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Suplementação de Siderite, Estresse Oxidativo e Saúde

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

O Efeito da Suplementação de Extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) em Biomarcadores de Saúde e Estresse Oxidativo em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do presente estudo clínico é estimar a eficácia do extrato de Sideritis Scardica (SidTea+), derivado das regiões montanhosas da Tessália, na Grécia, na regulação de biomarcadores antioxidantes e de saúde em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O chá da serra do género Sideritis possui mais de 150 espécies, que se distribuem maioritariamente na zona mediterrânica. Na literatura, é feita extensa referência aos metabólitos secundários de Sideritis, sendo os principais os terpenóides (isto é, iridóides e cauranos) e derivados fenólicos (isto é, flavonoides, ácidos fenólicos, glicosídeos feniletanóides). Os polifenóis exibem uma ampla gama de atividades biológicas, como propriedades antiaterogênicas, anticancerígenas, antimutagênicas, antiinflamatórias e antimicrobianas. Dentre os derivados fenólicos, o maior destaque é dado aos flavonoides, devido às suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias, antibacterianas, antivirais e antialérgicas em diversas patologias. Os flavonoides atuam principalmente como antioxidantes, inibindo a citotoxicidade induzida por radicais livres e a peroxidação lipídica. Além disso, sabe-se que esses compostos inibem o crescimento e a proliferação tumoral e atuam como agonistas ou antagonistas fracos dos estrogênios por meio da regulação da atividade hormonal endógena. Dessa forma, eles podem proteger contra doenças crônicas, como aterosclerose e câncer, e regular os sintomas da menopausa.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um suplemento de extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) das regiões montanhosas da Tessália, na Grécia, nos indicadores de saúde e estresse oxidativo em indivíduos saudáveis. Os resultados da presente investigação ajudarão a elucidar os efeitos de um extrato derivado de um produto vegetal sobre marcadores de saúde e estresse oxidativo em indivíduos aparentemente saudáveis.

Metodologia: Participarão do estudo 30 indivíduos saudáveis. Os participantes darão seu consentimento informado após serem informados sobre os propósitos, procedimentos, riscos e benefícios associados ao estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de suplementação de Sideritis spp ou placebo e consumirão 1500 mg/dia de Sideritis ou placebo, distribuídos em três doses iguais (a cada 8 horas) durante um mês. No início e pós-intervenção, os voluntários serão avaliados quanto ao seu perfil antropométrico, função muscular e capacidade cardiorrespiratória e fornecerão uma amostra de sangue em repouso para avaliação do estresse oxidativo e biomarcadores de saúde. Os participantes serão solicitados a registrar sua dieta por 3 dias antes do estudo e eles serão solicitados a seguir o mesmo padrão alimentar por 3 dias antes das avaliações pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grécia, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética
  • Suplementos dietéticos
  • Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Sideritis Scardica (SidTea+)
O extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) será administrado aos participantes neste braço.
1500 mg de extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) por dia, dividido em 3 doses iguais de 500 mg (a cada 8 horas) por um período total de 1 mês
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado aos participantes neste braço.
1500 mg de placebo por dia, divididos em 3 doses iguais de 500 mg (a cada 8 horas) por um período total de 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de glutationa
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de glutationa será analisada em eritrócitos
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na atividade da catalase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A atividade da catalase será analisada em eritrócitos
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na capacidade antioxidante total
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A capacidade antioxidante total será analisada em soro
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na concentração de carbonilas de proteína
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Carbonilas proteicas serão analisadas no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na concentração de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de glicose será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de colesterol
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de colesterol será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
concentração de triglicerídeos será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Concentração de lipoproteína de alta densidade será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de bilirrubina
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de bilirrubina será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de lactato desidrogenase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de lactato desidrogenase será analisada no plasma
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração sérica de transaminase glutâmico-oxaloacética
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A transaminase glutâmico-oxaloacética sérica será analisada no soro
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de gama-glutamil transpeptidase será analisada no soro
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na concentração de creatinina
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de creatinina será analisada no soro
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na concentração de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A concentração de ácido úrico será analisada no soro
Mudança da linha de base para 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro de mão
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança no consumo máximo estimado de oxigênio (eVO2max)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
eVO2max será medido usando um espirômetro de circuito aberto automatizado
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
O peso corporal será medido usando uma balança digital
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A gordura corporal será medida por análise de impedância bioelétrica
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A frequência cardíaca em repouso será medida usando um sensor de frequência cardíaca
Mudança da linha de base para 1 mês
Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A pressão arterial diastólica e sistólica será medida usando um esfigmomanômetro manual
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
A circunferência da cintura e do quadril será avaliada com fita métrica
Mudança da linha de base para 1 mês
Alteração no hemograma completo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
Glóbulos brancos, linfócitos, monócitos, granulócitos, glóbulos vermelhos e plaquetas serão analisados ​​em sangue total usando um analisador químico de sangue automatizado
Mudança da linha de base para 1 mês
Análise dietética de macronutrientes
Prazo: Linha de base
A ingestão alimentar de proteína, carboidrato e gordura será medida por meio de recordatórios alimentares (questionários alimentares)
Linha de base
Análise de micronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
A ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, zinco, metionina e cisteína será analisada por meio de recordatórios alimentares (questionários alimentares)
Linha de base
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
Atividade física baixa, moderada e vigorosa será avaliada por questionários
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Investigador principal: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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