局所進行頭頸部扁平上皮癌の高齢患者における放射線療法とゼビナパント (RAVINA)
局所進行頭頸部扁平上皮癌の高齢患者における放射線療法とゼビナパントまたはプラセボの併用：無作為化第II相試験RAVINA
これは、口腔、中咽頭の局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LA-HNSCC) を有する高齢患者における放射線療法と xevinapant の有効性と安全性を決定するための、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、第 II 相試験です。下咽頭、または喉頭。
適格性が確認されると、被験者は登録され、次のように 1:1 の比率で無作為化されます。
- A群：ゼビナパント3サイクル（1日目から14日まで200mg/日、サイクルごと）+強力変調放射線療法（IMRT）、続いて単剤療法段階のゼビナパント3サイクル（1日目から14日まで200mg/日、サイクルごと） )
- アーム B: 3 サイクルのプラセボ (1 日目から 14 日目まで、1 サイクルあたり) + IMRT に続いて、単剤療法フェーズで 3 サイクルのプラセボ (1 日目から 14 日目まで、1 サイクルあたり)。
患者は、施設、疾患の場所/p16 の状態 (p16 陽性の中咽頭がん、対その他)、G8 スコアによって層別化されます。 G8 には 3 つの階層が使用されます (>14 対 11-14 対 <11)。
患者は 20 週目に画像検査を受け、臨床的に進行/再発が疑われます。 最初の 3 年間は 12 週間ごとに臨床検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774 16 11
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- University Hospital Galway
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Rathgar、アイルランド
- まだ募集していません
- St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
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Birkenhead、イギリス
- まだ募集していません
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
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Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
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Glasgow、イギリス
- まだ募集していません
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Rozzano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC - locatie VUmc
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Groningen、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- The Institute Of Oncology
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Essen、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum - Essen
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
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Bergen、ノルウェー
- まだ募集していません
- Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
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Aalst、ベルギー
- 募集
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Gent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 70歳以上。
- 病理学的に証明された口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭腫瘍のHNSCCの新しい診断。
- cT3-4 cN0 cM0 または cT1-4 cN1-3 cM0 (T1-2N1 p16 陽性中咽頭がんを除く) (AJCC 第 8 版)。
- 中咽頭扁平上皮癌で利用可能な p16 免疫組織化学 (IHC) を使用した HPV の状態。
- RECIST 1.1 による測定可能な疾患。
- -Eastern Coperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1。
- -治癒を目的とした一次放射線療法のみで治療する意図。
- -液体を飲み込むことができるか、適切に機能する栄養チューブ、胃瘻または空腸瘻が配置されています。
- -以下によって示される適切な血液、腎、および肝機能：
- Cockroft and Gault式で測定されたクレアチニンクリアランス≧30mL/分。
- 絶対好中球数≧1,500細胞/μL。
- 血小板≧100,000細胞/μL。
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dLまたは≥5.6 mmol / L（スクリーニング中の輸血は許可されています）。
- -ASTおよびALT≤3.0×正常の上限（ULN）。
- -総ビリルビン≤1.5×ULN（直接ビリルビンレベルが正常で、上昇が間接ビリルビンに限定されている場合は、最大2.0×ULNが許可されます）。
- 書面によるインフォームド コンセントは、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って署名する必要があります。
主な除外基準:
- 不明な一次、一次上咽頭および副鼻腔。
- 2 つのプライマリ。
- -導入化学療法、手術、併用化学療法、セツキシマブを含む、浸潤性頭頸部がんの以前または現在の治療。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
- 過去 3 年間に別の悪性腫瘍があり、再発の証拠がない根治治療された疾患は例外です。
- -xevinapantまたはアクティブまたはプラセボ製剤に存在することが知られている賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -活動的な消化管出血、または2回以上の赤血球輸血を必要とするその他の制御されていない出血 登録前の4週間以内の4単位の赤血球
- 非代償性または症候性肝硬変 (Child-Pugh スコア: B または C)。
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
- -治験責任医師の判断で、研究要件の順守を制限する、制御されていない、併発する病気または臨床状況。 これには、制御されていないアクティブな感染が含まれますが、これに限定されません。これは、登録前 7 日以内に IV 抗生物質を必要とする感染と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + ゼビナパント
ゼビナパント 3 サイクル (1 日目から 14 日目まで 200 mg/日、21 日サイクルあたり) + IMRT、その後の単独療法でのゼビナパント 3 サイクル (21 日サイクルあたり 1 日目から 14 日目まで 200 mg/日)
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Xevinapant + IMRT を 3 サイクル、続いて xevinapant を 3 サイクル単剤療法
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プラセボコンパレーター：放射線療法 + プラセボ
プラセボの 3 サイクル (21 日サイクルあたり 1 日目から 14 日目) + IMRT、その後の単剤療法でのプラセボの 3 サイクル (21 日サイクルあたり 1 日目から 14 日目)。
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3 サイクルのプラセボ + IMRT に続いて、単剤療法として 3 サイクルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無イベント生存 (LREFS)
時間枠：最初の患者の5年後
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LA-HNSCCの高齢患者における根治的放射線療法に追加した場合、ゼビナパントとプラセボの局所イベントフリー生存率に関して優れた有効性を実証すること。
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最初の患者の5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による治療への反応
時間枠：最初の患者の5年後
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治療に対する反応に関して、RT 単独よりもゼビナパントの付加価値を推定すること。
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最初の患者の5年後
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地元の調査官によって評価された無増悪生存期間
時間枠：最初の患者の5年後
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PFS における RT 単独に対する xevinapant の付加価値を推定すること。
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最初の患者の5年後
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全生存
時間枠：最初の患者の5年後
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OS での RT 単独に対する xevinapant の付加価値を見積もること。
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最初の患者の5年後
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CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 5.0 による毒性および重篤な有害事象の報告による安全性
時間枠：最初の患者の5年後
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2 群の CTCAE v5.0 に従って、毒性の頻度と重症度を評価すること。
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最初の患者の5年後
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20 週目のグローバルヘルス/QoL および身体機能スケールによって評価される HRQOL (Quality of Life Core-30 (QLQ-C30) からの疲労スケールおよび Item List-225 (IL225) からの頭頸部スケールの痛み)。
時間枠：最初の患者の5年後
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EORTC QLQ-C30グローバルヘルス/QoLおよび身体機能スケールによって評価される健康関連の生活の質（HRQoL）に関して、プラセボと比較してゼビナパンアームの非劣性を評価すること。 アンケートでは、「まったくない」から「非常に多い」までの回答を含む 50 の 4 段階のリッカート スケールと、全体的な健康状態と全体的な HRQoL を表す 2 つの 7 段階のリッカート スケールが採用されています。 機能的および全体的な HRQoL スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。 |
最初の患者の5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sjoukje Oosting, Dr、University Medical Center Groningen
- スタディチェア：Pierluigi Bonomo, Dr、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC 2120-HNCG
- EU Trial Number (レジストリ識別子：2022-502579-46-00)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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