- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728905
Ortopedisen manuaalisen hoidon vaikutukset kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on tuskallinen välilevyn siirtymä pienentymisen yhteydessä
Vaikutukset kipuun ja toimintaan suoritettaessa ortopedista manuaalista terapiaa verrattuna harjoitusohjelman interventioon potilailla, joilla on tuskallinen välilevyn siirtymä ja vähentynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksessa käytettiin yksisokkoa, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta. Aikuiset, joilla oli levyn siirtymä, kliinisen diagnoosin vähentyminen, kipu ja toimintakyvyn menetys, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen.
Interventio: Tutkimuksen potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, joista 25 koehenkilöä manuaalisen terapian ja terapeuttisen harjoittelun ryhmään, 25 terapeuttisen harjoittelun ryhmään ja 25 ei-interventioryhmään. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli leikkaushistoria, hammashoito ja lääkkeiden käyttö. Riippuvaisia muuttujia olivat napsautus, TMJ:n toiminta, kohdunkaulan vajaatoiminta, kipu ja TMJ:n liikerata. Jokaisen ryhmän koehenkilöt arvioitiin neljän viikon intervention jälkeen ja kahdeksan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83150
- Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välilevyn siirtymä pelkistysdiagnoosin kanssa Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaisesti; viimeisten 30 päivän aikana tutkimuksen aikana esiintynyt TMJ-kohina tai naksahdus, joka on havaittu tunnustelulla vähintään yhden leuan avaamisen, sulkemisen, ulkoneman tai laterotrusion liikkeen kolmesta toistosta.
- yhtä suuri tai suurempi kuin 30 mm VAS-asteikolla
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he olivat saaneet TMJ-leikkauksen tai TMJ-steroidi-injektion interventioita edellisen kuukauden aikana, nivelreumadiagnoosia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitus
Tähän ryhmään nimetyt potilaat suorittivat itsehoitoohjelman, joka sisälsi kolme koordinaatioharjoitusta, kaksi isometristä jälkeistä rentoutumista (supistus-relaksaatio) ja yhden itsevedon.
Kaikki harjoitukset tehtiin peilin edessä.
Se suoritettiin 3 tunnin välein, 5 kertaa päivässä, 4 viikon ajan.
Potilasta ohjasi ja valvoi fysioterapeutti, kunnes ne suoritettiin oikein.
Kaikille osallistujille toimitettiin video, jossa kunkin harjoituksen menettely ja annostus kuvattiin yksityiskohtaisesti.
|
Interventio terapeuttisella harjoituksella: koordinaatio-, rentoutumis- ja levyn takaisinsieppausharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitus + ortopedinen manuaalinen terapia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat suorittivat harjoitusohjelman ja saivat myös fysioterapeutin soveltaman manuaalisen terapian.
Kaksi istuntoa pidettiin viikossa 4 viikon ajan (8 istuntoa).
Hoito koostui puristuslihasten vedosta, mobilisaatiosta ja kitkahieronnasta.
|
Interventio terapeuttisella harjoituksella: koordinaatio-, rentoutumis- ja levyn takaisinsieppausharjoitukset.
Muut nimet:
Interventio ortopedisella manuaalisella terapialla: veto, vatsan liukuminen ja hieronta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään määritellyt potilaat eivät saaneet minkäänlaista interventiota neljän viikon aikana.
Heitä pyydettiin olemaan muuttamatta tottumuksiaan tai saamasta muuta hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset kipuun ortopedisen manuaalisen terapian interventiossa verrattuna harjoitusohjelman interventioon potilailla, joilla on kivulias välilevyn siirtymä ja vähennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun esiintyvyys potilailla, joilla on levyn siirtymä, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutukset toimintaan toteutettaessa ortopedista manuaalista terapiaa verrattuna harjoitusohjelman interventioon potilailla, joilla on kivulias välilevyn siirtymä ja vähennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leuan toimintahäiriön esiintyvyys potilailla, joilla on levyn siirtymä, arvioituna leuan toiminnallisen rajoituksen asteikolla-20.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Armijo-Olivo S, Pitance L, Singh V, Neto F, Thie N, Michelotti A. Effectiveness of Manual Therapy and Therapeutic Exercise for Temporomandibular Disorders: Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2016 Jan;96(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20140548. Epub 2015 Aug 20.
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Medlicott MS, Harris SR. A systematic review of the effectiveness of exercise, manual therapy, electrotherapy, relaxation training, and biofeedback in the management of temporomandibular disorder. Phys Ther. 2006 Jul;86(7):955-73.
- Au AR, Klineberg IJ. Isokinetic exercise management of temporomandibular joint clicking in young adults. J Prosthet Dent. 1993 Jul;70(1):33-9. doi: 10.1016/0022-3913(93)90034-l.
- Yoda T, Sakamoto I, Imai H, Honma Y, Shinjo Y, Takano A, Tsukahara H, Morita S, Miyamura J, Yoda Y, Sasaki Y, Tomizuka K, Takato T. A randomized controlled trial of therapeutic exercise for clicking due to disk anterior displacement with reduction in the temporomandibular joint. Cranio. 2003 Jan;21(1):10-6. doi: 10.1080/08869634.2003.11746226.
- Campos Lopez A, De-Miguel EE, Malo-Urries M, Acedo TC. Mouth opening, jaw disability, neck disability, pressure pain thresholds, and myofascial trigger points in patients with disc displacement with reduction: A descriptive and comparative study. Cranio. 2021 Aug 12:1-7. doi: 10.1080/08869634.2021.1956214. Online ahead of print.
- Tuncer AB, Ergun N, Tuncer AH, Karahan S. Effectiveness of manual therapy and home physical therapy in patients with temporomandibular disorders: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):302-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMO Fisioterapia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .