- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717205
당뇨병성 위마비의 병태생리학 (PATODIAG)
본 연구의 목적은 탐색적 코호트 연구를 수행하여 당뇨병성 위마비의 병리생리학을 탐색하는 것이다. 참가자는 위 마비가 있거나 없는 제1형 당뇨병 환자입니다. 수사관이 조사할 것
- 신경 섬유 밀도 및 형태의 차이
- 그룹 간의 세포 및 전사 변화 및 포도당 대사 지표
연구 개요
상세 설명
목적 위마비가 있는 18-85세의 26명의 제1형 당뇨병(DM1) 환자와 위마비가 없는 DM1 당뇨병 환자 26명을 포함하는 탐색적 코호트 연구를 수행하여 위 점막 및 점막하층(안저, 및 앤트럼). 다양한 분자, 생화학적 및 세포 실험 절차가 위마비의 병태생리학을 탐구하는 위내시경 검사 동안 수집된 혈액 샘플 및 조직 생검에 대해 수행됩니다. 또한 혈액 샘플을 통해 두 환자 그룹의 포도당 대사 측정치의 차이를 비교할 것입니다.
가설
- 위의 신경 섬유 형태는 위 마비가 없는 당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병성 위 마비가 있는 제1형 당뇨병 환자에서 다르며 포도당 대사의 차이와 자율 및 말초 신경병증의 중증도와 관련됩니다.
- 위마비 환자는 위체, 전정부 및 안저에서 Cajal(ICC)의 간질 세포의 손실을 나타내며 부상을 나타내는 형태학적 변화를 나타냅니다.
- 대식세포는 항염증성 heme-oxygenase-1(HO-1) 양성 대식세포의 손실이 산화 스트레스에 대한 보호를 감소시켜 ICC를 손상시키는 당뇨병성 위마비에서 중심적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
- 위마비에서는 간질의 섬유화 증가와 염증 세포의 변형이 있습니다.
- 위 마비 환자는 NO 및 물질 P와 같은 신경 전달 물질 수치가 감소할 수 있습니다.
- 위 마비는 장의 아교세포 및 신경절 세포와 평활근 세포의 세포질에 병리학적 변화를 일으킬 수 있습니다.
- 위마비 환자는 유문 확장성이 낮습니다.
- 그룹 간의 전사 변화를 조사하면 질병 발생과 관련된 새로운 유전자가 드러날 것입니다. 새로 개발된 체외 모델을 통해 분자 생화학 및 세포 요인을 탐색하고 질병 발달 및 진행과 연관시킬 수 있습니다.
연구 설계 모든 참가자는 Steno Diabetes Center Copenhagen(SDCC)에서 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자 또는 다른 치료 시설에서 추천받은 제1형 당뇨병 환자입니다. 환자는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 설문지를 작성하고 위마비 진단을 받았는지 질문을 받습니다. 알려진 위마비 또는 알려진 위마비 없이 GCSI 점수 ≥ 1.9인 환자는 테크네튬 섬광조영술을 받게 됩니다. 확립된 위 마비가 없고 GCSI 점수 < 1.9인 환자도 테크네튬 섬광조영술을 받게 됩니다. 식사 섭취 후 4시간 후 10% 이상의 위 내용물은 위마비의 진단 역치로 간주됩니다. 위마비 환자는 사례로 간주되고 위마비 없는 환자는 대조군으로 간주됩니다. 모든 환자는 위장관 증상의 다른 원인을 배제하기 위해 위경 검사를 받게 됩니다. 위내시경 검사 동안 8개의 생검을 하고 엔도플립을 사용하여 유문의 이형성을 측정합니다. 조직 표본과 혈액 샘플을 수집하여 병태생리학을 이해하기 위한 다양한 연구 기반 분석에 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre University Hospital
-
연락하다:
- John G Karstensen, MD
- 전화번호: +4540944465
- 이메일: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 18-85세
- 사례군: technetium 신티그래피로 확인된 위마비 및 GCSI 점수 ≥ 1.9
- 대조군: 테크네튬 신티그래피로 확인되지 않은 위마비 및 GCSI 점수 < 1.9
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참석할 수 없게 만드는 진행 중인 암 치료 또는 기타 동시 질병.
- 최근 위장 수술
- 활동성 십이지장/위궤양 질환,
- 심실 또는 이전에 복잡한 상복부 수술의 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 따를 수 없는 사람.
- 파킨슨병
- 신티그래피 48시간 전 메토클로프라미드
- 섬광 조영 48시간 전에 돔페리돈
- 신티그래피 48시간 전에 macrolide 항생제
- 항콜린제
- Tricycliv 항우울제
- 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체
- 리튬
- 디펜히드라민
- 도파민 작용제
- 프로게스테론, L-도파
- 칼시토닌
- 오크레오타이드
- 인터페론 알파
- 수크랄설페이트
- 유문 주사에 의한 보툴리눔 독소 주사(예: Botox®).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위마비 사례
> 1.9의 위마비 증상 점수 지수(GCSI)를 가진 환자는 위마비 사례로 간주되며 전정부 및 안저의 조직 샘플과 포도당 대사의 혈액 샘플을 사용하여 테크네튬 신티그래피 및 위경 검사를 받게 됩니다.
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환자는 위 마비를 확인하거나 배제하는 technetium scintraphy를 갖게됩니다.
그런 다음 환자는 antrum과 fundus의 조직 샘플로 위경 검사를 받게 됩니다.
위내시경 검사 중에 엔도 플립 풍선이 유문의 팽창성을 측정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위마비 없이 컨트롤
위마비 증상 점수 지수(GCSI)가 1.9 미만인 환자는 위마비 없는 대조군으로 간주되며 전정부 및 안저의 조직 샘플과 포도당 대사 혈액 샘플을 사용하여 테크네튬 신티그래피 및 위경 검사를 받게 됩니다.
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환자는 위 마비를 확인하거나 배제하는 technetium scintraphy를 갖게됩니다.
그런 다음 환자는 antrum과 fundus의 조직 샘플로 위경 검사를 받게 됩니다.
위내시경 검사 중에 엔도 플립 풍선이 유문의 팽창성을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 신경 길이 밀도(MNLD)
기간: 24개월
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위마비가 있는 당뇨병 환자와 없는 당뇨병 환자에서 위저부와 전정부의 점막 신경 길이 밀도(MNLD)의 차이.
MNLD는 식도-위-십이지장내시경으로 얻은 점막 생검의 공초점 현미경으로 평가할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 섬유 형태
기간: 24개월
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식도-위-십이지장내시경으로 얻은 점막 생검의 공초점 현미경으로 평가한 신경 섬유 형태
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24개월
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조직학의 차이
기간: 24개월
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면역 세포, 간질 세포, 아교 세포, 신경절 세포 및 평활근 세포의 헤마톡실린 및 에오신(HE) 염색 및 c-KIT 염색 및 현미경 시각화
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24개월
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전사 변경
기간: 24개월
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NanoString에 의한 mRNA의 변경된 전사 변화.
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24개월
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세포 집단의 차이
기간: 24개월
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형광 활성 세포 분류(FACS)에 의한 세포 집단의 차이.
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24개월
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유문 확장성의 차이
기간: 24개월
|
Endo-Flip에 의한 유문 확장성 측정.
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24개월
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포도당 대사의 차이
기간: 24개월
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혈장 포도당(mmol/L), HbA1c(mmol/mol), 프로인슐린 C-펩티드(pmol/L)
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24개월
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위 배출 시간의 차이
기간: 24개월
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테크네튬 신티그래피로 평가한 위 배출 시간.
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24개월
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신경병증 측정의 차이점
기간: 24개월
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촉각, 진동, 냉각 및 열의 감각을 기록하는 감각 테스트.
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24개월
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면역조직화학적 차이
기간: 24개월
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항체를 사용하여 단일 세포 내 특정 단백질의 국소화를 시각화하는 면역조직화학적 염색.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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