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Radioterapia più Xevinapant in pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (RAVINA)

23 agosto 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia più Xevinapant o placebo in pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase II RAVINA

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di xevinapant con radioterapia in pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA-HNSCC) del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.

Dopo la conferma dell'idoneità, i soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 a:

  • Braccio A: 3 cicli di xevinapant (200 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo) + radioterapia intensiva modulata (IMRT) seguiti da 3 cicli di xevinapant in fase di monoterapia (200 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo )
  • Braccio B: 3 cicli di placebo (dal Giorno 1 al 14, per ciclo) + IMRT seguiti da 3 cicli di placebo in fase di monoterapia (dal Giorno 1 al 14, per ciclo).

I pazienti saranno stratificati per istituto, sede della malattia/stato p16 (cancro orofaringeo positivo per p16, rispetto ad altri), punteggio G8. Saranno utilizzati tre strati per il G8 (>14, contro 11-14 contro <11).

I pazienti verranno sottoposti a imaging nella settimana 20 e in caso di sospetto clinico di progressione/recidiva. L'esame clinico avverrà ogni 12 settimane nei primi 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hamburg, Germania
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irlanda
        • St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
      • Florence, Italia
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Regno Unito
      • Birkenhead, Regno Unito
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • The Institute Of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni.
  • Nuova diagnosi patologicamente provata di HNSCC di tumore del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe.
  • cT3-4 cN0 cM0 o cT1-4 cN1-3 cM0 ad eccezione del carcinoma orofaringeo positivo per T1-2N1 p16 (AJCC 8a edizione).
  • Stato HPV utilizzando l'immunoistochimica p16 (IHC) disponibile per il carcinoma a cellule squamose orofaringee.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Coperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
  • Intenzione di trattare con intento curativo la sola radioterapia primaria.
  • In grado di deglutire liquidi o con un tubo di alimentazione adeguatamente funzionante, gastrostomia o digiunostomia.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come indicato da:
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, misurata con la formula di Cockroft e Gault.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 500 cellule/μL.
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/μL.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L (sono consentite trasfusioni di sangue durante lo screening).
  • AST e ALT ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (fino a 2,0 × ULN è consentito se il livello di bilirubina diretta è normale e l'aumento è limitato alla bilirubina indiretta).
  • Il consenso informato scritto deve essere firmato secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Principali criteri di esclusione:

  • Primitivo sconosciuto, nasofaringe primitivo e seno paranasale.
  • Due primarie.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il carcinoma invasivo della testa e del collo, inclusa la chemioterapia di induzione, la chirurgia, la chemioterapia concomitante e il cetuximab.
  • Disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti ad eccezione della malattia trattata in modo curativo senza evidenza di recidiva.
  • Allergia nota a xevinapant o a qualsiasi eccipiente noto per essere presente nella formulazione attiva o placebo.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o qualsiasi altro sanguinamento incontrollato che richieda più di 2 trasfusioni di globuli rossi o 4 unità di globuli rossi concentrati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Cirrosi epatica non scompensata o sintomatica (punteggio Child-Pugh: B o C).
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi malattia o situazione clinica incontrollata e intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio. Ciò include ma non è limitato a infezioni attive non controllate, definite come qualsiasi infezione che richieda antibiotici EV entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + Xevinapant
3 cicli di xevinapant (200 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo di 21 giorni) + IMRT seguiti da 3 cicli di xevinapant in monoterapia (200 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14, per ciclo di 21 giorni)
Droga: Xevinapant
3 cicli di xevinapant + IMRT seguiti da 3 cicli di xevinapant in monoterapia
Comparatore placebo: Radioterapia + Placebo
3 cicli di placebo (dal Giorno 1 al 14, per ciclo di 21 giorni) + IMRT seguiti da 3 cicli di placebo in monoterapia (dal Giorno 1 al 14, per ciclo di 21 giorni).
Droga: Placebo
3 cicli di placebo + IMRT seguiti da 3 cicli di placebo in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi locoregionale (LREFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in
Dimostrare un'efficacia superiore in termini di sopravvivenza libera da eventi locoregionale di xevinapant vs placebo quando aggiunto alla radioterapia radicale nei pazienti anziani con LA-HNSCC.
5 anni dopo il primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento mediante RECIST 1.1
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in
Stimare il valore aggiunto di xevinapant rispetto alla sola RT in termini di risposta al trattamento.
5 anni dopo il primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in
Stimare il valore aggiunto di xevinapant rispetto alla sola RT nella PFS.
5 anni dopo il primo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in
Stimare il valore aggiunto di xevinapant rispetto alla sola RT nella OS.
5 anni dopo il primo paziente in
Sicurezza secondo CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 per la segnalazione di tossicità e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in
Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità secondo CTCAE v5.0 nei due bracci.
5 anni dopo il primo paziente in
HRQOL come valutato dalle scale di salute globale/QoL e funzionamento fisico alla settimana 20 (scala Fatigue from the Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) e scala del dolore alla testa e al collo da Item List-225 (IL225)).
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo paziente in

Valutare la non inferiorità del braccio xevinapant rispetto al placebo in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dalle scale EORTC QLQ-C30 salute globale/QoL e funzionamento fisico.

I questionari utilizzano 50 scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la HRQoL complessiva. Per le scale HRQoL funzionale e globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento e vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
5 anni dopo il primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
  • Cattedra di studio: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC 2120-HNCG
  • EU trial number (Altro identificatore: 2023-510333-28-00)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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