- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729659
Добавки сидерита, окислительный стресс и здоровье
Влияние добавок экстракта Sideritis Scardica (SidTea+) на здоровье и биомаркеры окислительного стресса у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Горный чай рода Sideritis насчитывает более 150 видов, которые в основном распространены в Средиземноморье. В литературе широко упоминаются вторичные метаболиты сидерита, основными из которых являются терпеноиды (т. е. иридоиды и каураны) и фенольные производные (т. е. флавоноиды, фенольные кислоты, фенилэтаноидные гликозиды). Полифенолы обладают широким спектром биологической активности, такой как антиатерогенные, противораковые, антимутагенные, противовоспалительные и противомикробные свойства. Среди производных фенолов основное значение придается флавоноидам, благодаря их антиоксидантным, противовоспалительным, антибактериальным, противовирусным и противоаллергическим свойствам при различных патологиях. Флавоноиды в основном действуют как антиоксиданты, ингибируя вызванную свободными радикалами цитотоксичность и перекисное окисление липидов. Более того, известно, что эти соединения ингибируют рост и пролиферацию опухоли и действуют как слабые агонисты или антагонисты эстрогенов, регулируя эндогенную гормональную активность. Таким образом, они могут защитить от хронических заболеваний, таких как атеросклероз и рак, и отрегулировать симптомы менопаузы.
Цель: это исследование направлено на изучение влияния добавки экстракта Sideritis Scardica (SidTea+) из горных районов Фессалии в Греции на здоровье и показатели окислительного стресса у здоровых людей. Результаты настоящего исследования помогут выяснить влияние экстракта, полученного из растительного продукта, на маркеры здоровья и окислительного стресса у практически здоровых людей.
Методология: в исследовании примут участие 30 здоровых людей. Участники дадут свое информированное согласие после того, как они будут проинформированы о целях, процедурах, рисках и преимуществах, связанных с исследованием. Участники будут случайным образом распределены либо в группу, принимающую Sideritis spp, либо в группу, принимающую плацебо, и они будут потреблять 1500 мг/день Sideritis или плацебо, разделенных на три равные дозы (каждые 8 часов) в течение одного месяца. На исходном уровне и после вмешательства у добровольцев будут оцениваться их антропометрический профиль, мышечная функция и кардиореспираторная способность, а также будет предоставлен образец крови в состоянии покоя для оценки окислительного стресса и биомаркеров здоровья. Участников попросят записать свой рацион за 3 дня до исследования, и им будет предложено следовать той же схеме питания в течение 3 дней до оценок после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18-65 лет
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная травма
- Пищевые добавки
- Медикамент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт Sideritis Scardica (SidTea+)
Экстракт Sideritis Scardica (SidTea+) будет вводиться участникам этой группы.
|
1500 мг экстракта Sideritis Scardica (SidTea+) в день, разделенные на 3 равные дозы по 500 мг (каждые 8 часов) на общую продолжительность 1 месяц
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам этой группы будет назначено плацебо.
|
1500 мг плацебо в день, разделенные на 3 равные дозы по 500 мг (каждые 8 часов) на общую продолжительность 1 месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации глутатиона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация глутатиона будет проанализирована в эритроцитах
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение активности каталазы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Активность каталазы будет анализироваться в эритроцитах
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Общая антиоксидантная способность будет проанализирована в сыворотке.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации активных веществ тиобарбитуровой кислоты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация активных веществ тиобарбитуровой кислоты будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации карбонилов белка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Карбонилы белков будут проанализированы в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация глюкозы будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации холестерина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация холестерина будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
концентрация триглицеридов будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации билирубина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация билирубина будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация лактатдегидрогеназы будет проанализирована в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации глутамин-оксалоуксусной трансаминазы в сыворотке крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза будет проанализирована в сыворотке.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации гамма-глутамилтранспептидазы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация гамма-глутамилтранспептидазы будет проанализирована в сыворотке крови.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация креатинина будет проанализирована в сыворотке.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение концентрации мочевой кислоты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Концентрация мочевой кислоты будет проанализирована в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Сила хвата измеряется ручным динамометром.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение расчетного максимального потребления кислорода (eVO2max)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
eVO2max будет измеряться с помощью автоматического спирометра открытого типа.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Массу тела будут измерять с помощью цифровых весов.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Жир тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
ЧСС в покое будет измеряться с помощью датчика сердечного ритма.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление будут измерять с помощью ручного сфигмоманометра.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Окружность талии и бедер будет оцениваться с помощью рулетки
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение общего анализа крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Лейкоциты, лимфоциты, моноциты, гранулоциты, эритроциты и тромбоциты будут проанализированы в цельной крови с использованием автоматизированного биохимического анализатора крови.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Анализ диетических макронутриентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление белков, углеводов и жиров с пищей будет измеряться с помощью отзывов о диете (анкеты о еде).
|
Базовый уровень
|
Анализ пищевых микроэлементов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина С, витамина Е, цинка, метионина и цистеина с пищей будет проанализировано с использованием отзывов о диете (пищевые анкеты).
|
Базовый уровень
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Низкая, умеренная и высокая физическая активность будет оцениваться с помощью опросников.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Главный следователь: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTH-DPESS_Sideritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты