- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729659
Sideritis-Supplementierung, oxidativer Stress und Gesundheit
Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Sideritis Scardica (SidTea+)-Extrakt auf Gesundheit und Biomarker für oxidativen Stress bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der Bergtee der Gattung Sideritis umfasst mehr als 150 Arten, die hauptsächlich im Mittelmeerraum verbreitet sind. In der Literatur wird ausführlich auf die sekundären Metaboliten von Sideritis verwiesen, von denen die wichtigsten Terpenoide (d. h. Iridoide und Kaurane) und phenolische Derivate (d. h. Flavonoide, Phenolsäuren, Phenylethanoidglykoside) sind. Polyphenole weisen eine breite Palette biologischer Aktivitäten auf, wie z. B. antiatherogene, krebsbekämpfende, antimutagene, entzündungshemmende und antimikrobielle Eigenschaften. Unter den Phenolderivaten kommt den Flavonoiden aufgrund ihrer antioxidativen, entzündungshemmenden, antibakteriellen, antiviralen und antiallergischen Eigenschaften bei verschiedenen Pathologien eine große Bedeutung zu. Flavonoide wirken hauptsächlich als Antioxidantien und hemmen die durch freie Radikale verursachte Zytotoxizität und Lipidperoxidation. Darüber hinaus ist bekannt, dass diese Verbindungen das Wachstum und die Proliferation von Tumoren hemmen und als schwache Agonisten oder Antagonisten von Östrogenen wirken, indem sie die endogene Hormonaktivität regulieren. Auf diese Weise können sie vor chronischen Krankheiten wie Arteriosklerose und Krebs schützen und Wechseljahrsbeschwerden regulieren.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Extraktpräparats aus Sideritis Scardica (SidTea+) aus den Bergregionen von Thessalien in Griechenland auf die Gesundheit und die Indikatoren für oxidativen Stress bei gesunden Personen zu untersuchen. Die Ergebnisse der vorliegenden Untersuchung werden dazu beitragen, die Auswirkungen eines aus einem Pflanzenprodukt gewonnenen Extrakts auf Gesundheitsmarker und oxidativen Stress bei scheinbar gesunden Personen aufzuklären.
Methodik: 30 gesunde Personen werden an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, nachdem sie über die mit der Studie verbundenen Zwecke, Verfahren, Risiken und Vorteile informiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sideritis spp.- oder einer Placebo-Ergänzungsgruppe zugeteilt und nehmen einen Monat lang täglich 1500 mg Sideritis oder Placebo, verteilt auf drei gleiche Dosen (alle 8 Stunden), zu sich. Zu Beginn und nach der Intervention werden die Freiwilligen auf ihr anthropometrisches Profil, ihre Muskelfunktion und ihre kardiorespiratorische Kapazität untersucht und stellen eine Ruheblutprobe zur Beurteilung von oxidativem Stress und Gesundheitsbiomarkern bereit. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung drei Tage lang vor der Studie aufzuzeichnen und vor den Beurteilungen nach der Intervention drei Tage lang demselben Ernährungsmuster zu folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18–65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verletzung des Bewegungsapparates
- Nahrungsergänzungsmittel
- Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+).
Den Teilnehmern dieses Arms wird der Extrakt aus Sideritis Scardica (SidTea+) verabreicht.
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1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+)-Extrakt pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen von 500 mg (alle 8 Stunden) für eine Gesamtdauer von 1 Monat
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern in diesem Arm wird ein Placebo verabreicht.
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1500 mg Placebo pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen von 500 mg (alle 8 Stunden) für eine Gesamtdauer von 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glutathionkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Die Glutathionkonzentration wird in Erythrozyten analysiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Veränderung der Katalaseaktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Katalaseaktivität wird in Erythrozyten analysiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Serum analysiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Änderung der Konzentration reaktiver Thiobarbitursäure-Substanzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Konzentration reaktiver Substanzen auf Thiobarbitursäure wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Änderung der Proteincarbonylkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Proteincarbonyle werden im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Glukosekonzentration wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Cholesterinkonzentration wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Triglyceridkonzentration wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
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Änderung der Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Bilirubinkonzentration wird im Plasma analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Änderung der Laktatdehydrogenase-Konzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
|
Die Konzentration der Laktatdehydrogenase wird im Plasma analysiert
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
|
|
Änderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase im Serum wird im Serum analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Konzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Konzentration wird im Serum analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Kreatininkonzentration wird im Serum analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Harnsäurekonzentration wird im Serum analysiert
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
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Änderung des geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauchs (eVO2max)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
eVO2max wird mit einem automatisierten Spirometer mit offenem Kreislauf gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage gemessen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Das Körperfett wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Der Ruhepuls wird mit einem Herzfrequenzsensor gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
Der diastolische und systolische Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
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Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Maßband ermittelt
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
|
|
Veränderung des großen Blutbildes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
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Weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten, Granulozyten, rote Blutkörperchen und Blutplättchen werden im Vollblut mit einem automatischen Blutchemie-Analysegerät analysiert
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
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|
Analyse von Makronährstoffen in der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Protein-, Kohlenhydrat- und Fettaufnahme über die Nahrung wird mithilfe von Diät-Recalls (Lebensmittelfragebögen) gemessen.
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Grundlinie
|
|
Analyse von Mikronährstoffen in der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nahrungsaufnahme von Vitamin C, Vitamin E, Zink, Methionin und Cystein wird mithilfe von Ernährungserinnerungen (Lebensmittelfragebögen) analysiert.
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Grundlinie
|
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität wird anhand von Fragebögen bewertet
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Hauptermittler: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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