- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05717205
Diabeettisen gastropareesin patofysiologia (PATODIAG)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia diabeettisen gastropareesin patofysiologiaa suorittamalla kohorttitutkimus. Osallistujat ovat tyypin 1 diabetespotilaita, joilla on tai ei ole gastropareesia. Tutkijat selvittävät
- Erot hermokuitutiheydessä ja morfologiassa
- Solujen ja transkription muutokset ja glukoosiaineenvaihdunnan indeksit ryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Suorittaa kohorttitutkimus, johon osallistui 26 tyypin 1 diabeetikkoa (DM1) iältään 18–85-vuotiasta gastropareesia sairastavaa potilasta ja 26 vastaavaa DM1-diabeteksen potilasta, joilla ei ole gastropareesia. Tutkimuksessa selvitetään hermosäikeiden tiheyttä ja pituutta mahalaukun limakalvon ja submukosaalisen kerroksen (fundus, ja antrum). Erilaisia molekyyli-, biokemiallisia ja solukokeellisia toimenpiteitä suoritetaan gastroskopian aikana kerätyille verinäytteille ja kudosbiopsioille gastropareesin patofysiologiaa tutkiessa. Lisäksi vertaamme verinäytteiden avulla eroja glukoosiaineenvaihdunnan mittauksissa kahdessa potilasryhmässä.
Hypoteesit
- Hermosyyttien morfologia mahalaukussa on erilainen tyypin 1 diabetespotilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi, verrattuna diabetespotilaisiin, joilla ei ole gastropareesia, ja se liittyy eroihin glukoosiaineenvaihdunnassa sekä autonomisen ja perifeerisen neuropatian vakavuuteen.
- Potilailla, joilla on gastropareesi, havaitaan Cajalin (ICC) interstitiaalisten solujen menetystä mahalaukussa, antrumissa ja silmänpohjassa, ja heillä on merkittäviä morfologisia muutoksia, jotka viittaavat vammoihin.
- Makrofageilla uskotaan olevan keskeinen rooli diabeettisessa gastropareesissa, jossa anti-inflammatoristen hemi-oksigenaasi-1 (HO-1) -positiivisten makrofagien menetys johtaa heikentyneeseen suojaukseen oksidatiivista stressiä vastaan, mikä johtaa ICC:iden vaurioitumiseen.
- Gastropareesissa fibroosin esiintyminen stroomassa lisääntyy ja tulehdukselliset solut muuttuvat.
- Gastropareesia sairastavilla potilailla voi olla alentuneet välittäjäaineiden, kuten NO:n ja substanssi P, tasot.
- Gastropareesi voi aiheuttaa patologisia muutoksia enteraalisissa glia- ja gangliosoluissa sekä sileiden lihassolujen sytoplasmassa.
- Potilailla, joilla on gastropareesi, on pienempi pylorisen venyvyys.
- Ryhmien välisten transkription muutosten tutkiminen paljastaa uusia taudin kehittymiseen liittyviä geenejä. Äskettäin kehitetyt in vitro -mallit mahdollistavat molekyylibiokemiallisten ja solutekijöiden tutkimisen ja korreloinnin sairauden kehitykseen ja etenemiseen.
Tutkimussuunnitelma Kaikki osallistujat ovat Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC) hoidettavia tyypin 1 diabetespotilaita tai muista hoitolaitoksista lähetettyjä tyypin 1 diabetespotilaita. Potilaat täyttävät Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kyselylomakkeen ja heiltä kysytään, onko heillä diagnosoitu gastropareesi. Potilaille, joilla on tunnettu gastropareesi tai joiden GCSI-pistemäärä on ≥ 1,9 ilman tunnettua gastropareesia, tehdään teknetium-skintigrafia. Potilaille, joilla ei ole todettua gastropareesia ja GCSI-pistemäärä < 1,9, tehdään myös teknetium-sintigrafia. Mahapitoisuus yli 10 %, 4 tuntia aterian nauttimisen jälkeen katsotaan gastropareesin diagnostiseksi kynnysarvoksi. Potilaat, joilla on gastropareesi, katsotaan tapauksiksi ja potilaat, joilla ei ole gastropareesia, verrokkina. Kaikille potilaille tehdään gastroskopia, jotta voidaan sulkea pois muut maha-suolikanavan oireiden syyt. Gastroskopian aikana otetaan 8 biopsiaa ja endo-flipä käytetään mittaamaan pyloruksen hajoavuutta. Kudosnäytteitä ja verinäytteitä kerätään ja käytetään erilaisissa tutkimukseen perustuvissa analyyseissä patofysiologian ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Karstensen, MD
- Puhelinnumero: +4540944465
- Sähköposti: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- ikä 18-85
- Tapausryhmä: Gastropareesi varmistettu teknetium-skintigrafialla ja GCSI-pistemäärä ≥ 1,9
- Kontrolliryhmä: Gastropareesia ei vahvistettu teknetium-skintigrafialla ja GCSI-pistemäärä < 1,9
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva syöpähoito tai muu samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava/mahahaava,
- Kammion sairaudet tai aiemmin monimutkainen ylävatsan leikkaus
- Raskaus tai imetys
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ehkä pysty noudattamaan pöytäkirjaa.
- Parkinsonin tauti
- metoklopramidi 48 tuntia ennen skintigrafiaa
- domperidoni 48 tuntia ennen skintigrafiaa
- makrolidiantibiootit 48 tuntia ennen skintigrafiaa
- antikolinergiset aineet
- Tricycliv masennuslääkkeet
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-analogit
- Litium
- Difenhydramiini
- dopamiiniagonistit
- progesteroni, L-dopa
- kalsitoniini
- okreotidi
- Interferoni alfa
- sukralsulfaatti
- botuliinitoksiini-injektiot (esim. Botox®) pyloriseen injektioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tapauksia, joissa esiintyy gastropareesia
potilaat, joiden gastropareesioireiden pistemäärä (GCSI) on > 1,9, katsotaan gastropareesitapauksiksi, ja heille tehdään teknetium-skintigrafia ja gastroskopia kudosnäytteillä antrumista ja silmänpohjasta sekä glukoosimetaboliasta otettuja verinäytteitä
|
potilaille tehdään teknetium-skintrafia, joka vahvistaa tai sulkee pois gastropareesin.
Sitten potilaille tehdään gastroskopia, jossa otetaan kudosnäytteitä antrumista ja silmänpohjasta.
Gastroskopian aikana endo-flip-pallo mittaa pyloruksen venymättömyyden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollit ilman gastropareesia
potilaat, joiden gastropareesioireiden pistemäärä (GCSI) on < 1,9, katsotaan kontrolleiksi ilman gastropareesia, ja heille tehdään teknetium-skintigrafia ja gastroskopia kudosnäytteillä antrumista ja silmänpohjasta sekä glukoosiaineenvaihdunnan verinäytteistä
|
potilaille tehdään teknetium-skintrafia, joka vahvistaa tai sulkee pois gastropareesin.
Sitten potilaille tehdään gastroskopia, jossa otetaan kudosnäytteitä antrumista ja silmänpohjasta.
Gastroskopian aikana endo-flip-pallo mittaa pyloruksen venymättömyyden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limakalvon hermon pituustiheys (MNLD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
erot mahanpohjan ja antrumin limakalvon hermon pituustiheydessä (MNLD) diabeetikoilla, joilla on gastropareesi ja ilman sitä.
MNLD arvioidaan esophago-gastroduodenoskopialla saatujen limakalvobiopsioiden konfokaalimikroskopialla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosäikeiden morfologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hermosäikeiden morfologia arvioituna esophago-gastroduodenoskopialla saatujen limakalvobiopsioiden konfokaalimikroskopialla
|
24 kuukautta
|
|
Erot histologiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immuunisolujen, interstitiaalisten solujen, gliasolujen, gangliosolujen ja sileälihassolujen hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (HE) ja c-KIT-värjäys sekä visualisointi mikroskoopilla
|
24 kuukautta
|
|
Transkription muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NanoStringin muuttamat transkription muutokset mRNA:ssa.
|
24 kuukautta
|
|
Erot solupopulaatioissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erot solupopulaatioissa fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Erot pylorisen distensibiliteetissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pylorisen venytysmittaukset Endo-Flipillä.
|
24 kuukautta
|
|
Erot glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
plasman glukoosi mmol/l, HbA1c mmol/mol, proinsuliini C-peptidi pmol/l
|
24 kuukautta
|
|
Erot mahalaukun tyhjenemisajoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mahalaukun tyhjennysaika arvioituna teknetium-skintigrafialla.
|
24 kuukautta
|
|
Erot neuropatian mittauksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aistinvaraiset testit, jotka tallentavat kosketuksen, tärinän, jäähdytyksen ja lämmön tunteen.
|
24 kuukautta
|
|
Immunohistokemialliset erot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen värjäys, joka käyttää vasta-aineita visualisoimaan tiettyjen proteiinien sijainti yksittäisissä soluissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Diabetes mellitus
- Halvaus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .