Лучевая терапия в сочетании с ксевинапантом у пожилых пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (RAVINA)
21 февраля 2024 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Лучевая терапия в сочетании с ксевинапантом или плацебо у пожилых пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи: рандомизированное исследование фазы II RAVINA
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое исследование II фазы по определению эффективности и безопасности ксевинапанта в сочетании с лучевой терапией у пожилых пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (LA-HNSCC) полости рта, ротоглотки, гипофаринкс, или гортань.
После подтверждения соответствия субъекты будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1:
- Группа A: 3 цикла ксевинапанта (200 мг/сут с 1 по 14 день, за цикл) + интенсивная модулированная лучевая терапия (IMRT) с последующими 3 циклами ксевинапанта в фазе монотерапии (200 мг/сут с 1 по 14 день, за цикл )
- Группа B: 3 цикла плацебо (с 1 по 14 день, за цикл) + IMRT с последующими 3 циклами плацебо в фазе монотерапии (с 1 по 14 день, за цикл).
Пациенты будут стратифицированы по учреждению, локализации заболевания/статусу р16 (р16-положительный рак ротоглотки по сравнению с другими), баллу G8. Будут использоваться три страты для G8 (>14 против 11-14 против <11).
Пациенты будут проходить визуализацию на 20-й неделе и при клиническом подозрении на прогрессирование/рецидив. Клиническое обследование проводится каждые 12 недель в течение первых 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EORTC HQ
- Номер телефона: +32 2 774 16 11
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Германия
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Еще не набирают
- University Hospital Galway
-
Rathgar, Ирландия
- Еще не набирают
- St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Rozzano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - locatie VUmc
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Еще не набирают
- Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Birkenhead, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет.
- Патологоанатомически подтвержден новый диагноз ГРПШ опухоли полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани.
- cT3-4 cN0 cM0 или cT1-4 cN1-3 cM0, за исключением T1-2N1 p16-позитивного рака ротоглотки (AJCC, 8-е издание).
- Статус ВПЧ с использованием иммуногистохимии p16 (IHC), доступной для плоскоклеточного рака ротоглотки.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1.
- Намерение лечить только первичной лучевой терапией.
- Способен глотать жидкости или имеет адекватно функционирующую трубку для кормления, гастростому или еюностому.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, на что указывают:
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, измеренный по формуле Кокрофта и Голта.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500 клеток/мкл.
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл.
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л (переливание крови при скрининге разрешено).
- АСТ и АЛТ ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (до 2,0 × ВГН допускается, если уровень прямого билирубина в норме, а повышение ограничено непрямым билирубином).
- Письменное информированное согласие должно быть подписано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Основные критерии исключения:
- Неизвестна первичная, первичная носоглотка и околоносовые пазухи.
- Два праймериз.
- Любое предыдущее или текущее лечение инвазивного рака головы и шеи, включая индукционную химиотерапию, хирургическое вмешательство, сопутствующую химиотерапию и цетуксимаб.
- Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Другое злокачественное новообразование в предшествующие 3 года, за исключением радикально леченного заболевания без признаков рецидива.
- Известная аллергия на ксевинапант или любое вспомогательное вещество, о котором известно, что оно присутствует в активной или плацебо-форме.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или любое другое неконтролируемое кровотечение, требующее более 2 переливаний эритроцитарной массы или 4 единиц эритроцитарной массы в течение 4 недель до включения в исследование.
- Недекомпенсированный или симптоматический цирроз печени (по шкале Чайлд-Пью: B или C).
- Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или клиническая ситуация, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования. Это включает, помимо прочего, неконтролируемые активные инфекции, определяемые как любая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + Ксевинапант
3 цикла ксевинапанта (200 мг/день с 1 по 14 день на 21-дневный цикл) + IMRT с последующими 3 циклами ксевинапанта в монотерапии (200 мг/день с 1 по 14 день на 21-дневный цикл)
|
3 цикла ксевинапанта + IMRT с последующими 3 циклами ксевинапанта в качестве монотерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Лучевая терапия + плацебо
3 цикла плацебо (с 1 по 14 день на 21-дневный цикл) + IMRT с последующими 3 циклами плацебо в монотерапии (с 1 по 14 день на 21-дневный цикл).
|
3 цикла плацебо + IMRT с последующими 3 циклами плацебо в качестве монотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная бессобытийная выживаемость (LREFS)
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Продемонстрировать более высокую эффективность с точки зрения локорегионарной бессобытийной выживаемости при применении ксевинапанта по сравнению с плацебо при добавлении к радикальной лучевой терапии у пожилых пациентов с ЛА-ПРГШ.
|
Через 5 лет после первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение по RECIST 1.1
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Оценить дополнительную ценность ксевинапанта по сравнению с одной лучевой терапией с точки зрения ответа на лечение.
|
Через 5 лет после первого пациента в
|
|
Выживание без прогрессии по оценке местного сыщика
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Оценить добавленную ценность ксевинапанта по сравнению с одной только ЛТ при ВБП.
|
Через 5 лет после первого пациента в
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Оценить добавленную ценность ксевинапанта по сравнению с одной только ЛТ в ОС.
|
Через 5 лет после первого пациента в
|
|
Безопасность в соответствии с CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 5.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Оценить частоту и тяжесть токсичности в соответствии с CTCAE v5.0 в двух группах.
|
Через 5 лет после первого пациента в
|
|
КЖСЗ, оцененное по шкалам общего состояния здоровья/качества жизни и физического функционирования на 20-й неделе (шкала усталости из опросника Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) и шкала боли в голове и шее из Item List-225 (IL225)).
Временное ограничение: Через 5 лет после первого пациента в
|
Оценить не меньшую эффективность группы ксевинапанта по сравнению с плацебо с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно оценке EORTC QLQ-C30 по глобальным шкалам здоровья/качества жизни и физического функционирования. В анкетах используются 50 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни HRQoL. Для функциональных и глобальных шкал HRQoL более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. |
Через 5 лет после первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
- Учебный стул: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC 2120-HNCG
- EU Trial Number (Идентификатор реестра: 2022-502579-46-00)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .