Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naratsaciclib (ON 123300) Plus Letrotsoli -tutkimus uusiutuvassa metastaattisessa matala-asteisessa endometrioidisessa kohdun limakalvon syövässä

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Monikeskusvaiheen 1/2a -tutkimus naratsasiklibistä (ON 123300) yhdessä letrotsolin kanssa toisen tai kolmannen linjan hoitona toistuvan metastaattisen matala-asteisen endometrioidisyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nousevien naratsasiklib-annosten (ON 123300) turvallisuutta ja tehoa yhdessä tavanomaisen päivittäisen letrotsolin annoksen (2,5 mg) kanssa toisen tai kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen matala-asteinen endometrioidisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan naratsasiklibin (ON 123300) kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä letrotsolin kanssa toisen tai kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on toistuva metastaattinen matala- asteen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä. Myös farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.

Vaiheessa 1 kelvolliset potilaat, joilla on dokumentoitu toistuva metastaattinen LGEEC, otetaan mukaan kasvaviin annosryhmiin. Kohortit saavat kasvavia annoksia päivittäin suun kautta otettavaa naratsasiklibiä alkaen 160 mg:sta suun kautta kerran vuorokaudessa, yhdessä letrotsolin 2,5 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä, 28 päivän sykleissä tyypillisessä 3 + 3-mallissa. Naratsasiklibin annosta nostetaan 40 mg/vrk lisäyksin kohortista toiseen, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai pienin biologisesti tehokas annos (MBED) suun kautta kerran vuorokaudessa, yhdessä letrotsolin 2,5 mg suun kautta kerran päivässä, saavutetaan ja yhdistelmän RP2D määritetään. Vaiheen 1 annoskohorttia kohden otetaan 3–6 potilasta. Vaiheessa 2a naratsasiklibiä ja letrotsolia vaiheessa 1 määritellyssä RP2D:ssä annetaan noin 30 potilaalle, joilla on dokumentoitu toistuva metastaattinen LGEEC 28 päivän sykleissä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, potilas vetäytyy tai lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Buscema, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy G Larson, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles K Anderson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Greenville Health System, Institute for Oncology Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • W. Jeff Edenfield, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noelle G Cloven, MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noelle G Cloven, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai sen lainkäyttöalueen lakisääteinen suostumusikä, jolla tutkimus suoritetaan.
  2. Sinulla on varmistettu matala-asteinen, [gynekologian ja synnytyslääkärin liitto (FIGO) aste 1 tai 2] endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä (LGEEC). Sekakasvaimen histologia on sallittu, jos ei-endometrioidikomponentti on <5 %.
  3. Toistuva metastaattinen sairaus tai edennyt (vaihe IV) sairaus.
  4. olet saanut aikaisempaa tarkistuspisteen estäjähoitoa (yksittäislääkettä tai yhdistelmänä muun syövän vastaisen hoidon kanssa), jos se on saatavilla tähän käyttöaiheeseen ja EI ole vasta-aiheista.
  5. Olet saanut 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi. Potilas EI ole saanut useampaa kuin kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen LGEEC:n vuoksi (mukaan lukien tarkistuspisteen estäjä, hormonihoito tai kemoterapia). Aiempi ulkoinen sädehoito, brakyterapia ja/tai leikkaus paikallisen taudin vuoksi on sallittua, eikä sitä lasketa hoitolinjaksi.
  6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella.
  7. Paikallisen epäsopivuuskorjauksen (MMR) immunohistokemian (IHC) tulokset saatavilla (sekä epäsuhtaisen epäsuhdan korjauksen (dMMR) että mismatch correction proteiinin (MMRP) puutteen (MMRp) potilaat ovat kelvollisia, ja ne dokumentoidaan tutkimustarkoituksiin).
  8. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  9. Kudos estrogeeni/progesteronireseptorin tilan ja molekyyliluokituksen perusteella (parafiiniin upotettu tai tuore biopsia, jos ei ole saatavilla).

  10. Sinulla on riittävä elinten toiminta, kuten seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l
    2. Verihiutaleet ≥100×109/l
    3. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
    5. Kreatiniinipuhdistuma ≥60/ml, arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3,0 × normaalin yläraja (ULN) (tai ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on).
    7. Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN suoran bilirubiinin ollessa keskuslaboratorion normaalialueella osallistujilla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
  11. Perustason korjattu QT (QTc) -väli < 470 ms.
  12. Osaavat niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
  13. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

  14. Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset

    a) Ovat postmenopausaalisia, määritellään seuraavasti: i) potilaan viimeiset kuukautiset olivat yli 12 kuukautta ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja ii) potilaan postmenopausaalinen tila vahvistetaan seulomalla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus >40 milli-International yksikkö/ml (mIU/ml); tai iii) potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) TAI b) hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimukseen saapuessa (sykli 1 päivä 1), jos se ei ole postmenopausaalinen ja c) Ehkäisyvälineen käytön on oltava paikallista ehkäisymenetelmiä koskevat määräykset kliinisiin tutkimuksiin osallistuville, ellei postmenopausaalisille.

    Alle 55-vuotiaille potilaille, joilla on ehjät munasarjat, tehdään hormonaalinen tarkastus.

  15. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-matala-asteinen EEC (ei FIGO Grades 1 tai 2) tai ei-endometrioidinen adenokarsinooma, sarkooma, pienisolusyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, tai ei-epiteelisyövät poissulkemiskriteereinä.
  2. olet saanut aiemmin sykliiniriippuvaista kinaasi (CDK) 4/6 estäjää.
  3. Sinulla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen tai muodostaisi potilaalle kohtuuttoman riskin.
  4. Heillä on Torsades de pointes (TdP) -riski: Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentynyt lähtötaso (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 470 ms) Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen tai joilla on aiemmin ollut lisäriskiä. TdP:n tekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai jotka käyttävät parhaillaan QT/QTc-väliä pidentäviä lääkkeitä.
  5. Sinulla on hallitsematon väliaikainen tai merkittävä lääketieteellinen sairaus, vakava taustalla oleva sairaus, poikkeava laboratoriolöydös tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan estää osallistujaa saamasta tutkimushoitoa tai seurata häntä tässä tutkimuksessa tai muuten tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hapesta riippuvainen keuhkosairaus ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat osallistumista tutkimusmenettelyihin ja vaatimukset.
  6. Käytät parhaillaan sytokromi P450 -entsyymin (CYP)2C8 ja CYP3A4 voimakkaita indusoijia ja estäjiä tai 5 puoliintumisajan sisällä siitä.
  7. Sinulla on lähihistoriassa esiintynyt laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka määritellään tapahtumaksi, joka on tapahtunut alle 6 kuukautta ennen seulontaa ja myös parhaillaan hoitoa, taustalla tiedetään olevan hyperkoagulaatiota tai merkittävä tromboembolinen tapahtuma viimeisen 2 vuoden aikana.
  8. Sinulla on perustason ≥2 ripuli.
  9. Sinulla on ≥3 asteen hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium >12,5 mg/dl).
  10. Ovat raskaana tai imettävät äidit.
  11. Sinulle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa, jotta leikkaushaava ja -paikat ovat parantuneet leikkauksen jälkeen.
  12. olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen seulontaa) eläviä heikennettyjä rokotteita.
  13. sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien bakteeri- tai sieni-infektiot tai aktiivinen virusinfektio tai viruskuorma, mukaan lukien mikä tahansa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS) -CoV-2) (COVID-19).

  14. Tällä hetkellä tai on hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana minkä tahansa muun syövän tai pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, paitsi:

    1. Ei-melanooma-ihosyöpä, mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä
    2. Kohdunkaulan parantavasti hoidettu karsinooma in situ.

  15. sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus tai sinulla on ollut jokin seuraavista:

    1. Kardiovaskulaarisen etiologian pyörtyminen
    2. Patologista alkuperää oleva kammiorytmi
    3. Äkillinen sydämenpysähdys
    4. Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.

  16. sinulla on interstitiaalinen keuhkokuume tai vakava keuhkojen vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Keuhkojen vitaalikapasiteetti ja diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≤ 50 % normaaleista ennustetuista arvoista, tai
    2. Happi (O2) saturaatio levossa ympäröivässä ympäristössä ≤88 %.

  17. on saanut 21 päivän aikana ennen seulontaa, saa parhaillaan tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa syöpähoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Syövän vastainen aine
    2. Tutkinta-agentti
    3. Kirurginen interventio
    4. Sädehoito, mukaan lukien sädehoito (sisältää säteilyn yksittäiseen vaurioon). (Paliatiivinen säteily leesioihin, jotka eivät ole kohdeleesioita, on sallittua).
  18. Sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  19. Sinulla on aiemmin esiintynyt tai nykyinen/aktiivinen uveiitti.
  20. He eivät ole kandidaatteja letrotsolihoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naratsaciclibin päivittäisten annosten suurentaminen yhdessä letrotsolin kanssa (2,5 mg päivässä)

Vaihe 1: Aloitusannos on 160 mg/vrk, potilaat saavat kasvavia annoksia naratsasiklibiä (suun kautta otettavat tabletit/kerran vuorokaudessa) yhdessä 2,5 mg:n letrotsolia (oraalinen tabletti/kerran vuorokaudessa) kanssa.

Vaihe 2: Kaikki potilaat saavat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) naratsasiklibin (oraaliset tabletit) ja letrotsolin (oraaliset tabletit/QD) yhdistelmää.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Tabletti
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Naratsaciclib
Oranssit tabletit, joista jokainen sisältää 40 mg tai 120 mg naratsasiklibiä naratsasiklibimonolaktaattina
Muut nimet:
  • ON 123300, HX-301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto kohorttien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (28 päivää)
DLT:iden määrä kohorttia kohden
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (28 päivää)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien DLT:t, luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen asti
TEAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen asti
Vaihe 2 – Progression-free survival (PFS) 24 viikon kohdalla tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti
Eteneminen tai muu tila RECIST-arvioinnin perusteella
Mitattu ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS 16 viikon kohdalla tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta 16 viikkoon asti
Eteneminen tai muu tila RECIST-arvioinnin perusteella
Mitattu ensimmäisestä annoksesta 16 viikkoon asti
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat CR:n RECISTin perusteella
Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Osittainen vastausprosentti (PR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
PR-tulosten saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Vakaan sairauden (SD) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät SD:n RECISTin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti (ORR on CR + PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECISTin perusteella
Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR vastaa CR+PR+SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai säilyttävät SD:n RECISTin avulla
Ensimmäisestä annoksesta vasteen ilmaantumiseen tai etenemiseen, enintään 1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vastausajasta etenemiseen, enintään noin 1 vuosi
Aika vasteen määrittelystä etenemisen diagnoosiin. Kaplan-Meier-käyrä tarjotaan.
Vastausajasta etenemiseen, enintään noin 1 vuosi
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenemiseen, enintään noin 1 vuosi.
Aika ensimmäisestä annoksesta vasteen määrittelyyn. Kaplan-Meier-käyrä tarjotaan.
Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenemiseen, enintään noin 1 vuosi.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (noin 3 vuoteen asti).
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-käyrä tarjotaan.
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (noin 3 vuoteen asti).
Mediaani PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen diagnosointiin, mukaan lukien 2 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Aika ensimmäisestä annoksesta etenemiseen RECIST-arvioinnin mukaan. Kaplan-Meier-käyrä tarjotaan.
Mitattu ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen diagnosointiin, mukaan lukien 2 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1
Suurin lääkeainepitoisuus mitattuna PK-näytteissä
Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1
Seerumin tyrosiinikinaasiaktiivisuuden (TKa) tason mittaus
Aikaikkuna: Näytteet kerätään seulontapäivinä 1, 8, 15, 22, 29, sitten kuukausittain hoidon loppuun asti, noin 1 vuoden ajan.
Tyrosiinikinaasi 1 (TK1) on metabolinen entsyymi, joka osallistuu olennaisesti DNA-synteesiin ja jolla on ratkaiseva rooli solujen lisääntymisessä
Näytteet kerätään seulontapäivinä 1, 8, 15, 22, 29, sitten kuukausittain hoidon loppuun asti, noin 1 vuoden ajan.
PK: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika annostelusta korkeimman lääkepitoisuuden omaavien PK-näytteiden keräämiseen.
Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
PK: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) hetkeen t.
Näytteet otetaan ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8, sitten esiannos syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victor Moyo, MD, Onconova Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa