- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729659
Suplementacja Sideritis, stres oksydacyjny i zdrowie
Wpływ suplementacji ekstraktem z Sideritis Scardica (SidTea+) na zdrowie i biomarkery stresu oksydacyjnego u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Herbata górska z rodzaju Sideritis ma ponad 150 gatunków, które występują głównie w rejonie Morza Śródziemnego. W literaturze poczyniono obszerne odniesienia do wtórnych metabolitów Sideritis, z których głównymi są terpenoidy (tj. irydoidy i kaurany) oraz pochodne fenolowe (tj. flawonoidy, kwasy fenolowe, glikozydy fenyloetanoidowe). Polifenole wykazują szeroki zakres aktywności biologicznych, takich jak właściwości przeciwmiażdżycowe, przeciwnowotworowe, antymutagenne, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe. Wśród pochodnych fenolowych największe znaczenie mają flawonoidy, ze względu na ich właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwalergiczne w różnych stanach chorobowych. Flawonoidy działają głównie jako przeciwutleniacze, hamując cytotoksyczność indukowaną przez wolne rodniki i peroksydację lipidów. Ponadto wiadomo, że związki te hamują wzrost i proliferację guza oraz działają jako słabi agoniści lub antagoniści estrogenów poprzez regulację endogennej aktywności hormonalnej. W ten sposób mogą chronić przed chorobami przewlekłymi, takimi jak miażdżyca tętnic i nowotwory oraz regulować objawy menopauzy.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodatku ekstraktu z Sideritis Scardica (SidTea+) z górskich regionów Tesalii w Grecji na wskaźniki zdrowia i stresu oksydacyjnego u osób zdrowych. Wyniki niniejszego badania pomogą wyjaśnić wpływ ekstraktu pochodzącego z produktu roślinnego na markery zdrowia i stresu oksydacyjnego u pozornie zdrowych osób.
Metodologia: W badaniu weźmie udział 30 zdrowych osób. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po poinformowaniu ich o celach, procedurach, ryzyku i korzyściach związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację Sideritis spp lub placebo i będą spożywać 1500 mg dziennie Sideritis lub placebo w trzech równych dawkach (co 8 godzin) przez jeden miesiąc. Na początku i po interwencji ochotnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich profilu antropometrycznego, funkcji mięśni i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz pobiorą spoczynkową próbkę krwi do oceny stresu oksydacyjnego i biomarkerów zdrowotnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojej diety na 3 dni przed badaniem i zostaną poproszeni o przestrzeganie tego samego schematu żywieniowego przez 3 dni przed ocenami po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mięśniowo-szkieletowy
- Suplementy diety
- Lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z Sideritis Scardica (SidTea+).
Wyciąg z Sideritis Scardica (SidTea+) zostanie podany uczestnikom tej grupy.
|
1500 mg ekstraktu z Sideritis Scardica (SidTea+) dziennie, podzielone na 3 równe dawki po 500 mg (co 8 godzin) przez całkowity okres 1 miesiąca
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom tej grupy zostanie podane placebo.
|
1500 mg placebo na dobę, podzielone na 3 równe dawki po 500 mg (co 8 godzin) przez całkowity okres 1 miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glutationu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie glutationu będzie analizowane w erytrocytach
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana aktywności katalazy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Aktywność katalazy będzie analizowana w erytrocytach
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca będzie analizowana w surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia karbonylków białek
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Karbonylki białek będą analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie glukozy będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie cholesterolu będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
stężenie triglicerydów będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie bilirubiny będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej będzie analizowane w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
W surowicy będzie analizowana transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie transpeptydazy gamma-glutamylowej będzie analizowane w surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie kreatyniny będzie analizowane w surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Stężenie kwasu moczowego będzie analizowane w surowicy
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana szacowanego maksymalnego zużycia tlenu (eVO2max)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
eVO2max będzie mierzone za pomocą automatycznego spirometru z obiegiem otwartym
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą czujnika tętna
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Obwód talii i bioder zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Białe krwinki, limfocyty, monocyty, granulocyty, krwinki czerwone i płytki krwi będą analizowane w pełnej krwi za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego krwi
|
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
Analiza makroskładników diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie białka, węglowodanów i tłuszczów w diecie będzie mierzone za pomocą przypominania diety (kwestionariusze żywieniowe)
|
Linia bazowa
|
|
Analiza mikroskładników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie witaminy C, witaminy E, cynku, metioniny i cysteiny w diecie zostanie przeanalizowane za pomocą przypominania diety (kwestionariusze żywieniowe)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niska, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Główny śledczy: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .