- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05719844
Kiinnostus tietokoneistetun akun tarkasta arvioinnista nuorten rugbypelaajien aivotärähdyksen hallinnassa (NeuropsyCor)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on suorittaa täydellinen neuropsykologinen arviointi, jossa tarkastellaan tarkkaavaisuutta ja toimeenpanoa TAP-tietokoneakun avulla. Lisäksi toteutetaan erilaisia ranskaksi standardoituja paperi- ja kynätestejä, joita käytetään yleisemmin urheilijoiden aivotärähdyksiä koskevien neuropsykologisten tietojen yhteydessä. Niissä arvioidaan prosessointinopeutta, lyhytaikaista muistia ja kuulo-verbaalista työmuistin kapasiteettia, episodista muistia ja valikoivaa huomiokykyä. Tämä alustava tutkimus antaisi mahdollisuuden valottaa yhteyksiä, joita voi olla ehdotettujen eri testien suorituskyvyn ja aivotärähdyksen oireiden luontaisten ominaisuuksien välillä. Lisäksi näyttää olevan tarkoituksenmukaista verrata tietokoneistettujen testien tuloksia muihin paperilla ja kynällä tehtyihin testeihin, mutta myös sellaisten henkilöiden suoritukseen, joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä kosketuksettoman urheilun harjoittamisen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistaisivat käytännössä aivotärähdyksen spesifisen neuropsykologisen arvioinnin, jolloin konsultaatioaika lyhenisi mahdollisesti herkempien työkalujen käytön vuoksi ja näin ollen aikaisempi kuntouttava interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat:
- aivotärähdys rugbyn harjoittamisen yhteydessä
- ranskaa tai ranskan lukemista ilman apua
- Säätimet:
- ei aivotärähdystä
- kosketuksettoman lajin (yleisurheilu, soutu, sulkapallo, capoeira, sirkus, juoksu, crossfit, pyöräily, tanssi, kiipeily, miekkailu, kuntoilu, golf, voimistelu, kehonrakennus, uinti, luistelu, Qi Gong, Tai chi, tennis, pöytä) harjoittaminen tennis, ammunta, maastojuoksu, lentopallo, vesipallo) urheiluseurassa
- potilaan ikä (+/- 1 vuosi)
- potilaalle sovitettu tutkimustaso (+/- 1 vuosi)
- ranskaa tai ranskan lukemista ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat:
- Oikeudellinen suojatoimenpide
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet ennen aivotärähdysjaksoja
- Hermoston kehityshäiriön diagnoosi lapsuudessa
- Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 5/19 "Matrix"-alitestissä (älyllinen kehitysvammaisuus)
- Riippuvuutta aiheuttavat käytökset
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai hoidettu masennuslääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla alle 3 kuukautta
- Vakavia näkö- tai motorisia ongelmia, jotka voivat häiritä testien suorittamista
- Säätimet:
- Oikeudellinen suojatoimenpide
- Todistetun aivotärähdyksen historia
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Hermoston kehityshäiriön diagnoosi lapsuudessa
- Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 5/19 "Matrix"-alitestissä (älyllinen kehitysvammaisuus)
- Riippuvuutta aiheuttavat käytökset
- Nykyinen vakava masennusjakso tai hoidettu masennuslääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla alle 3 kuukautta
- Vakavia näkö- tai motorisia ongelmia, jotka voivat häiritä testien suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuropsykologiset testit
Neuropsykologiset testit ovat tietokonepohjaisia (TAP-akku) tai paperi- ja kynätestejä.
He arvioivat prosessointinopeutta, lyhytaikaista muistia ja kuulo-verbaalista työmuistin kapasiteettia, episodista muistia ja valikoivaa huomiokykyä.
|
Luettelo neuropsykologisista testeistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiusaika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Reaktioaika (ms) Alertness TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Hälytysvirhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Alertness TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Jaettu huomioaika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Reaktioaika (ms) Divided Attention TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Jaettu huomio -virhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Jaetun huomion TAP-testin virheiden määrä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Mene/ei mene aika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Reaktioaika (ms) Go/No-go TAP-testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Mene/ei mene -virhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Go/No-go TAP-testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Yhteensopimattomuusaika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Reaktioaika (ms) Incompatibility TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Yhteensopimattomuusvirhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä yhteensopimattomuuden TAP-testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Työmuistin aika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Reaktioaika (ms) Working Memory TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Toimintamuistivirhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Working Memory TAP -testissä
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriisipäättely
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Matrix-päättelytestissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Koodaus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä koodaustestissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Symboli
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden lukumäärä symbolihakutesti
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä numerovälitestissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
16-tuotteen ilmainen takaisinkutsu
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Muistutussanojen määrä 16 kohdan ilmaisessa ja vihjaillussa palautustestissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Monimutkainen hahmo
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Piste muistitehokkaan akun kompleksiluvussa 144.
Pisteet määräytyvät muistettujen kuvion elementtien lukumäärän mukaan.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Tarinoita
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Child Memory Scalen (CMS) tarinoiden osatesteissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Sanaparit
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä Child Memory Scalen (CMS) sanaparien osatesteissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
D2-R virhe
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Virheiden määrä D2-R-testeissä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
D2-R aika
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Aika (sekunteina) D2-R-testin suorittamiseen
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
osallistujien ikä ja koulutustaso
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Päänsärkyä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Päänsäryn esiintyminen tai puuttuminen
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Amnesia
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Anterogradinen tai retrogradinen muistinmenetys
|
Sisällön yhteydessä
|
|
JÄTÖS
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Oireiden vakavuuspisteet Sport Concussion Assessment Toolissa (SCAT), vaihteluväli 0-132 (minimi-maksimi), korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa aivotärähdystä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Muutos unessa (hyper tai unettomuus)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Alkutajunnan menetys vai ei
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Asema
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Pelaajan asema rugbyjoukkueessa
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tiphaine VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2021 VIDAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .