- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05719844
Intérêt d'une évaluation attentionnelle par une batterie informatisée dans la prise en charge des commotions cérébrales chez les jeunes rugbymen (NeuropsyCor)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de réaliser un bilan neuropsychologique complet, détaillant les aspects attentionnels et exécutifs à l'aide de la batterie informatisée TAP. De plus, divers tests papier-crayon, standardisés en français, plus couramment utilisés dans le cadre des données neuropsychologiques liées aux commotions cérébrales chez les sportifs, seront également administrés. Ceux-ci évaluent la vitesse de traitement, la mémoire à court terme et la capacité de la mémoire de travail auditive-verbale, la mémoire épisodique et l'attention sélective. Cette étude préliminaire permettrait de mettre en lumière les liens pouvant exister entre la performance aux différents tests proposés et les caractéristiques inhérentes à la symptomatologie de la commotion cérébrale. Par ailleurs, il semble pertinent de comparer les résultats des tests informatisés avec d'autres tests papier-crayon mais aussi avec les performances d'individus n'ayant aucun antécédent de commotion cérébrale avec la pratique d'un sport sans contact.
Les résultats de cette étude permettraient en pratique d'avoir un bilan neuropsychologique plus spécifique à la commotion cérébrale, avec un temps de consultation potentiellement réduit du fait de l'utilisation d'outils plus sensibles, et donc, une intervention rééducative plus précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: +334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients :
- commotion cérébrale dans le cadre de la pratique du rugby
- Français ou lire le français sans aide
- Contrôles :
- pas de commotion cérébrale
- pratiquer un sport sans contact (athlétisme, aviron, badminton, capoeira, cirque, course à pied, crossfit, cyclisme, danse, escalade, escrime, fitness, golf, gymnastique, musculation, natation, patinage, Qi Gong, Taï chi, tennis, table tennis, tir, trail, volley, water polo) au sein d'une association sportive
- âge adapté au patient (+/- 1 an)
- niveau d'étude adapté au patient (+/- 1 an)
- Français ou lire le français sans aide
Critère d'exclusion:
- Les patients :
- Mesure de protection juridique
- Autres pathologies neurologiques ou psychiatriques antérieures aux épisodes commotionnels
- Diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental chez l'enfant
- Note inférieure ou égale à 5/19 au sous-test "Matrix" (retard intellectuel)
- Comportements addictifs
- Trouble dépressif majeur actuel ou traité par antidépresseurs ou benzodiazépines depuis moins de 3 mois
- Problèmes visuels ou moteurs graves pouvant interférer avec la réalisation des tests
- Contrôles :
- Mesure de protection juridique
- Antécédents de commotion avérée
- Autres pathologies neurologiques ou psychiatriques
- Diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental chez l'enfant
- Note inférieure ou égale à 5/19 au sous-test "Matrix" (retard intellectuel)
- Comportements addictifs
- Épisode dépressif majeur en cours ou traité par antidépresseurs ou benzodiazépines depuis moins de 3 mois
- Problèmes visuels ou moteurs graves pouvant interférer avec la réalisation des tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tests neuropsychologiques
Les tests neuropsychologiques sont informatisés (batterie TAP) ou papier-crayon.
Ils évaluent la vitesse de traitement, la mémoire à court terme et la capacité de la mémoire de travail auditive-verbale, la mémoire épisodique et l'attention sélective.
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Liste des tests neuropsychologiques :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de vigilance
Délai: A l'insertion
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Temps de réaction (ms) dans le test Alertness TAP
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A l'insertion
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Erreur de vigilance
Délai: A l'insertion
|
Nombre d'erreurs dans le test Alertness TAP
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A l'insertion
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Temps d'attention divisé
Délai: A l'inclusion
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Temps de réaction (ms) dans le test TAP Attention Divisée
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A l'inclusion
|
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Erreur d'attention partagée
Délai: A l'insertion
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Nombre d'erreurs dans le test TAP d'attention partagée
|
A l'insertion
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Temps aller/non-aller
Délai: A l'insertion
|
Temps de réaction (ms) dans le test TAP Go/No-go
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A l'insertion
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Erreur Go/No-go
Délai: A l'inclusion
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Nombre d'erreurs dans le test TAP Go/No-go
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A l'inclusion
|
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Temps d'incompatibilité
Délai: A l'insertion
|
Temps de réaction (ms) dans le test d'incompatibilité TAP
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A l'insertion
|
|
Erreur d'incompatibilité
Délai: A l'insertion
|
Nombre d'erreurs dans le test d'incompatibilité TAP
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A l'insertion
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Temps de mémoire de travail
Délai: A l'insertion
|
Temps de réaction (ms) dans le test TAP de la mémoire de travail
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A l'insertion
|
|
Erreur de mémoire de travail
Délai: A l'insertion
|
Nombre d'erreurs dans le test TAP de la mémoire de travail
|
A l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raisonnement matriciel
Délai: A l'inclusion
|
Nombre d'erreurs dans le test de raisonnement matriciel
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A l'inclusion
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Codage
Délai: A l'inclusion
|
Nombre d'erreurs dans le test de codage
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A l'inclusion
|
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Symbole
Délai: A l'insertion
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Nombre d'erreurs test de recherche de symboles
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A l'insertion
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Étendue des chiffres
Délai: A l'insertion
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Nombre d'erreurs dans le test d'étendue des chiffres
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A l'insertion
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Rappel libre et indicé de 16 éléments
Délai: A l'insertion
|
Nombre de mots de rappel dans le test de rappel libre et indicé de 16 items
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A l'insertion
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Figure complexe
Délai: A l'insertion
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Score dans la figure complexe de la batterie économe en mémoire 144.
Le score est déterminé par le nombre d'éléments de la figure rappelée.
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A l'insertion
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Histoires
Délai: A l'insertion
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Nombre d'erreurs dans les sous-tests d'histoires de l'échelle de mémoire d'enfant (CMS)
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A l'insertion
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Paires de mots
Délai: A l'inclusion
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Nombre d'erreurs dans les sous-tests de paires de mots de l'échelle de mémoire enfant (CMS)
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A l'inclusion
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Erreur D2-R
Délai: A l'insertion
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Nombre d'erreurs dans les tests D2-R
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A l'insertion
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Temps D2-R
Délai: A l'insertion
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Temps (en secondes) pour terminer le test D2-R
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A l'insertion
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Données sociodémographiques
Délai: A l'inclusion
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âge et niveau d'études des participants
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A l'inclusion
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Maux de tête
Délai: A l'inclusion
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Présence ou absence de maux de tête
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A l'inclusion
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Amnésie
Délai: A l'insertion
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Présence d'amnésie antérograde ou rétrograde
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A l'insertion
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SCAT
Délai: A l'insertion
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Score de gravité des symptômes sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT), plage de 0 à 132 (minimum-maximum), un score plus élevé représentant une commotion cérébrale plus grave
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A l'insertion
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Dormir
Délai: A l'insertion
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Modification du sommeil (présence d'hyper ou d'insomnie)
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A l'insertion
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Conscience
Délai: A l'insertion
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Perte de conscience initiale ou non
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A l'insertion
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Position
Délai: A l'insertion
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Poste de joueur dans l'équipe de rugby
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiphaine VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2021 VIDAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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