Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie plus Xevinapant bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (RAVINA)

21. Februar 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Strahlentherapie plus Xevinapant oder Placebo bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: eine randomisierte Phase-II-Studie RAVINA

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant mit Strahlentherapie bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA-HNSCC) der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf.

Nach Bestätigung der Berechtigung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 eingeschrieben und randomisiert zu:

  • Arm A: 3 Zyklen Xevinapant (200 mg/Tag von Tag 1 bis 14, pro Zyklus) + intensive modulierte Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von 3 Zyklen Xevinapant in der Monotherapiephase (200 mg/Tag von Tag 1 bis 14, pro Zyklus). )
  • Arm B: 3 Zyklen Placebo (von Tag 1 bis 14, pro Zyklus) + IMRT gefolgt von 3 Zyklen Placebo in der Monotherapiephase (von Tag 1 bis 14, pro Zyklus).

Die Patienten werden nach Institution, Krankheitsort/p16-Status (p16-positiver Oropharynxkrebs im Vergleich zu anderen), G8-Score stratifiziert. Es werden drei Schichten für die G8 verwendet (>14 gegenüber 11-14 gegenüber <11).

Die Patienten werden in Woche 20 und bei klinischem Verdacht auf Progression/Rezidiv einer Bildgebung unterzogen. Die klinische Untersuchung findet in den ersten 3 Jahren alle 12 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigtes Königreich
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre.
  • Pathologisch gesicherte Neudiagnose von HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Kehlkopftumors.
  • cT3-4 cN0 cM0 oder cT1-4 cN1-3 cM0 mit Ausnahme von T1-2N1 p16 positivem Oropharynxkarzinom (AJCC 8. Ausgabe).
  • HPV-Status unter Verwendung von p16-Immunhistochemie (IHC), verfügbar für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Coperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
  • Behandlungsabsicht mit kurativer Absicht alleinige primäre Strahlentherapie.
  • Kann Flüssigkeiten schlucken oder hat eine ausreichend funktionierende Ernährungssonde, Gastrostomie oder Jejunostomie.
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion wie angezeigt durch:
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, gemessen mit der Formel von Cockroft und Gault.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 500 Zellen/μl.
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l (Bluttransfusionen während des Screenings sind erlaubt).
  • AST und ALT ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (bis zu 2,0 × ULN ist zulässig, wenn der direkte Bilirubinspiegel normal ist und die Erhöhung auf das indirekte Bilirubin beschränkt ist).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften unterzeichnet werden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Unbekannter primärer, primärer Nasopharynx und Nasennebenhöhlen.
  • Zwei Vorwahlen.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung von invasivem Kopf- und Halskrebs, einschließlich Induktionschemotherapie, Operation, begleitender Chemotherapie und Cetuximab.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
  • Eine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme einer kurativ behandelten Erkrankung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Bekannte Allergie gegen Xevinapant oder einen Hilfsstoff, von dem bekannt ist, dass er in der Wirkstoff- oder Placebo-Formulierung vorhanden ist.
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder jede andere unkontrollierte Blutung, die mehr als 2 Erythrozytentransfusionen oder 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert
  • Nicht dekompensierte oder symptomatische Leberzirrhose (Child-Pugh-Score: B oder C).
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede unkontrollierte, interkurrente Krankheit oder klinische Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde. Dies schließt unkontrollierte aktive Infektionen ein, ist aber nicht darauf beschränkt, definiert als jede Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Xevinapant
3 Zyklen Xevinapant (200 mg/Tag von Tag 1 bis 14, pro 21-Tage-Zyklus) + IMRT, gefolgt von 3 Zyklen Xevinapant in Monotherapie (200 mg/Tag von Tag 1 bis 14, pro 21-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Xevinapant
3 Zyklen Xevinapant + IMRT gefolgt von 3 Zyklen Xevinapant als Monotherapie
Placebo-Komparator: Strahlentherapie + Placebo
3 Zyklen Placebo (von Tag 1 bis 14, pro 21-Tage-Zyklus) + IMRT, gefolgt von 3 Zyklen Placebo in Monotherapie (von Tag 1 bis 14, pro 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Placebo
3 Zyklen Placebo + IMRT gefolgt von 3 Zyklen Placebo als Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales ereignisfreies Überleben (LREFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Nachweis der überlegenen Wirksamkeit in Bezug auf das lokoregionale ereignisfreie Überleben von Xevinapant gegenüber Placebo bei zusätzlicher radikalischer Strahlentherapie bei älteren Patienten mit LA-HNSCC.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung durch RECIST 1.1
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Abschätzung des Mehrwerts von Xevinapant gegenüber RT allein im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Progressionsfreies Überleben, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Abschätzung des Mehrwerts von Xevinapant gegenüber RT allein bei PFS.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Abschätzung des Mehrwerts von xevinapant gegenüber RT allein bei OS.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Sicherheit gemäß CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 für die Meldung von Toxizität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten gemäß CTCAE v5.0 in den beiden Armen.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in
HRQOL, bewertet anhand globaler Gesundheits-/QoL- und körperlicher Funktionsskalen in Woche 20 (Müdigkeitsskala aus Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) und Schmerz in der Kopf- und Nackenskala aus Item List-225 (IL225)).
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Patienten in

Bewertung der Nichtunterlegenheit des Xevinapant-Arms im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), wie anhand der EORTC QLQ-C30-Skalen für globale Gesundheit/QoL und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet.

Die Fragebögen verwenden 50 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für die globale Gesundheit und die allgemeine HRQoL. Bei funktionalen und globalen HRQoL-Skalen stellen höhere Werte ein besseres Funktionsniveau dar und werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei symptomorientierten Skalen steht ein höherer Wert für schwerere Symptome.
5 Jahre nach dem ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
  • Studienstuhl: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC 2120-HNCG
  • EU Trial Number (Registrierungskennung: 2022-502579-46-00)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xevinapant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren