Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling Plus Xevinapant hos ældre patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (RAVINA)

23. august 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapi Plus Xevinapant eller placebo hos ældre patienter med lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom: et randomiseret fase II-studie RAVINA

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, tredobbelt blindt fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​xevinapant med strålebehandling hos ældre patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom (LA-HNSCC) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.

Efter bekræftelse af berettigelse vil forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 til:

  • Arm A: 3 cyklusser xevinapant (200 mg/dag fra dag 1 til 14 pr. cyklus) + intensiv moduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af 3 cyklusser xevinapant i monoterapifasen (200 mg/dag fra dag 1 til 14, pr. cyklus) )
  • Arm B: 3 cyklusser placebo (fra dag 1 til 14 pr. cyklus) + IMRT efterfulgt af 3 cyklusser placebo i monoterapifasen (fra dag 1 til 14 pr. cyklus).

Patienterne vil blive stratificeret efter institution, sygdomsplacering/p16-status (p16 positiv orofaryngeal cancer, versus andre), G8-score. Tre strata for G8 vil blive brugt (>14, versus 11-14 versus <11).

Patienterne vil gennemgå billeddiagnostik i uge 20 og ved klinisk mistanke om progression/tilbagefald. Klinisk undersøgelse vil finde sted hver 12. uge i de første 3 år.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • Birkenhead, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irland
        • St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
      • Florence, Italien
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 70 år.
  • Patologisk dokumenteret ny diagnose af HNSCC i mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx tumor.
  • cT3-4 cN0 cM0 eller cT1-4 cN1-3 cM0 bortset fra T1-2N1 p16 positiv orofaryngeal cancer (AJCC 8. udgave).
  • HPV-status ved hjælp af p16-immunohistokemi (IHC) tilgængelig for orofaryngealt pladecellekarcinom.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Eastern Coperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1.
  • Intention om at behandle med kurativ hensigt primær strålebehandling alene.
  • Er i stand til at sluge væsker eller har en tilstrækkeligt fungerende sonde, gastrostomi eller jejunostomi placeret.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som angivet ved:
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, målt med Cockroft og Gault-formlen.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1 500 celler/μL.
  • Blodplader ≥ 100 000 celler/μL.
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L (blodtransfusioner under screening er tilladt).
  • AST og ALT ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (op til 2,0 × ULN er tilladt, hvis det direkte bilirubinniveau er normalt, og stigningen er begrænset til indirekte bilirubin).
  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ukendt primær, primær nasopharynx og paranasal sinus.
  • To primærvalg.
  • Enhver tidligere eller nuværende behandling for invasiv hoved- og halskræft, herunder induktionskemoterapi, kirurgi, samtidig kemoterapi og cetuximab.
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Endnu en malignitet i de foregående 3 år med undtagelse af kurativt behandlet sygdom uden tegn på tilbagefald.
  • Kendt allergi over for xevinapant eller ethvert hjælpestof, der vides at være til stede i aktiv eller placeboformulering.
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller enhver anden ukontrolleret blødning, der kræver mere end 2 transfusioner af røde blodlegemer eller 4 enheder pakkede røde blodlegemer inden for 4 uger før tilmelding
  • Ikke-dekompenseret eller symptomatisk levercirrhose (Child-Pugh-score: B eller C).
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Enhver ukontrolleret, interkurrent sygdom eller klinisk situation, der efter investigatorens vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrollerede aktive infektioner, defineret som enhver infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling + Xevinapant
3 cyklusser xevinapant (200 mg/dag fra dag 1 til 14, pr. 21-dages cyklus) + IMRT efterfulgt af 3 cyklusser xevinapant i monoterapi (200 mg/dag fra dag 1 til 14, pr. 21-dages cyklus)
Medicin: Xevinapant
3 cyklusser af xevinapant + IMRT efterfulgt af 3 cykler af xevinapant som monoterapi
Placebo komparator: Strålebehandling + placebo
3 cyklusser placebo (fra dag 1 til 14, pr. 21-dages cyklus) + IMRT efterfulgt af 3 cyklusser placebo i monoterapi (fra dag 1 til 14, pr. 21-dages cyklus).
Medicin: Placebo
3 cyklusser placebo + IMRT efterfulgt af 3 cyklusser placebo som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional begivenhedsfri overlevelse (LREFS)
Tidsramme: 5 år efter første patient ind
At demonstrere overlegen effektivitet med hensyn til lokoregional hændelsesfri overlevelse af xevinapant vs placebo ved tilføjelse til radikal strålebehandling hos ældre patienter med LA-HNSCC.
5 år efter første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling af RECIST 1.1
Tidsramme: 5 år efter første patient ind
At estimere merværdien af ​​xevinapant i forhold til RT alene med hensyn til respons på behandling.
5 år efter første patient ind
Progressionsfri overlevelse vurderet af den lokale efterforsker
Tidsramme: 5 år efter første patient ind
At estimere merværdien af ​​xevinapant over RT alene i PFS.
5 år efter første patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første patient ind
At estimere merværdien af ​​xevinapant over RT alene i OS.
5 år efter første patient ind
Sikkerhed i henhold til CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 for toksicitet og rapportering af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter første patient ind
For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 i de to arme.
5 år efter første patient ind
HRQOL vurderet ved globale sundheds/QoL og fysisk funktionsskalaer i uge 20 (Træthedsskala fra Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) og smerter i hoved- og nakkeskalaen fra Item List-225 (IL225)).
Tidsramme: 5 år efter første patient ind

At vurdere non-inferioritet af xevinapant arm sammenlignet med placebo med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 globale sundheds/QoL og fysisk funktionsskalaer.

Spørgeskemaerne anvender 50 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet HRQoL. For funktionelle og globale HRQoL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau og konverteres til en skala fra 0 til 100. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
5 år efter første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC 2120-HNCG
  • EU trial number (Anden identifikator: 2023-510333-28-00)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xevinapant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner