Radioterapia Plus Xevinapant u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RAVINA)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Radioterapia plus Xevinapant lub placebo u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: randomizowane badanie fazy II RAVINA
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z potrójną ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ksevinapantu z radioterapią u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-HNSCC) jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardło dolne lub krtań.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do:
- Ramię A: 3 cykle ksevinapantu (200 mg/dobę od dnia 1. )
- Ramię B: 3 cykle placebo (od dnia 1 do 14, na cykl) + IMRT, a następnie 3 cykle placebo w fazie monoterapii (od dnia 1 do 14, na cykl).
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według instytucji, lokalizacji choroby/statusu p16 (rak jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem p16 w porównaniu z innymi), wyniku G8. Zostaną użyte trzy warstwy dla G8 (>14 w porównaniu z 11-14 w porównaniu z <11).
Pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu w 20. tygodniu oraz w przypadku klinicznego podejrzenia progresji/nawrotu. Badanie kliniczne będzie odbywać się co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Groningen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
Rathgar, Irlandia
- St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Włochy
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 70 lat.
- Patologicznie potwierdzona nowa diagnoza HNSCC guza jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani.
- cT3-4 cN0 cM0 lub cT1-4 cN1-3 cM0 z wyjątkiem T1-2N1 p16-dodatniego raka jamy ustnej i gardła (8. wydanie AJCC).
- Status HPV przy użyciu immunohistochemii p16 (IHC) dostępnej dla raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Zamiar leczenia z zamiarem wyleczenia samej pierwotnej radioterapii.
- Zdolny do połykania płynów lub prawidłowo funkcjonujący zgłębnik do karmienia, założona gastrostomia lub jejunostomia.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, na co wskazują:
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, mierzony za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta.
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 500 komórek/μl.
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l (dozwolone transfuzje krwi podczas badań przesiewowych).
- AspAT i AlAT ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN).
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (dopuszczalne jest do 2,0 × GGN, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej jest prawidłowe, a podwyższenie jest ograniczone do stężenia bilirubiny pośredniej).
- Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Główne kryteria wykluczenia:
- Nieznana pierwotna, pierwotna część nosogardzieli i zatok przynosowych.
- Dwie prawybory.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie inwazyjnego raka głowy i szyi, w tym chemioterapia indukcyjna, operacja, chemioterapia towarzysząca i cetuksymab.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
- Kolejny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem choroby leczonej wyleczalnie, bez cech nawrotu.
- Znana alergia na ksevinapant lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, o której wiadomo, że jest obecna w postaci czynnej lub placebo.
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne niekontrolowane krwawienie wymagające więcej niż 2 transfuzji krwinek czerwonych lub 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Niezdekompensowana lub objawowa marskość wątroby (ocena Child-Pugh: B lub C).
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Jakakolwiek niekontrolowana, współistniejąca choroba lub sytuacja kliniczna, która w ocenie badacza ograniczyłaby zgodność z wymaganiami badania. Obejmuje to między innymi niekontrolowane aktywne infekcje, zdefiniowane jako wszelkie infekcje wymagające podania antybiotyków dożylnie w ciągu 7 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + Xevinapant
3 cykle xevinapantu (200 mg/dobę od 1. do 14. dnia, w 21-dniowym cyklu) + IMRT, a następnie 3 cykle ksewinapantu w monoterapii (200 mg/dobę od 1. do 14. dnia, w 21-dniowym cyklu)
|
3 cykle ksevinapant + IMRT, a następnie 3 cykle ksevinapant w monoterapii
|
|
Komparator placebo: Radioterapia + Placebo
3 cykle placebo (od 1. do 14. dnia w 21-dniowym cyklu) + IMRT, a następnie 3 cykle placebo w monoterapii (od 1. do 14. dnia w 21-dniowym cyklu).
|
3 cykle placebo + IMRT, a następnie 3 cykle placebo w monoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalne przeżycie wolne od zdarzeń (LREFS)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Wykazanie wyższej skuteczności pod względem lokoregionalnego przeżycia wolnego od zdarzeń ksevinapantu w porównaniu z placebo po dodaniu do radykalnej radioterapii u starszych pacjentów z LA-HNSCC.
|
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Oszacowanie wartości dodanej ksevinapantu w porównaniu z samą RT pod względem odpowiedzi na leczenie.
|
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
|
Przeżycie wolne od progresji według oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Oszacowanie wartości dodanej ksevinapantu w stosunku do samej RT w PFS.
|
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Oszacowanie wartości dodanej ksevinapantu w porównaniu z samą RT w OS.
|
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
|
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5.0 dla zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Aby ocenić częstość i nasilenie toksyczności zgodnie z CTCAE v5.0 w obu ramionach.
|
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
|
HRQOL oceniana za pomocą ogólnych skal zdrowia/QoL i funkcjonowania fizycznego w 20. tygodniu (skala zmęczenia z kwestionariusza Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) oraz skala bólu głowy i szyi z listy pozycji 225 (IL225)).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Ocena równoważności grupy ksevinapant w porównaniu z placebo pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej za pomocą skal globalnego zdrowia/QoL i funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30. Kwestionariusze wykorzystują 50 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dla globalnego zdrowia i ogólnej HRQoL. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal HRQoL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania i są przeliczane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy. |
5 lat po pierwszym pacjencie w
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
- Krzesło do nauki: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC 2120-HNCG
- EU trial Number (Inny identyfikator: 2022-502339-20-00)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .