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Sideritis-Supplementierung, oxidativer Stress und Gesundheit

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Sideritis Scardica (SidTea+)-Extrakt auf Gesundheit und Biomarker für oxidativen Stress bei gesunden Personen

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des aus den Bergregionen Thessaliens in Griechenland gewonnenen Sideritis Scardica (SidTea+)-Extrakts bei der Regulierung von Antioxidantien und Gesundheitsbiomarkern bei gesunden Erwachsenen abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der Bergtee der Gattung Sideritis umfasst mehr als 150 Arten, die hauptsächlich im Mittelmeerraum verbreitet sind. In der Literatur wird ausführlich auf die sekundären Metaboliten von Sideritis verwiesen, von denen die wichtigsten Terpenoide (d. h. Iridoide und Kaurane) und phenolische Derivate (d. h. Flavonoide, Phenolsäuren, Phenylethanoidglykoside) sind. Polyphenole weisen eine breite Palette biologischer Aktivitäten auf, wie z. B. antiatherogene, krebsbekämpfende, antimutagene, entzündungshemmende und antimikrobielle Eigenschaften. Unter den Phenolderivaten kommt den Flavonoiden aufgrund ihrer antioxidativen, entzündungshemmenden, antibakteriellen, antiviralen und antiallergischen Eigenschaften bei verschiedenen Pathologien eine große Bedeutung zu. Flavonoide wirken hauptsächlich als Antioxidantien und hemmen die durch freie Radikale verursachte Zytotoxizität und Lipidperoxidation. Darüber hinaus ist bekannt, dass diese Verbindungen das Wachstum und die Proliferation von Tumoren hemmen und als schwache Agonisten oder Antagonisten von Östrogenen wirken, indem sie die endogene Hormonaktivität regulieren. Auf diese Weise können sie vor chronischen Krankheiten wie Arteriosklerose und Krebs schützen und Wechseljahrsbeschwerden regulieren.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Extraktpräparats aus Sideritis Scardica (SidTea+) aus den Bergregionen von Thessalien in Griechenland auf die Gesundheit und die Indikatoren für oxidativen Stress bei gesunden Personen zu untersuchen. Die Ergebnisse der vorliegenden Untersuchung werden dazu beitragen, die Auswirkungen eines aus einem Pflanzenprodukt gewonnenen Extrakts auf Gesundheitsmarker und oxidativen Stress bei scheinbar gesunden Personen aufzuklären.

Methodik: 30 gesunde Personen werden an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, nachdem sie über die mit der Studie verbundenen Zwecke, Verfahren, Risiken und Vorteile informiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sideritis spp.- oder einer Placebo-Ergänzungsgruppe zugeteilt und nehmen einen Monat lang täglich 1500 mg Sideritis oder Placebo, verteilt auf drei gleiche Dosen (alle 8 Stunden), zu sich. Zu Beginn und nach der Intervention werden die Freiwilligen auf ihr anthropometrisches Profil, ihre Muskelfunktion und ihre kardiorespiratorische Kapazität untersucht und stellen eine Ruheblutprobe zur Beurteilung von oxidativem Stress und Gesundheitsbiomarkern bereit. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung drei Tage lang vor der Studie aufzuzeichnen und vor den Beurteilungen nach der Intervention drei Tage lang demselben Ernährungsmuster zu folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung des Bewegungsapparates
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+).
Den Teilnehmern dieses Arms wird der Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+) verabreicht.
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+)-Extrakt pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen von 500 mg (alle 8 Stunden) für eine Gesamtdauer von 1 Monat
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern in diesem Arm wird ein Placebo verabreicht.
1500 mg Placebo pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen von 500 mg (alle 8 Stunden) für eine Gesamtdauer von 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Glutathionkonzentration wird in Erythrozyten analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Katalaseaktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Katalaseaktivität wird in Erythrozyten analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Serum analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Konzentration reaktiver Thiobarbitursäure-Substanzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Konzentration reaktiver Substanzen auf Thiobarbitursäure wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Proteincarbonylkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Proteincarbonyle werden im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Glukosekonzentration wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Cholesterinkonzentration wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Triglyceridkonzentration wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Bilirubinkonzentration wird im Plasma analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung der Laktatdehydrogenase-Konzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Die Konzentration der Laktatdehydrogenase wird im Plasma analysiert
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Änderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase im Serum wird im Serum analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Konzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Konzentration wird im Serum analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Kreatininkonzentration wird im Serum analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Harnsäurekonzentration wird im Serum analysiert
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung des geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauchs (eVO2max)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
eVO2max wird mit einem automatisierten Spirometer mit offenem Kreislauf gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Das Körperfett wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Der Ruhepuls wird mit einem Herzfrequenzsensor gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Der diastolische und systolische Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband ermittelt
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Veränderung des großen Blutbildes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten, Granulozyten, rote Blutkörperchen und Blutplättchen werden im Vollblut mit einem automatischen Blutchemie-Analysegerät analysiert
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Analyse von Makronährstoffen in der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Protein-, Kohlenhydrat- und Fettaufnahme über die Nahrung wird mithilfe von Diät-Recalls (Lebensmittelfragebögen) gemessen.
Grundlinie
Analyse von Mikronährstoffen in der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Zink, Methionin und Cystein wird mithilfe von Ernährungserinnerungen (Lebensmittelfragebögen) analysiert.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität wird anhand von Fragebögen bewertet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Hauptermittler: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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