- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729659
Suplementação de Siderite, Estresse Oxidativo e Saúde
O Efeito da Suplementação de Extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) em Biomarcadores de Saúde e Estresse Oxidativo em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O chá da serra do género Sideritis possui mais de 150 espécies, que se distribuem maioritariamente na zona mediterrânica. Na literatura, é feita extensa referência aos metabólitos secundários de Sideritis, sendo os principais os terpenóides (isto é, iridóides e cauranos) e derivados fenólicos (isto é, flavonoides, ácidos fenólicos, glicosídeos feniletanóides). Os polifenóis exibem uma ampla gama de atividades biológicas, como propriedades antiaterogênicas, anticancerígenas, antimutagênicas, antiinflamatórias e antimicrobianas. Dentre os derivados fenólicos, o maior destaque é dado aos flavonoides, devido às suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias, antibacterianas, antivirais e antialérgicas em diversas patologias. Os flavonoides atuam principalmente como antioxidantes, inibindo a citotoxicidade induzida por radicais livres e a peroxidação lipídica. Além disso, sabe-se que esses compostos inibem o crescimento e a proliferação tumoral e atuam como agonistas ou antagonistas fracos dos estrogênios por meio da regulação da atividade hormonal endógena. Dessa forma, eles podem proteger contra doenças crônicas, como aterosclerose e câncer, e regular os sintomas da menopausa.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um suplemento de extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) das regiões montanhosas da Tessália, na Grécia, nos indicadores de saúde e estresse oxidativo em indivíduos saudáveis. Os resultados da presente investigação ajudarão a elucidar os efeitos de um extrato derivado de um produto vegetal sobre marcadores de saúde e estresse oxidativo em indivíduos aparentemente saudáveis.
Metodologia: Participarão do estudo 30 indivíduos saudáveis. Os participantes darão seu consentimento informado após serem informados sobre os propósitos, procedimentos, riscos e benefícios associados ao estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de suplementação de Sideritis spp ou placebo e consumirão 1500 mg/dia de Sideritis ou placebo, distribuídos em três doses iguais (a cada 8 horas) durante um mês. No início e pós-intervenção, os voluntários serão avaliados quanto ao seu perfil antropométrico, função muscular e capacidade cardiorrespiratória e fornecerão uma amostra de sangue em repouso para avaliação do estresse oxidativo e biomarcadores de saúde. Os participantes serão solicitados a registrar sua dieta por 3 dias antes do estudo e eles serão solicitados a seguir o mesmo padrão alimentar por 3 dias antes das avaliações pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética
- Suplementos dietéticos
- Medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de Sideritis Scardica (SidTea+)
O extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) será administrado aos participantes neste braço.
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1500 mg de extrato de Sideritis Scardica (SidTea+) por dia, dividido em 3 doses iguais de 500 mg (a cada 8 horas) por um período total de 1 mês
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado aos participantes neste braço.
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1500 mg de placebo por dia, divididos em 3 doses iguais de 500 mg (a cada 8 horas) por um período total de 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de glutationa
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de glutationa será analisada em eritrócitos
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na atividade da catalase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A atividade da catalase será analisada em eritrócitos
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na capacidade antioxidante total
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A capacidade antioxidante total será analisada em soro
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na concentração de carbonilas de proteína
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Carbonilas proteicas serão analisadas no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na concentração de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de glicose será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de colesterol
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de colesterol será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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concentração de triglicerídeos será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Concentração de lipoproteína de alta densidade será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de bilirrubina
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de bilirrubina será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de lactato desidrogenase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de lactato desidrogenase será analisada no plasma
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração sérica de transaminase glutâmico-oxaloacética
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A transaminase glutâmico-oxaloacética sérica será analisada no soro
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de gama-glutamil transpeptidase será analisada no soro
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na concentração de creatinina
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de creatinina será analisada no soro
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A concentração de ácido úrico será analisada no soro
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro de mão
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança no consumo máximo estimado de oxigênio (eVO2max)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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eVO2max será medido usando um espirômetro de circuito aberto automatizado
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança no peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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O peso corporal será medido usando uma balança digital
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A gordura corporal será medida por análise de impedância bioelétrica
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A frequência cardíaca em repouso será medida usando um sensor de frequência cardíaca
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A pressão arterial diastólica e sistólica será medida usando um esfigmomanômetro manual
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A circunferência da cintura e do quadril será avaliada com fita métrica
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração no hemograma completo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Glóbulos brancos, linfócitos, monócitos, granulócitos, glóbulos vermelhos e plaquetas serão analisados em sangue total usando um analisador químico de sangue automatizado
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Análise dietética de macronutrientes
Prazo: Linha de base
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A ingestão alimentar de proteína, carboidrato e gordura será medida por meio de recordatórios alimentares (questionários alimentares)
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Linha de base
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Análise de micronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
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A ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, zinco, metionina e cisteína será analisada por meio de recordatórios alimentares (questionários alimentares)
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Linha de base
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
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Atividade física baixa, moderada e vigorosa será avaliada por questionários
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Investigador principal: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTH-DPESS_Sideritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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