Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Sideritis, stres oksydacyjny i zdrowie

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Wpływ suplementacji ekstraktem z Sideritis Scardica (SidTea+) na zdrowie i biomarkery stresu oksydacyjnego u zdrowych osób

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności ekstraktu z Sideritis Scardica (SidTea+), pochodzącego z górskich regionów Tesalii w Grecji, w regulacji biomarkerów antyoksydacyjnych i zdrowotnych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Herbata górska z rodzaju Sideritis ma ponad 150 gatunków, które występują głównie w rejonie Morza Śródziemnego. W literaturze poczyniono obszerne odniesienia do wtórnych metabolitów Sideritis, z których głównymi są terpenoidy (tj. irydoidy i kaurany) oraz pochodne fenolowe (tj. flawonoidy, kwasy fenolowe, glikozydy fenyloetanoidowe). Polifenole wykazują szeroki zakres aktywności biologicznych, takich jak właściwości przeciwmiażdżycowe, przeciwnowotworowe, antymutagenne, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe. Wśród pochodnych fenolowych największe znaczenie mają flawonoidy, ze względu na ich właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwalergiczne w różnych stanach chorobowych. Flawonoidy działają głównie jako przeciwutleniacze, hamując cytotoksyczność indukowaną przez wolne rodniki i peroksydację lipidów. Ponadto wiadomo, że związki te hamują wzrost i proliferację guza oraz działają jako słabi agoniści lub antagoniści estrogenów poprzez regulację endogennej aktywności hormonalnej. W ten sposób mogą chronić przed chorobami przewlekłymi, takimi jak miażdżyca tętnic i nowotwory oraz regulować objawy menopauzy.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodatku ekstraktu z Sideritis Scardica (SidTea+) z górskich regionów Tesalii w Grecji na wskaźniki zdrowia i stresu oksydacyjnego u osób zdrowych. Wyniki niniejszego badania pomogą wyjaśnić wpływ ekstraktu pochodzącego z produktu roślinnego na markery zdrowia i stresu oksydacyjnego u pozornie zdrowych osób.

Metodologia: W badaniu weźmie udział 30 zdrowych osób. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po poinformowaniu ich o celach, procedurach, ryzyku i korzyściach związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację Sideritis spp lub placebo i będą spożywać 1500 mg dziennie Sideritis lub placebo w trzech równych dawkach (co 8 godzin) przez jeden miesiąc. Na początku i po interwencji ochotnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich profilu antropometrycznego, funkcji mięśni i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz pobiorą spoczynkową próbkę krwi do oceny stresu oksydacyjnego i biomarkerów zdrowotnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojej diety na 3 dni przed badaniem i zostaną poproszeni o przestrzeganie tego samego schematu żywieniowego przez 3 dni przed ocenami po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecja, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy
  • Suplementy diety
  • Lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z Sideritis Scardica (SidTea+).
Wyciąg z Sideritis Scardica (SidTea+) zostanie podany uczestnikom tej grupy.
1500 mg ekstraktu z Sideritis Scardica (SidTea+) dziennie, podzielone na 3 równe dawki po 500 mg (co 8 godzin) przez całkowity okres 1 miesiąca
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom tej grupy zostanie podane placebo.
1500 mg placebo na dobę, podzielone na 3 równe dawki po 500 mg (co 8 godzin) przez całkowity okres 1 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutationu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie glutationu będzie analizowane w erytrocytach
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana aktywności katalazy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Aktywność katalazy będzie analizowana w erytrocytach
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Całkowita pojemność przeciwutleniająca będzie analizowana w surowicy
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia karbonylków białek
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Karbonylki białek będą analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie glukozy będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie cholesterolu będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
stężenie triglicerydów będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie bilirubiny będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej będzie analizowane w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
W surowicy będzie analizowana transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie transpeptydazy gamma-glutamylowej będzie analizowane w surowicy
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie kreatyniny będzie analizowane w surowicy
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Stężenie kwasu moczowego będzie analizowane w surowicy
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana szacowanego maksymalnego zużycia tlenu (eVO2max)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
eVO2max będzie mierzone za pomocą automatycznego spirometru z obiegiem otwartym
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą czujnika tętna
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Obwód talii i bioder zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Białe krwinki, limfocyty, monocyty, granulocyty, krwinki czerwone i płytki krwi będą analizowane w pełnej krwi za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego krwi
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Analiza makroskładników diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie białka, węglowodanów i tłuszczów w diecie będzie mierzone za pomocą przypominania diety (kwestionariusze żywieniowe)
Linia bazowa
Analiza mikroskładników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie witaminy C, witaminy E, cynku, metioniny i cysteiny w diecie zostanie przeanalizowane za pomocą przypominania diety (kwestionariusze żywieniowe)
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niska, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Główny śledczy: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj