- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729659
Sideriitin lisäravinteet, oksidatiivinen stressi ja terveys
Sideritis Scardica (SidTea+) -uutelisän vaikutus terveyteen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sideritis-suvun vuoristoteessä on yli 150 lajia, jotka ovat levinneet pääasiassa Välimeren alueelle. Kirjallisuudessa viitataan laajasti Sideriitin sekundaarisiin metaboliitteihin, joista tärkeimmät ovat terpenoidit (eli iridoidit ja kauraanit) ja fenolijohdannaiset (eli flavonoidit, fenolihapot, fenyylietanoidiglykosidit). Polyfenoleilla on laaja valikoima biologisia aktiivisuuksia, kuten aterogeenisiä, syöpää ehkäiseviä, mutageenisia, anti-inflammatorisia ja antimikrobisia ominaisuuksia. Fenolijohdannaisista flavonoideilla on suuri merkitys niiden antioksidanttisten, anti-inflammatoristen, antibakteeristen, virusten ja allergiaa ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi erilaisissa patologioissa. Flavonoidit toimivat pääasiassa antioksidantteina ja estävät vapaiden radikaalien aiheuttamaa sytotoksisuutta ja lipidiperoksidaatiota. Lisäksi näiden yhdisteiden tiedetään inhiboivan kasvaimen kasvua ja lisääntymistä ja toimivat estrogeenien heikkoina agonisteina tai antagonisteina säätelemällä endogeenistä hormonaalista aktiivisuutta. Näillä tavoilla ne voivat suojata kroonisilta sairauksilta, kuten ateroskleroosilta ja syövältä, ja säädellä vaihdevuosien oireita.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Sideritis Scardica (SidTea+) -uutetta sisältävän lisäravinteen vaikutusta Thessalian vuoristoalueilta Kreikasta terveiden yksilöiden terveyteen ja oksidatiiviseen stressiin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään kasvituotteesta johdetun uutteen vaikutuksia terveen ilmeisen terveiden yksilöiden terveyden ja oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin.
Metodologia: Tutkimukseen osallistuu 30 tervettä henkilöä. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimukseen liittyvistä tavoitteista, menettelyistä, riskeistä ja eduista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Sideritis spp:n tai lumelääkettä saavaan ryhmään, ja he nauttivat 1500 mg/vrk Sideritis- tai lumelääkettä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen (8 tunnin välein) kuukauden ajan. Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen vapaaehtoisten antropometrinen profiili, lihasten toiminta ja kardiorespiratorinen kapasiteetti arvioidaan, ja he tarjoavat lepoverinäytettä oksidatiivisen stressin ja terveysbiomarkkerien arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ruokavalionsa 3 päivää ennen tutkimusta ja heitä pyydetään noudattamaan samaa ruokavaliomallia 3 päivän ajan ennen interventioarviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vaurio
- Ravintolisät
- Lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sideritis Scardica (SidTea+) -uute
Tämän haaran osallistujille annetaan Sideritis Scardica (SidTea+) -uutetta.
|
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) -uutetta päivässä jaettuna 3 yhtä suureen 500 mg:n annokseen (8 tunnin välein) yhteensä 1 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujille annetaan lumelääkettä.
|
1500 mg lumelääkettä päivässä jaettuna 3 yhtä suureen 500 mg:n annokseen (8 tunnin välein) yhteensä 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glutationipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Glutationipitoisuus analysoidaan punasoluissa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Katalaasiaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Katalaasiaktiivisuus analysoidaan erytrosyyteissä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Antioksidanttikapasiteetti analysoidaan seerumista
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Tiobarbituurihapon reaktiivisten aineiden pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Tiobarbituurihapon reaktiivisten aineiden pitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos proteiinikarbonyylien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Proteiinikarbonyylit analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Glukoosipitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Kolesterolipitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
triglyseridipitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Suuritiheyksiset lipoproteiinipitoisuudet analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos bilirubiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Bilirubiinipitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos laktaattidehydrogenaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Laktaattidehydrogenaasipitoisuus analysoidaan plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi analysoidaan seerumista
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasipitoisuus analysoidaan seerumissa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus analysoidaan
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Seerumin virtsahappopitoisuus analysoidaan
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Kädensijan vahvuus mitataan käsidynamometrillä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa (eVO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
eVO2max mitataan automaattisella avoimen piirin spirometrillä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Kehon rasvaa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Leposyke mitataan sykesensorilla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine mitataan manuaalisella sfygmomanometrillä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Valkosolut, lymfosyytit, monosyytit, granulosyytit, punasolut ja verihiutaleet analysoidaan kokoverestä automatisoidulla veren kemian analysaattorilla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Ruokavalion makroravinteiden analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saanti ruokavaliosta mitataan ruokavalion palautuksilla (ruokakyselylomakkeet)
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion hivenravinneanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
C-vitamiinin, E-vitamiinin, sinkin, metioniinin ja kysteiinin saantia ravinnosta analysoidaan ruokavalion palautusten avulla (ruokakyselyt)
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Matala, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus arvioidaan kyselylomakkeilla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Päätutkija: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH-DPESS_Sideritis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .