Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sideritistilskud, oxidativ stress og sundhed

7. december 2023 opdateret af: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Effekten af ​​Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud på sundhed og oxidativ stress biomarkører hos raske individer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt, der stammer fra bjergområderne i Thessalien i Grækenland, til at regulere antioxidant- og sundhedsbiomarkører hos raske voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Bjergtee af slægten Sideritis har mere end 150 arter, som hovedsageligt er udbredt i Middelhavsområdet. I litteraturen henvises der omfattende til de sekundære metabolitter af Sideritis, hvoraf de vigtigste er terpenoider (dvs. iridoider og kauraner) og phenolderivater (dvs. flavonoider, phenolsyrer, phenylethanoidglycosider). Polyfenoler udviser en bred vifte af biologiske aktiviteter, såsom anti-atherogene, anti-cancer, anti-mutagene, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Blandt phenoliske derivater tillægges flavonoider stor betydning på grund af deres antioxidante, anti-inflammatoriske, antibakterielle, antivirale og anti-allergiske egenskaber i forskellige patologier. Flavonoider virker hovedsageligt som antioxidanter, der hæmmer frie radikaler-induceret cytotoksicitet og lipidperoxidation. Desuden er disse forbindelser kendt for at inhibere tumorvækst og -proliferation og virke som svage agonister eller antagonister af østrogener ved at regulere endogen hormonaktivitet. På disse måder kan de beskytte mod kroniske sygdomme som åreforkalkning og kræft og regulere menopausale symptomer.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud fra de bjergrige regioner i Thessalien i Grækenland på sundheds- og oxidativ stressindikatorer hos raske individer. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse virkningerne af et ekstrakt afledt af et planteprodukt på markører for sundhed og oxidativt stress hos tilsyneladende raske individer.

Metode: 30 raske personer vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil give deres informerede samtykke, efter at de vil blive informeret om formål, procedurer, risici og fordele forbundet med undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en Sideritis spp eller en placebo-tilskudsgruppe, og de vil indtage 1500 mg/dag af Sideritis eller placebo, fordelt i tre lige store doser (hver 8. time) i en måned. Ved baseline og post-intervention vil frivillige blive vurderet for deres antropometriske profil, muskelfunktion og kardiorespiratoriske kapacitet og vil give en hvilende blodprøve til vurdering af oxidativ stress og sundhedsbiomarkører. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres kost i 3 dage før undersøgelsen, og de vil blive bedt om at følge det samme kostmønster i 3 dage før vurderingerne efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grækenland, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade
  • Kosttilskud
  • Medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt
Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt vil blive administreret til deltagere i denne arm.
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt om dagen, opdelt i 3 lige store doser af 500 mg (hver 8. time) i en samlet varighed på 1 måned
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til deltagere i denne arm.
1500 mg placebo om dagen, fordelt på 3 lige store doser á 500 mg (hver 8. time) i en samlet varighed på 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glutathionkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Glutathionkoncentrationen vil blive analyseret i erytrocytter
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Katalaseaktivitet vil blive analyseret i erytrocytter
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i den samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive analyseret i serum
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​thiobarbitursyrereaktive stoffer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​thiobarbitursyrereaktive stoffer vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i proteincarbonylkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Proteincarbonyler vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i glukosekoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Glucosekoncentrationen vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i kolesterolkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Kolesterolkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
triglyceridkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i high-density lipoprotein koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Højdensitets lipoproteinkoncentration vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i bilirubinkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Bilirubinkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​laktatdehydrogenase
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​laktatdehydrogenase vil blive analyseret i plasma
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminasekoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase vil blive analyseret i serum
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​gamma-glutamyl transpeptidase vil blive analyseret i serum
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i kreatininkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Kreatininkoncentrationen vil blive analyseret i serum
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i urinsyrekoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Urinsyrekoncentrationen vil blive analyseret i serum
Skift fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i estimeret maksimalt iltforbrug (eVO2max)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
eVO2max vil blive målt ved hjælp af et automatisk åbent kredsløbsspirometer
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en digital vægt
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Kropsfedt vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Hvilepuls vil blive målt ved hjælp af en pulsmåler
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet ved hjælp af et målebånd
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Hvide blodlegemer, lymfocytter, monocytter, granulocytter, røde blodlegemer og blodplader vil blive analyseret i fuldblod ved hjælp af en automatiseret blodkemianalysator
Skift fra baseline til 1 måned
Kostens makro-næringsstof analyse
Tidsramme: Baseline
Indtagelse af protein, kulhydrat og fedt i kosten vil blive målt ved hjælp af kosttilbagekaldelser (mad spørgeskemaer)
Baseline
Diætmæssig mikronæringsstofanalyse
Tidsramme: Baseline
Vitamin C, vitamin E, zink, methionin og cystein diætindtagelse vil blive analyseret ved hjælp af kosttilbagekaldelser (mad spørgeskemaer)
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud

Abonner