Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Narazaciclib (ON 123300) plus letrozol bij recidiverende gemetastaseerde laaggradige endometrioïde endometriumkanker

5 december 2023 bijgewerkt door: Onconova Therapeutics, Inc.

Een multicenter fase 1/2a-studie van Narazaciclib (ON 123300) in combinatie met letrozol als tweede- of derdelijnstherapie voor de behandeling van recidiverende gemetastaseerde laaggradige endometrioïde endometriumkanker

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van toenemende doses narazaciclib (ON 123300) in combinatie met de standaard dagelijkse dosis (2,5 mg) letrozol als tweede- of derdelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverende gemetastaseerde laaggradige endometrioïde endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van stijgende doses narazaciclib (ON 123300) in combinatie met letrozol als tweede- of derdelijnsbehandeling voor patiënten met recidiverende gemetastaseerde lage- graad endometrioïde endometriumkanker. Farmacokinetiek en farmacodynamiek zullen ook worden beoordeeld.

In fase 1 zullen in aanmerking komende patiënten met gedocumenteerde recidiverende gemetastaseerde LGEEC worden opgenomen in escalerende dosiscohorten. Cohorten zullen toenemende doses van dagelijkse orale narazaciclib krijgen, beginnend bij 160 mg oraal, eenmaal daags, in combinatie met letrozol 2,5 mg oraal, eenmaal daags, in cycli van 28 dagen in een typisch 3 + 3 ontwerp. De dosis narazaciclib zal worden verhoogd in stappen van 40 mg/dag van cohort tot cohort tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de minimale biologisch effectieve dosis (MBED) van narazaciclib oraal, eenmaal daags, in combinatie met letrozol 2,5 mg oraal , eenmaal daags, wordt bereikt en de RP2D van de combinatie wordt vastgesteld. In fase 1 zullen drie tot zes patiënten per dosiscohort worden ingeschreven. In fase 2a zullen narazaciclib en letrozol op de RP2D vastgesteld in fase 1 worden toegediend aan ongeveer 30 in aanmerking komende patiënten met gedocumenteerde recidiverende gemetastaseerde LGEEC gedurende cycli van 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, terugtrekking van de patiënt of onaanvaardbare geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy G Larson, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles K Anderson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelle G Cloven, MD
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelle G Cloven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 18 jaar oud zijn, of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt, op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  2. Heb laaggradige, [Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Graad 1 of 2] endometrioïde endometriumkanker (LGEEC) bevestigd. Gemengde tumorhistologie is toegestaan ​​als de niet-endometrioïde component <5% is.
  3. Terugkerende metastatische ziekte of gevorderde (stadium IV) ziekte.
  4. Eerder een therapie met een checkpoint-remmer hebben gekregen (enkelvoudig middel of in combinatie met een andere antikankertherapie), indien beschikbaar voor deze indicatie en NIET gecontra-indiceerd.
  5. 1 of 2 eerdere systemische therapielijnen hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Patiënt heeft NIET meer dan 2 eerdere lijnen systemische therapie gekregen voor gemetastaseerde LGEEC (inclusief checkpoint-remmer, hormoontherapie of chemotherapie). Voorafgaande uitwendige radiotherapie, brachytherapie en/of chirurgie voor gelokaliseerde ziekte is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als een therapielijn.
  6. Meetbare ziekte hebben buiten het bestraalde veld.
  7. Lokale mismatch repair (MMR) immunohistochemie (IHC) resultaten beschikbaar (zowel patiënten met deficient mismatch repair (dMMR) als mismatch repair protein (MMRP) deficiëntie (MMRp) komen in aanmerking en zullen worden gedocumenteerd voor onderzoeksdoeleinden).
  8. Heb Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
  9. Weefsel voor oestrogeen-/progesteronreceptorstatus en moleculaire classificatie (in paraffine ingebed of verse biopsie indien niet beschikbaar).

  10. Een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×109/L
    2. Bloedplaatjes ≥100×109/L
    3. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5
    5. Creatinineklaring ≥60/ml, zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    6. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) lager dan 3,0 x de bovengrens van normaal (ULN) (of ALAT en ASAT ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn).
    7. Totaal serumbilirubine <1,5×ULN; of totaal bilirubine ≤3,0×ULN met direct bilirubine binnen het normale bereik van het centrale laboratorium bij deelnemers met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
  11. Heb basislijn gecorrigeerd QT (QTc) interval <470 msec.
  12. Orale medicijnen kunnen slikken.
  13. Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken

  14. Vereisten voor seks en anticonceptie/barrières

    a) postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als: i) de laatste menstruatie van de patiënt vond plaats meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening zonder enige alternatieve medische oorzaak, en ii) de postmenopauzale status van de patiënt wordt bevestigd door een screeningserumconcentratie van follikelstimulerend hormoon van >40 milli-Internationaal eenheid/ml (mIE/ml); of iii) Patiënt heeft chirurgische sterilisatie ondergaan (bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie) OF b) Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in het onderzoek (cyclus 1 dag 1) indien niet postmenopauzaal en c) Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken, indien niet postmenopauzaal.

    Patiënten jonger dan 55 jaar met intacte eierstokken ondergaan hormonale verificatie.

  15. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-laaggradige EEG (niet FIGO Graad 1 of 2) of niet-endometrioïde adenocarcinoom, sarcoom, kleincellig carcinoom met neuro-endocriene differentiatie of niet-epitheliale kankers als uitsluitingscriteria.
  2. In het verleden een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer hebben gekregen.
  3. Een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen.
  4. Lopen risico op Torsades de pointes (TdP): Patiënten met een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >470 msec) met behulp van Fredericia's QT-correctieformule, of die een voorgeschiedenis van extra risico hebben factoren voor TdP (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT Syndrome), of die momenteel medicijnen gebruiken die het QT/QTc-interval verlengen.
  5. Ongecontroleerde bijkomende of significante medische ziekte, ernstige onderliggende medische aandoening, abnormale laboratoriumbevinding of psychiatrische ziekte/sociale situatie hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker of de sponsor, de deelnemer ervan kan weerhouden om studiebehandeling te krijgen of gevolgd te worden in deze studie, of anderszins maakt de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, bloeding, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, zuurstofafhankelijke longziekte en psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die deelname beperken naleving van onderzoeksprocedures en vereisten.
  6. Neemt momenteel sterke inductoren en remmers van cytochroom P450-enzym (CYP)2C8 en CYP3A4 in of binnen 5 halfwaardetijden na inname.
  7. Een recente voorgeschiedenis hebben van veneuze trombo-embolische voorvallen, gedefinieerd als een voorval dat optrad <6 maanden voorafgaand aan de screening en ook momenteel in behandeling zijn, bekende onderliggende hypercoagulabiliteit, of een ernstig trombo-embolisch voorval in de afgelopen 2 jaar.
  8. Heb baseline Graad ≥2 diarree.
  9. Graad ≥3 hypercalciëmie hebben (gecorrigeerd serumcalcium >12,5 mg/dL).
  10. Zijn zwangere of zogende moeders.
  11. U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan om postoperatieve genezing van de operatiewond en -plaats(en) mogelijk te maken.
  12. Recent (binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening) levende verzwakte vaccins hebben gekregen.
  13. Een actieve infectie hebben, waaronder bacteriële of schimmelinfecties of een actieve virale infectie of virale belasting, inclusief elk humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS -CoV-2) (COVID-19).

  14. U bent of bent in de afgelopen 2 jaar behandeld voor enige andere vorm van kanker of maligniteit, behalve:

    1. Niet-melanome huidkanker, inclusief basaalcelcarcinoom van de huid
    2. Curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix.

  15. U heeft een klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of cardiale repolarisatieafwijking, of een voorgeschiedenis van een van de volgende:

    1. Syncope van cardiovasculaire etiologie
    2. Ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong
    3. Plotselinge hartstilstand
    4. Gedocumenteerde geschiedenis van congestief hartfalen met verminderde ejectiefractie.

  16. Interstitiële longontsteking hebben of een ernstige longfunctiestoornis hebben, gedefinieerd als:

    1. Vitale capaciteit en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) van ≤50% van de normaal voorspelde waarden, of
    2. Zuurstofverzadiging (O2) in rust in een omgeving van ≤88%.

  17. U heeft in de 21 dagen voorafgaand aan de screening een niet-onderzoeksbehandeling tegen kanker gekregen, krijgt momenteel of is van plan om tijdens de studie een andere dan de studiebehandeling tegen kanker te krijgen, met inbegrip van maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Middel tegen kanker
    2. Onderzoeksagent
    3. Chirurgische ingreep
    4. Bestralingsinterventie, inclusief eventuele bestralingstherapie (inclusief bestraling van een geïsoleerde laesie). (Palliatieve bestraling van laesies die geen doellaesies zijn, is toegestaan).
  18. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale carcinomatose hebben.
  19. Een voorgeschiedenis van of huidige/actieve uveïtis hebben.
  20. Zijn geen kandidaten voor behandeling met letrozol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplopende dagelijkse doses narazaciclib in combinatie met letrozol (2,5 mg per dag)

Fase 1: Beginnend met 160 mg narazaciclib per dag, zullen patiënten oplopende doses narazaciclib (orale tabletten/eenmaal daags) krijgen in combinatie met 2,5 mg letrozol (orale tablet/eenmaal daags).

Fase 2: Alle patiënten krijgen de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie van narazaciclib (orale tabletten) en letrozol (orale tablet/QD)
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Tablet
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Narazacilib
Oranje tabletten, elk met 40 mg of 120 mg narazaciclib als narazaciclib monolactaat
Andere namen:
  • OP 123300, HX-301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen worden getabelleerd en samengevat per cohort
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
Aantal DLT's per cohort
Van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), inclusief DLT's, worden beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 1 jaar
Percentage patiënten dat TEAE's ervaart, per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 1 jaar
Fase 2 - Progressievrije overleving (PFS) na 24 weken volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot 24 weken
Progressie of andere status bepaald door RECIST-beoordeling
Gemeten vanaf de eerste dosis tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS na 16 weken door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot 16 weken
Progressie of andere status bepaald door RECIST-beoordeling
Gemeten vanaf de eerste dosis tot 16 weken
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een CR bereikt volgens RECIST
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een PR bereikt volgens RECIST
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Stabiel ziektecijfer (SD).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Percentage patiënten met behoud van SD volgens RECIST
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Totaal responspercentage (ORR is gelijk aan CR + PR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een CR of PR bereikt volgens RECIST
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR is gelijk aan CR+PR+SD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een CR of PR bereikt of SD behoudt volgens RECIST
Vanaf de eerste dosis tot het optreden van respons of progressie, tot 1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van respons tot progressie, tot ongeveer 1 jaar
Tijd vanaf definitie van respons tot diagnose van progressie. Er wordt een Kaplan-Meier-curve voorzien.
Vanaf het moment van respons tot progressie, tot ongeveer 1 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot respons of progressie, tot ongeveer 1 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis tot definitie van respons. Er wordt een Kaplan-Meier-curve voorzien.
Vanaf de eerste dosis tot respons of progressie, tot ongeveer 1 jaar.
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar).
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Er wordt een Kaplan-Meier-curve voorzien.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na het einde van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar).
Mediane PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot de diagnose van progressie, inclusief 2 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.
Tijd vanaf de eerste dosis tot progressie volgens RECIST-beoordeling. Er wordt een Kaplan-Meier-curve voorzien.
Gemeten vanaf de eerste dosis tot de diagnose van progressie, inclusief 2 jaar follow-up na stopzetting van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3
Hoogste medicijnconcentratie gemeten in de PK-monsters
Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3
Meting van tyrosinekinase-activiteit (TKa) niveaus in serum
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld bij screening, dagen, 1, 8, 15, 22, 29, daarna maandelijks tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
Tyrosinekinase 1 (TK1) is een metabolisch enzym dat fundamenteel betrokken is bij DNA-synthese en een cruciale rol speelt bij celproliferatie
Monsters worden verzameld bij screening, dagen, 1, 8, 15, 22, 29, daarna maandelijks tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar
PK: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd vanaf dosering tot verzameling van de PK-monsters met de hoogste geneesmiddelconcentratie.
Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare monster (AUC0-t)
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t.
Er worden monsters genomen van voor de dosis tot en met 24 uur na de dosis op dag 1 en 8, daarna voor de dosis op dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victor Moyo, MD, Onconova Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren