- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729659
Sideritistilskud, oxidativ stress og sundhed
Effekten af Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud på sundhed og oxidativ stress biomarkører hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Bjergtee af slægten Sideritis har mere end 150 arter, som hovedsageligt er udbredt i Middelhavsområdet. I litteraturen henvises der omfattende til de sekundære metabolitter af Sideritis, hvoraf de vigtigste er terpenoider (dvs. iridoider og kauraner) og phenolderivater (dvs. flavonoider, phenolsyrer, phenylethanoidglycosider). Polyfenoler udviser en bred vifte af biologiske aktiviteter, såsom anti-atherogene, anti-cancer, anti-mutagene, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Blandt phenoliske derivater tillægges flavonoider stor betydning på grund af deres antioxidante, anti-inflammatoriske, antibakterielle, antivirale og anti-allergiske egenskaber i forskellige patologier. Flavonoider virker hovedsageligt som antioxidanter, der hæmmer frie radikaler-induceret cytotoksicitet og lipidperoxidation. Desuden er disse forbindelser kendt for at inhibere tumorvækst og -proliferation og virke som svage agonister eller antagonister af østrogener ved at regulere endogen hormonaktivitet. På disse måder kan de beskytte mod kroniske sygdomme som åreforkalkning og kræft og regulere menopausale symptomer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af et Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud fra de bjergrige regioner i Thessalien i Grækenland på sundheds- og oxidativ stressindikatorer hos raske individer. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse virkningerne af et ekstrakt afledt af et planteprodukt på markører for sundhed og oxidativt stress hos tilsyneladende raske individer.
Metode: 30 raske personer vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil give deres informerede samtykke, efter at de vil blive informeret om formål, procedurer, risici og fordele forbundet med undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en Sideritis spp eller en placebo-tilskudsgruppe, og de vil indtage 1500 mg/dag af Sideritis eller placebo, fordelt i tre lige store doser (hver 8. time) i en måned. Ved baseline og post-intervention vil frivillige blive vurderet for deres antropometriske profil, muskelfunktion og kardiorespiratoriske kapacitet og vil give en hvilende blodprøve til vurdering af oxidativ stress og sundhedsbiomarkører. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres kost i 3 dage før undersøgelsen, og de vil blive bedt om at følge det samme kostmønster i 3 dage før vurderingerne efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde personer i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal skade
- Kosttilskud
- Medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt
Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt vil blive administreret til deltagere i denne arm.
|
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt om dagen, opdelt i 3 lige store doser af 500 mg (hver 8. time) i en samlet varighed på 1 måned
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til deltagere i denne arm.
|
1500 mg placebo om dagen, fordelt på 3 lige store doser á 500 mg (hver 8. time) i en samlet varighed på 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glutathionkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Glutathionkoncentrationen vil blive analyseret i erytrocytter
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Katalaseaktivitet vil blive analyseret i erytrocytter
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i den samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive analyseret i serum
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i koncentrationen af thiobarbitursyrereaktive stoffer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Koncentrationen af thiobarbitursyrereaktive stoffer vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i proteincarbonylkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Proteincarbonyler vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i glukosekoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Glucosekoncentrationen vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i kolesterolkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Kolesterolkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
triglyceridkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i high-density lipoprotein koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Højdensitets lipoproteinkoncentration vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i bilirubinkoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Bilirubinkoncentrationen vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i koncentrationen af laktatdehydrogenase
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Koncentrationen af laktatdehydrogenase vil blive analyseret i plasma
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminasekoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase vil blive analyseret i serum
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i koncentrationen af gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Koncentrationen af gamma-glutamyl transpeptidase vil blive analyseret i serum
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i kreatininkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Kreatininkoncentrationen vil blive analyseret i serum
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i urinsyrekoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Urinsyrekoncentrationen vil blive analyseret i serum
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i estimeret maksimalt iltforbrug (eVO2max)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
eVO2max vil blive målt ved hjælp af et automatisk åbent kredsløbsspirometer
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en digital vægt
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Kropsfedt vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Hvilepuls vil blive målt ved hjælp af en pulsmåler
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Diastolisk og systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet ved hjælp af et målebånd
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
|
Hvide blodlegemer, lymfocytter, monocytter, granulocytter, røde blodlegemer og blodplader vil blive analyseret i fuldblod ved hjælp af en automatiseret blodkemianalysator
|
Skift fra baseline til 1 måned
|
|
Kostens makro-næringsstof analyse
Tidsramme: Baseline
|
Indtagelse af protein, kulhydrat og fedt i kosten vil blive målt ved hjælp af kosttilbagekaldelser (mad spørgeskemaer)
|
Baseline
|
|
Diætmæssig mikronæringsstofanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin C, vitamin E, zink, methionin og cystein diætindtagelse vil blive analyseret ved hjælp af kosttilbagekaldelser (mad spørgeskemaer)
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Ledende efterforsker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetIntestinal permeabilitet | Stress OxidativPolen
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Anti-Oxidativ StressTaiwan
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
Kliniske forsøg med Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskud
-
Northumbria UniversityFinzelbergAfsluttetKognitiv forandring | Blodtryk | Påvirke | NeuroimagingDet Forenede Kongerige