Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
12 kohteen itseraportin mitta, joka sisältää kolme ulottuvuutta (yksilöllinen, suhteellinen ja kontekstuaalinen), jotka kuvastavat kestävyyden tärkeimpiä luokkia
|
Pelin jälkeen (T=7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Bohr, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02 004 15N-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .