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Studie von Narazaciclib (ON 123300) plus Letrozol bei rezidivierendem metastasiertem niedriggradigem endometrioidem Endometriumkarzinom

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Onconova Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-1/2a-Studie mit Narazaciclib (ON 123300) in Kombination mit Letrozol als Zweit- oder Drittlinientherapie zur Behandlung von rezidivierendem metastasiertem niedriggradigem endometrioidem Endometriumkarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit steigender Dosen von Narazaciclib (ON 123300) in Kombination mit der täglichen Standarddosis (2,5 mg) von Letrozol als Zweit- oder Drittlinienbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem niedriggradigem endometrioidem Endometriumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von eskalierenden Dosen von Narazaciclib (ON 123300) in Kombination mit Letrozol als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für Patienten mit rezidivierendem metastasiertem niedrigem Grad endometrioides Endometriumkarzinom. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden ebenfalls bewertet.

In Phase 1 werden geeignete Patienten mit dokumentierter rezidivierender metastasierter LGEEC in Kohorten mit eskalierender Dosis aufgenommen. Kohorten erhalten eskalierende Dosen von täglichem oralem Narazaciclib, beginnend mit 160 mg oral einmal täglich, in Kombination mit Letrozol 2,5 mg oral einmal täglich, in 28-Tage-Zyklen in einem typischen 3 + 3-Design. Die Narazaciclib-Dosis wird von Kohorte zu Kohorte in Schritten von 40 mg/Tag erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die minimale biologisch wirksame Dosis (MBED) von Narazaciclib einmal täglich in Kombination mit Letrozol 2,5 mg oral erreicht ist , einmal täglich, erreicht und der RP2D der Kombination hergestellt. Drei bis sechs Patienten werden pro Dosiskohorte in Phase 1 aufgenommen. In Phase 2a werden Narazaciclib und Letrozol an der in Phase 1 eingerichteten RP2D etwa 30 in Frage kommenden Patienten mit dokumentierter rezidivierender metastasierter LGEEC über 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, der Patient abbricht oder eine inakzeptable arzneimittelbedingte Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy G Larson, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles K Anderson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelle G Cloven, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelle G Cloven, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, erreicht haben.
  2. Bestätigtes niedriggradiges [Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Grad 1 oder 2] endometrioides Endometriumkarzinom (LGEEC). Eine gemischte Tumorhistologie ist zulässig, wenn die nicht-endometrioide Komponente < 5 % beträgt.
  3. Rezidivierende metastatische Erkrankung oder fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IV).
  4. Haben Sie eine vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten (Einzelmittel oder in Kombination mit einer anderen Krebstherapie), falls für diese Indikation verfügbar und NICHT kontraindiziert.
  5. Haben 1 oder 2 vorherige Linien der systemischen Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten. Der Patient hat NICHT mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien für metastasierendes LGEEC erhalten (einschließlich Checkpoint-Inhibitor, Hormontherapie oder Chemotherapie). Eine vorherige externe Strahlentherapie, Brachytherapie und/oder Operation bei lokalisierten Erkrankungen ist zulässig und wird nicht als Therapielinie gezählt.
  6. Haben Sie eine messbare Krankheit außerhalb des bestrahlten Feldes.
  7. Ergebnisse der lokalen Mismatch-Reparatur (MMR) und der Immunhistochemie (IHC) verfügbar (sowohl Patienten mit mangelhafter Mismatch-Reparatur (dMMR) als auch mit Mismatch-Reparatur-Protein (MMRP)-Mangel (MMRp) sind geeignet und werden zu Forschungszwecken dokumentiert).
  8. Haben Sie den Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  9. Gewebe für den Östrogen-/Progesteronrezeptorstatus und die molekulare Klassifizierung (in Paraffin eingebettet oder frische Biopsie, falls nicht verfügbar).

  10. Haben Sie eine angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes angezeigt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
    2. Blutplättchen ≥100×109/l
    3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    4. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5
    5. Kreatinin-Clearance ≥60/ml, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
    6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) unter 3,0 × der oberen Normgrenze (ULN) (oder ALT und AST ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
    7. Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN; oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN mit direktem Bilirubin innerhalb des normalen Bereichs des Zentrallabors bei Teilnehmern mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom.
  11. Grundlinienkorrigiertes QT (QTc)-Intervall < 470 ms haben.
  12. Sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  13. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  14. Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere

    a) postmenopausal sind, definiert als: i) die letzte Menstruation der Patientin lag mehr als 12 Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache, und ii) der postmenopausale Status der Patientin wird durch Screening einer Konzentration des follikelstimulierenden Hormons im Serum von > 40 Milli-International bestätigt Einheit/ml (mIU/ml); oder iii) Die Patientin hat sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) unterzogen ODER b) muss beim Screening und bei Studieneintritt (Zyklus 1, Tag 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie nicht postmenopausal ist, und c) die Verwendung von Kontrazeptiva muss mit der lokalen übereinstimmen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für Teilnehmerinnen an klinischen Studien, sofern nicht postmenopausal.

    Patientinnen unter 55 Jahren mit intakten Eierstöcken werden einer hormonellen Überprüfung unterzogen.

  15. Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-low-grade EEC (nicht FIGO Grad 1 oder 2) oder nicht-endometrioides Adenokarzinom, Sarkom, kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung oder nicht-epitheliale Karzinome als Ausschlusskriterien.
  2. Haben in der Vergangenheit einen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor erhalten.
  3. Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten oder ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden.
  4. Risiko für Torsades de Pointes (TdP): Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 470 ms) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredericia oder mit einer Vorgeschichte mit zusätzlichem Risiko Faktoren für TdP haben (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) oder die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  5. Eine unkontrollierte interkurrente oder signifikante medizinische Erkrankung, eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, einen abnormalen Laborbefund oder eine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Sponsors verhindern könnte, dass der Teilnehmer die Studienbehandlung erhält oder in dieser Studie nachverfolgt wird, oder anderweitig den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, Blutungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Teilnahme an der Einhaltung der Studienverfahren einschränken und Anforderungen.
  6. wenn Sie derzeit starke Induktoren und Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP)2C8 und CYP3A4 einnehmen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Einnahme sind.
  7. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen, definiert als Ereignis, das <6 Monate vor dem Screening auftritt und auch derzeit unter Therapie, bekannter zugrunde liegender Hyperkoagulabilität oder einem schweren thromboembolischen Ereignis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Haben Ausgangsgrad ≥2 Durchfall.
  9. Hyperkalzämie Grad ≥ 3 haben (korrigiertes Serumkalzium > 12,5 mg/dl).
  10. Schwangere oder stillende Mütter sind.
  11. Hat sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen, um eine postoperative Heilung der Operationswunde und -stelle(n) zu ermöglichen.
  12. Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening) attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  13. Haben Sie eine aktive Infektion, einschließlich Bakterien- oder Pilzinfektionen, oder eine aktive Virusinfektion oder Viruslast, einschließlich eines humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS -CoV-2) (COVID-19).

  14. Gegenwärtig oder in den letzten 2 Jahren gegen andere Krebsarten oder bösartige Erkrankungen behandelt worden sind, außer:

    1. Nicht-melanozytärer Hautkrebs, einschließlich Basalzellkarzinom der Haut
    2. Kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

  15. Haben Sie eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und / oder kardiale Repolarisationsanomalie oder eine Vorgeschichte von einem der folgenden:

    1. Synkope der kardiovaskulären Ätiologie
    2. Ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs
    3. Plötzlichen Herzstillstand
    4. Dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

  16. eine interstitielle Pneumonie haben oder eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben, definiert als:

    1. Vitalkapazität und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von ≤50 % der normalen vorhergesagten Werte oder
    2. Sauerstoffsättigung (O2) im Ruhezustand in der Umgebung von ≤88 %.

  17. Sie haben innerhalb der 21 Tage vor dem Screening eine nicht studienbezogene Krebstherapie erhalten, erhalten derzeit oder beabsichtigen, während der Studie eine nicht studienbezogene Krebstherapie zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Antikrebsmittel
    2. Ermittlungsagent
    3. Operativer Eingriff
    4. Strahlenintervention, einschließlich Strahlentherapie (einschließlich Bestrahlung einer isolierten Läsion). (Palliative Bestrahlung von Läsionen, die keine Zielläsionen sind, ist zulässig).
  18. Metastasen des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Karzinomatose haben.
  19. Vorgeschichte oder aktuelle/aktive Uveitis haben.
  20. sind keine Kandidaten für eine Behandlung mit Letrozol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigende Tagesdosen von Narazaciclib in Kombination mit Letrozol (2,5 mg täglich)

Phase 1: Beginnend mit 160 mg Narazaciclib pro Tag erhalten die Patienten steigende Dosen Narazaciclib (orale Tabletten/einmal täglich) in Kombination mit 2,5 mg Letrozol (orale Tablette/einmal täglich).

Phase 2: Alle Patienten erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination aus Narazaciclib (orale Tabletten) und Letrozol (orale Tablette/QD).
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Tablette
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Narazaciclib
Orangefarbene Tabletten, die jeweils 40 mg oder 120 mg Narazaciclib als Narazaciclib-Monolaktat enthalten
Andere Namen:
  • EIN 123300, HX-301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden tabelliert und nach Kohorte zusammengefasst
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der DLTs pro Kohorte
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich DLTs, werden nach CTCAE v5.0 eingestuft
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit TEAEs, nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 1 Jahr
Phase 2 – Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 24 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur 24. Woche
Progression oder anderer Status, bestimmt durch RECIST-Bewertung
Gemessen von der ersten Dosis bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach 16 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur 16. Woche
Progression oder anderer Status, bestimmt durch RECIST-Bewertung
Gemessen von der ersten Dosis bis zur 16. Woche
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine CR nach RECIST erreichen
Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder Fortschreitens, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine PR nach RECIST erreichen
Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder Fortschreitens, bis zu 1 Jahr
Stabile Krankheitsrate (SD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit anhaltender SD nach RECIST
Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR entspricht CR + PR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder PR nach RECIST erreichen
Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder der Progression, bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR gleich CR+PR+SD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder Fortschreitens, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder PR erreichen oder eine SD nach RECIST aufrechterhalten
Von der ersten Dosis bis zum Auftreten des Ansprechens oder Fortschreitens, bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zur Progression bis zu etwa 1 Jahr
Zeit von der Definition des Ansprechens bis zur Diagnose der Progression. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird bereitgestellt.
Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zur Progression bis zu etwa 1 Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ansprechen oder Fortschreiten bis zu etwa 1 Jahr.
Zeit von der ersten Dosis bis zur Definition des Ansprechens. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird bereitgestellt.
Von der ersten Dosis bis zum Ansprechen oder Fortschreiten bis zu etwa 1 Jahr.
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach Ende der Behandlung (Bis zu ungefähr 3 Jahren).
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird bereitgestellt.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach Ende der Behandlung (Bis zu ungefähr 3 Jahren).
Mittleres PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur Diagnose einer Progression, einschließlich 2 Jahre Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung.
Zeit von der ersten Dosis bis zur Progression gemäß RECIST-Bewertung. Eine Kaplan-Meier-Kurve wird bereitgestellt.
Gemessen von der ersten Dosis bis zur Diagnose einer Progression, einschließlich 2 Jahre Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8, dann vor der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 2 und am Tag 1 des Zyklus 3 entnommen
Höchste in den PK-Proben gemessene Wirkstoffkonzentration
Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8, dann vor der Dosierung am Tag 1 des Zyklus 2 und am Tag 1 des Zyklus 3 entnommen
Messung der Tyrosinkinase-Aktivität (TKa) im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden beim Screening an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und dann monatlich bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 1 Jahr entnommen
Tyrosinkinase 1 (TK1) ist ein metabolisches Enzym, das grundlegend an der DNA-Synthese beteiligt ist und eine entscheidende Rolle bei der Zellproliferation spielt
Die Proben werden beim Screening an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und dann monatlich bis zum Ende der Behandlung bis zu etwa 1 Jahr entnommen
PK: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8 entnommen, dann vor der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zeit von der Dosierung bis zur Entnahme der PK-Proben mit der höchsten Wirkstoffkonzentration.
Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8 entnommen, dann vor der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-t)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8 entnommen, dann vor der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt t.
Die Proben werden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 8 entnommen, dann vor der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Moyo, MD, Onconova Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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