Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narazacyklibu (ON 123300) plus letrozolu w nawracającym raku endometrioidalnym o niskim stopniu złośliwości z przerzutami

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Onconova Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a narazacyklibu (ON 123300) w skojarzeniu z letrozolem jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu nawracającego raka endometrioidalnego endometrium o niskim stopniu złośliwości z przerzutami

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawek narazacyklibu (ON 123300) w połączeniu ze standardową dawką dobową (2,5 mg) letrozolu jako leczenia drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentek z nawracającym przerzutowym rakiem endometrioidalnym o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zwiększania dawek narazacyklibu (ON 123300) w skojarzeniu z letrozolem jako leczenia drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z nawracającymi przerzutami o niskiej stopień endometrioidalnego raka endometrium. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika.

W fazie 1 kwalifikujący się pacjenci z udokumentowaną nawrotową LGEEC z przerzutami zostaną włączeni do kohort z rosnącą dawką. Kohorty będą otrzymywać codziennie wzrastające dawki doustnego narazacyklibu, zaczynając od 160 mg doustnie, raz dziennie, w połączeniu z letrozolem 2,5 mg doustnie, raz dziennie, w cyklach 28-dniowych w typowym schemacie 3 + 3. Dawka narazacyklibu będzie zwiększana w kolejnych kohortach o 40 mg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub minimalnej dawki skutecznej biologicznie (MBED) narazacyklibu podawanego doustnie, raz dziennie, w skojarzeniu z letrozolem 2,5 mg doustnie raz dziennie zostaje osiągnięta i ustala się RP2D kombinacji. W fazie 1 na kohortę dawek zostanie włączonych od trzech do 6 pacjentów. W fazie 2a narazacyklib i letrozol w RP2D ustalonym w fazie 1 zostaną podane około 30 kwalifikującym się pacjentom z udokumentowaną nawracającą przerzutową LGEEC w cyklach 28-dniowych. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy G Larson, MD
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles K Anderson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Greenville Health System, Institute for Oncology Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Jeff Edenfield, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelle G Cloven, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelle G Cloven, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat lub wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Potwierdzony niski stopień [Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stopień 1 lub 2] endometrioidalny rak endometrium (LGEEC). Mieszana histologia guza jest dozwolona, ​​jeśli składnik inny niż endometrioidalny wynosi <5%.
  3. Nawracająca choroba z przerzutami lub zaawansowana choroba (stadium IV).
  4. Otrzymali wcześniej terapię inhibitorem punktu kontrolnego (pojedynczo lub w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową), jeśli jest dostępna dla tego wskazania i NIE jest przeciwwskazana.
  5. Otrzymali wcześniej 1 lub 2 linie leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej. Pacjent NIE otrzymał wcześniej więcej niż 2 linii leczenia systemowego LGEEC z przerzutami (w tym inhibitora punktu kontrolnego, terapii hormonalnej lub chemioterapii). Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia i/lub operacja choroby zlokalizowanej i nie jest ona liczona jako linia terapii.
  6. Mieć mierzalną chorobę poza polem promieniowania.
  7. Dostępne są wyniki lokalnego badania immunohistochemicznego (IHC) dotyczące naprawy niedopasowanych zasad sparowania (MMR) (zarówno pacjenci z niedoborem naprawy niedoboru niedopasowania (dMMR), jak i niedoborem białka naprawy niedopasowania (MMRP) (MMRp) kwalifikują się i zostaną udokumentowani do celów badawczych).
  8. Mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  9. Tkanka do oceny statusu receptora estrogenu/progesteronu i klasyfikacji molekularnej (zatopiona w parafinie lub świeża biopsja, jeśli jest niedostępna).

  10. Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0×109/l
    2. Płytki krwi ≥100×109/l
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5
    5. Klirens kreatyniny ≥60/ml, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 3,0 × górnej granicy normy (GGN) (lub ALT i AST ≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
    7. Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 × GGN; lub bilirubina całkowita ≤3,0×GGN z bilirubiną bezpośrednią w normie laboratorium centralnego u uczestników z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta.
  11. Mieć odstęp QT (QTc) skorygowany w punkcie wyjściowym <470 ms.
  12. Są w stanie połykać leki doustne.
  13. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

  14. Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier

    a) są po menopauzie, zdefiniowane jako: i) ostatnia miesiączka pacjentki wystąpiła ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez żadnej alternatywnej przyczyny medycznej, oraz ii) stan pomenopauzalny pacjentki jest potwierdzony przez badanie przesiewowe stężenia hormonu folikulotropowego w surowicy >40 mili-międzynarodowych jednostka/ml (mIU/ml); lub iii) pacjentka została poddana sterylizacji chirurgicznej (obustronna wycięcie jajników i/lub histerektomia) LUB b) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (cykl 1 dzień 1), jeśli nie jest po menopauzie oraz c) stosowanie antykoncepcji musi być zgodne z lokalnymi przepisy dotyczące metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych, jeśli nie są po menopauzie.

    Pacjentki poniżej 55 roku życia z zachowanymi jajnikami zostaną poddane weryfikacji hormonalnej.

  15. Są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. EEC innego niż niski stopień złośliwości (nie stopień FIGO 1 lub 2) lub gruczolakorak nieendometrioidalny, mięsak, rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym lub raki nienabłonkowe jako kryteria wykluczenia.
  2. Otrzymał w przeszłości inhibitor kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6.
  3. Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu lub stanowiły niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
  4. Narażeni na ryzyko wystąpienia Torsades de pointes (TdP): Pacjenci, u których występuje znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >470 ms) przy użyciu wzoru korekty QT Fredericii lub u których występuje dodatkowe ryzyko w wywiadzie czynniki wywołujące TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym) lub którzy obecnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT/QTc.
  5. Cierpią na niekontrolowaną współistniejącą lub poważną chorobę medyczną, poważny stan chorobowy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, które mogą, w ocenie Badacza lub Sponsora, uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie leczenia w ramach badania lub bycie obserwowanym w tym badaniu, lub w inny sposób czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, krwawieniem, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca, chorobą płuc zależną od tlenu oraz chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają udział, przestrzeganie procedur badania i wymagania.
  6. Obecnie przyjmują lub w ciągu 5 okresów półtrwania przyjmują silne induktory i inhibitory enzymu cytochromu P450 (CYP)2C8 i CYP3A4.
  7. Mieć niedawno przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zdefiniowaną jako zdarzenie występujące <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także aktualnie w trakcie leczenia, znaną współistniejącą nadkrzepliwość lub poważny incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Wyjściowa biegunka stopnia ≥2.
  9. Mają hiperkalcemię stopnia ≥3 (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >12,5 mg/dl).
  10. Są ciężarnymi lub karmiącymi matkami.
  11. Przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc).
  12. Otrzymali niedawno (w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym) żywe atenuowane szczepionki.
  13. Mają aktywną infekcję, w tym infekcję bakteryjną lub grzybiczą lub aktywną infekcję wirusową lub miano wirusa, w tym jakimkolwiek ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub koronawirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS) -CoV-2) (COVID-19).

  14. Obecnie leczyłeś się lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 2 lat na jakikolwiek inny nowotwór lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    1. Nieczerniakowy rak skóry, w tym rak podstawnokomórkowy skóry
    2. Leczony leczony rak in situ szyjki macicy.

  15. Mają jakąkolwiek klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub nieprawidłową repolaryzację serca lub którekolwiek z poniższych schorzeń w wywiadzie:

    1. Omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej
    2. Arytmia komorowa pochodzenia patologicznego
    3. Nagłe zatrzymanie akcji serca
    4. Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

  16. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc zdefiniowane jako:

    1. Pojemność życiowa i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤50% wartości przewidywanych w normie lub
    2. Nasycenie tlenem (O2) w stanie spoczynku w środowisku otoczenia ≤88%.

  17. Otrzymał w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym, obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymać w trakcie badania jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową niezwiązaną z badaniem, w tym między innymi którąkolwiek z poniższych:

    1. Środek przeciwnowotworowy
    2. Agent śledczy
    3. Interwencja chirurgiczna
    4. Interwencja radiologiczna, w tym jakakolwiek radioterapia (obejmuje naświetlanie izolowanej zmiany). (Dopuszczalna jest radioterapia paliatywna zmian niebędących zmianami docelowymi).
  18. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  19. Mieć historię lub obecne/aktywne zapalenie błony naczyniowej oka.
  20. nie są kandydatami do leczenia letrozolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dziennych dawek narazacyklibu w skojarzeniu z letrozolem (2,5 mg na dobę)

Faza 1: Rozpoczynając leczenie od 160 mg narazacyklibu na dobę, pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki narazacyklibu (tabletki doustne/raz na dobę) w skojarzeniu z 2,5 mg letrozolu (tabletka doustna/raz na dobę).

Faza 2: Wszyscy pacjenci otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) skojarzenia narazacyklibu (tabletki doustne) i letrozolu (tabletka doustna/QD)
Lek: Letrozol 2,5 mg
Tablet
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Narazacyklib
Pomarańczowe tabletki, każda zawierająca 40 mg lub 120 mg narazacyklibu w postaci monomleczanu narazacyklibu
Inne nazwy:
  • NA 123300, HX-301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zestawiona w tabeli i podsumowana według kohorty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (28 dni)
Liczba DLT na kohortę
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (28 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym DLT, zostaną ocenione według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły TEAE, według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do około 1 roku
Faza 2 — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w 24 tygodniu według oceny badacza
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do 24 tygodnia
Progresja lub inny status określony na podstawie oceny RECIST
Mierzone od pierwszej dawki do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 16 tygodniu według oceny badacza
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do 16 tygodnia
Progresja lub inny status określony na podstawie oceny RECIST
Mierzone od pierwszej dawki do 16 tygodnia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających CR według RECIST
Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających PR według RECIST
Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Wskaźnik stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Odsetek pacjentów utrzymujących SD według RECIST
Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR równa się CR + PR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR według RECIST
Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR równa się CR+PR+SD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR lub utrzymujących SD według RECIST
Od pierwszej dawki do wystąpienia odpowiedzi lub progresji do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi do progresji do około 1 roku
Czas od zdefiniowania odpowiedzi do rozpoznania progresji. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera.
Od czasu odpowiedzi do progresji do około 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odpowiedzi lub progresji do około 1 roku.
Czas od pierwszej dawki do zdefiniowania odpowiedzi. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do odpowiedzi lub progresji do około 1 roku.
Mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po zakończeniu leczenia (do około 3 lat).
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera.
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po zakończeniu leczenia (do około 3 lat).
Mediana PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Mierzono od pierwszej dawki do rozpoznania progresji, w tym 2 lata obserwacji po przerwaniu leczenia.
Czas od pierwszej dawki do progresji według oceny RECIST. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera.
Mierzono od pierwszej dawki do rozpoznania progresji, w tym 2 lata obserwacji po przerwaniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3
Najwyższe stężenie leku zmierzone w próbkach PK
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3
Pomiar aktywności kinazy tyrozynowej (TKa) w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas badań przesiewowych, dni, 1, 8, 15, 22, 29, a następnie co miesiąc do końca leczenia, do około 1 roku
Kinaza tyrozynowa 1 (TK1) jest enzymem metabolicznym zasadniczo zaangażowanym w syntezę DNA, który odgrywa kluczową rolę w proliferacji komórek
Próbki będą pobierane podczas badań przesiewowych, dni, 1, 8, 15, 22, 29, a następnie co miesiąc do końca leczenia, do około 1 roku
PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od podania dawki do pobrania próbek PK o najwyższym stężeniu leku.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania (czas 0) do czasu t.
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 8, a następnie przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor Moyo, MD, Onconova Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj