국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종을 가진 노인 환자에서 Xevinapant와 방사선 요법의 병용 (RAVINA)
2024년 2월 21일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종을 가진 고령 환자에서 방사선 요법과 Xevinapant 또는 위약: 무작위 2상 연구 RAVINA
이것은 구강, 구인두, 인두의 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC)을 가진 노인 환자에서 방사선 요법과 함께 xevinapant의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 2상 연구입니다. 하인두 또는 후두.
적격성이 확인되면 피험자는 다음과 같이 1:1 비율로 등록되고 무작위 배정됩니다.
- A군: 제비나판트 3주기(주기당 1일부터 14일까지 200mg/일) + 집중 조절 방사선 요법(IMRT) 이후 단일 요법 단계에서 제비나판트 3주기(주기당 1일부터 14일까지 200mg/일) )
- B군: 위약 3주기(주기당 1일부터 14일까지) + IMRT 이후 단일 요법 단계에서 위약 3주기(주기당 1일부터 14일까지).
환자는 기관, 질병 위치/p16 상태(p16 양성 구강인두암, 기타), G8 점수에 따라 계층화됩니다. G8에 대한 세 가지 계층이 사용됩니다(>14, 대 11-14 대 <11).
환자는 진행/재발이 임상적으로 의심되는 경우 20주차에 이미징을 받게 됩니다. 임상 검사는 처음 3년 동안 12주마다 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 16 11
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC - locatie VUmc
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen - University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bergen, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Bergen HF -Haukeland Hospital - Univ. Hosp
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum - Essen
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
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Aalst, 벨기에
- 모병
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Gent, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- The Institute Of Oncology
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Galway
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Rathgar, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- St Luke Hospital & SLRON - SLRON - St. Luke'S Hospital Rathgar
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Birkenhead, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Wirral
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
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Glasgow, 영국
- 아직 모집하지 않음
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Rozzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
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Lille, 프랑스
- 모병
- Centre OSCAR LAMBRET
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 70세.
- 구강, 구인두, 하인두 및 후두 종양의 HNSCC에 대한 병리학적으로 입증된 새로운 진단.
- cT3-4 cN0 cM0 또는 cT1-4 cN1-3 cM0(T1-2N1 p16 양성 구인두암 제외)(AJCC 8판).
- 구인두 편평 세포 암종에 사용할 수 있는 p16 면역조직화학(IHC)을 사용한 HPV 상태.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Coperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 1.
- 치료 목적의 1차 방사선 요법만으로 치료하려는 의도.
- 액체를 삼킬 수 있거나 적절하게 기능하는 공급 튜브, 위루 또는 공장 절개가 배치되어 있습니다.
- 다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- Cockroft 및 Gault 공식으로 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- 절대 호중구 수 ≥ 1 500 세포/μL.
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(선별 검사 중 수혈이 허용됨).
- AST 및 ALT ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(직접 빌리루빈 수치가 정상이고 상승이 간접 빌리루빈으로 제한되는 경우 2.0 × ULN까지 허용됨).
- 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 알려지지 않은 일차, 일차 비인두 및 부비동.
- 두 개의 예비 선거.
- 유도 화학요법, 수술, 병용 화학요법 및 세툭시맙을 포함한 침윤성 두경부암에 대한 이전 또는 현재 치료.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애.
- 재발의 증거가 없는 치료적으로 치료된 질병을 제외하고 지난 3년 동안의 또 다른 악성 종양.
- 제비나판트 또는 활성 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 활동성 위장관 출혈, 또는 등록 전 4주 이내에 2회 이상의 적혈구 수혈 또는 4단위의 농축 적혈구를 필요로 하는 기타 조절되지 않는 출혈
- 보상되지 않거나 증상이 있는 간경변증(Child-Pugh 점수: B 또는 C).
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 병발성 질병 또는 임상 상황. 여기에는 등록 전 7일 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 모든 감염으로 정의되는 제어되지 않는 활동성 감염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선치료 + 제비나판트
제비나판트 3주기(1일부터 14일까지, 21일 주기당 200mg/일) + IMRT에 이어 단독요법으로 제비나판트 3주기(1일부터 14일까지, 21일 주기마다 200mg/일)
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3주기의 제비나판트 + IMRT 후 단독요법으로 3주기의 제비나판트
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위약 비교기: 방사선요법 + 위약
위약 3주기(21일 주기당 1일부터 14일까지) + IMRT에 이어 단독요법에서 위약 3주기(1일부터 14일, 21일 주기).
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3주기의 위약 + IMRT 후 위약 3주기를 단일 요법으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무사고 생존(LREFS)
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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LA-HNSCC를 앓고 있는 고령 환자에서 급진적 방사선 요법에 추가할 때 xevinapant 대 위약의 국소 무사고 생존 측면에서 우수한 효능을 입증합니다.
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첫 환자 발생 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 의한 치료 반응
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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치료에 대한 반응 측면에서 RT 단독에 비해 xevinapant의 추가 가치를 추정합니다.
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첫 환자 발생 후 5년
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현지 조사관이 평가한 무진행 생존
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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PFS에서 RT 단독에 비해 xevinapant의 부가 가치를 추정합니다.
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첫 환자 발생 후 5년
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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OS에서 RT 단독에 비해 xevinapant의 부가 가치를 추정합니다.
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첫 환자 발생 후 5년
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독성 및 심각한 부작용 보고에 대한 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 안전성
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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두 부문에서 CTCAE v5.0에 따라 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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첫 환자 발생 후 5년
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20주차에 전반적인 건강/QoL 및 신체 기능 척도에 의해 평가된 HRQOL(Quality of Life Core-30(QLQ-C30)의 피로 척도 및 항목 목록-225(IL225)의 머리 및 목 척도의 통증).
기간: 첫 환자 발생 후 5년
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강/QoL 및 신체 기능 척도에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 위약과 비교하여 제비나판트 군의 비열등성을 평가합니다. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 50개의 4점 리커트 척도와 글로벌 건강 및 전반적인 HRQoL에 대해 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 기능적 및 글로벌 HRQoL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 우수하며 0~100 척도로 변환됩니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
첫 환자 발생 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sjoukje Oosting, Dr, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: Pierluigi Bonomo, Dr, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 2120-HNCG
- EU Trial Number (레지스트리 식별자: 2022-502579-46-00)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제비나판트에 대한 임상 시험
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Debiopharm International SA완전한