Radiotherapy Plus Xevinapant iäkkäillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (RAVINA)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Radiotherapy Plus Xevinapant tai lumelääke iäkkäillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus RAVINA
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus, jossa määritetään xevinapantin teho ja turvallisuus sädehoidon kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC) suuontelossa, suunnielun, hypofarynksi tai kurkunpää.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
- Käsivarsi A: 3 xevinapanttisykliä (200 mg/vrk päivästä 1-14, per sykli) + intensiivinen moduloitu sädehoito (IMRT), jota seuraa 3 xevinapanttisykliä monoterapiavaiheessa (200 mg/vrk päivästä 1-14, per sykli )
- Käsivarsi B: 3 plasebosykliä (päivästä 1-14, per sykli) + IMRT, jota seuraa 3 sykliä lumelääkettä monoterapiavaiheessa (päivä 1-14, per sykli).
Potilaat ositetaan laitoksen, sairauden sijainnin/p16-tilan (p16-positiivinen suunnielun syöpä verrattuna muihin), G8-pisteisiin. G8:lle käytetään kolmea kerrosta (>14 vs. 11-14 vs. <11).
Potilaille tehdään kuvantaminen viikolla 20 ja kliinisesti epäiltäessä etenemistä/uusitumista. Kliininen tutkimus tehdään 12 viikon välein ensimmäisten 3 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Rathgar, Irlanti
- St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Italia
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Hamburg, Saksa
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta.
- Patologisesti todistettu uusi HNSCC-diagnoosi suuontelon, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään kasvaimista.
- cT3-4 cN0 cM0 tai cT1-4 cN1-3 cM0 paitsi T1-2N1 p16-positiivinen suunielun syöpä (AJCC 8. painos).
- HPV-status käyttämällä p16-immunohistokemiaa (IHC), joka on saatavilla suunnielun okasolusyöpään.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1.
- Aikomus hoitaa parantavalla tarkoituksella pelkästään primaarisella sädehoidolla.
- Pystyy nielemään nesteitä tai hänellä on asianmukaisesti toimiva syöttöletku, gastrostomia tai jejunostomia.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mitattuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua/μl.
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl.
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/L (verensiirrot seulonnan aikana ovat sallittuja).
- AST ja ALT ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (enintään 2,0 × ULN on sallittu, jos suora bilirubiinitaso on normaali ja nousu rajoittuu epäsuoraan bilirubiiniin).
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tuntematon primaarinen, primaarinen nenänielu ja sivuontelo.
- Kaksi esivaaleja.
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen invasiivisen pään ja kaulan syövän hoito, mukaan lukien induktiokemoterapia, leikkaus, samanaikainen kemoterapia ja setuksimabi.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua sairautta, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta.
- Tunnettu allergia ksevinapantille tai mille tahansa täyteaineelle, jonka tiedetään olevan läsnä aktiivisessa tai lumevalmisteessa.
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu hallitsematon verenvuoto, joka vaatii enemmän kuin 2 punasolujen siirtoa tai 4 yksikköä pakattuja punasoluja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kompensoimaton tai oireinen maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä: B tai C).
- Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Mikä tahansa hallitsematon, väliaikainen sairaus tai kliininen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat aktiiviset infektiot, jotka määritellään infektioiksi, jotka vaativat IV-antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito + Xevinapant
3 xevinapanttisykliä (200 mg/vrk päivästä 1-14, 21 päivän sykliä kohti) + IMRT, jonka jälkeen 3 xevinapantin sykliä monoterapiassa (200 mg/vrk päivästä 1-14, 21 päivän sykliä kohti)
|
3 xevinapantin sykliä + IMRT, jota seuraa 3 xevinapantin sykliä monoterapiana
|
|
Placebo Comparator: Sädehoito + lumelääke
3 plasebosykliä (1. päivästä 14. päivään 21 päivän sykliä kohden) + IMRT, jonka jälkeen 3 plasebosykliä monoterapiassa (1. päivästä 14. päivään 21 päivän sykliä kohti).
|
3 plasebosykliä + IMRT, jota seurasi 3 plasebosykliä monoterapiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen tapahtumaton selviytyminen (LREFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Osoittaakseen ylivertaisen tehokkuuden ksevinapantin ja lumelääkkeen paikallisen tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen, kun se lisätään radikaaliin sädehoitoon vanhemmilla LA-HNSCC-potilailla.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio RECISTin hoitoon 1.1
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida xevinapantin lisäarvo pelkkään RT:hen verrattuna hoitovasteena.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Progression Free Survival paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida xevinapantin lisäarvo pelkkään RT:hen verrattuna PFS:ssä.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida xevinapantin lisäarvo pelkkään RT:hen verrattuna käyttöjärjestelmässä.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Turvallisuus CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 mukainen myrkyllisyyden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaisesti kahdessa haarassa.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
HRQOL arvioituna maailmanlaajuisilla terveys/QoL ja fyysisen toiminnan asteikoilla viikolla 20 (väsymysasteikko Quality of Life Core-30:sta (QLQ-C30) ja kipu pään ja kaulan alueella Item List-225 (IL225)).
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida xevinapanttihaaran non-inferioriteetti verrattuna plaseboon terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) suhteen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveys/laatu- ja fyysisen toiminnan asteikolla arvioituna. Kyselylomakkeissa käytetään 50 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7-pisteistä Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle HRQoL:lle. Toiminnallisten ja globaalien HRQoL-asteikkojen korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa ja ne muunnetaan asteikoksi 0–100. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. |
5 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
- Opintojen puheenjohtaja: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC 2120-HNCG
- EU trial Number (Muu tunniste: 2022-502339-20-00)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .