- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729659
Supplementazione di siderite, stress ossidativo e salute
L'effetto dell'integrazione di estratti di Sideritis Scardica (SidTea+) sulla salute e sui biomarcatori dello stress ossidativo in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il tè di montagna del genere Sideritis ha più di 150 specie, che sono distribuite principalmente nell'area mediterranea. In letteratura si fa ampio riferimento ai metaboliti secondari della siderite, i principali dei quali sono i terpenoidi (cioè iridoidi e kaurani) e i derivati fenolici (cioè flavonoidi, acidi fenolici, glicosidi feniletanoidi). I polifenoli presentano una vasta gamma di attività biologiche, come proprietà anti-aterogeniche, anticancro, anti-mutagene, antinfiammatorie e antimicrobiche. Tra i derivati fenolici, maggiore importanza è data ai flavonoidi, per le loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, antibatteriche, antivirali e antiallergiche in varie patologie. I flavonoidi agiscono principalmente come antiossidanti, inibendo la citotossicità indotta dai radicali liberi e la perossidazione lipidica. Inoltre, è noto che questi composti inibiscono la crescita e la proliferazione tumorale e agiscono come deboli agonisti o antagonisti degli estrogeni regolando l'attività ormonale endogena. In questo modo, possono proteggere da malattie croniche come l'aterosclerosi e il cancro e regolare i sintomi della menopausa.
Scopo: Questo studio mira a indagare l'effetto di un integratore di estratto di Sideritis Scardica (SidTea+) proveniente dalle regioni montuose della Tessaglia in Grecia sugli indicatori di salute e stress ossidativo in individui sani. I risultati della presente indagine aiuteranno a chiarire gli effetti di un estratto derivato da un prodotto vegetale sui marcatori di salute e stress ossidativo in individui apparentemente sani.
Metodologia: 30 individui sani parteciperanno allo studio. I partecipanti daranno il loro consenso informato dopo essere stati informati sugli scopi, le procedure, i rischi e i benefici associati allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integrazione di Sideritis spp o placebo e consumeranno 1500 mg / giorno di Sideritis o placebo, distribuiti in tre dosi uguali (ogni 8 ore) per un mese. Al basale e dopo l'intervento, i volontari saranno valutati per il loro profilo antropometrico, la funzione muscolare e la capacità cardiorespiratoria e forniranno un campione di sangue a riposo per la valutazione dello stress ossidativo e dei biomarcatori di salute. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro dieta per 3 giorni prima dello studio e verrà loro chiesto di seguire lo stesso modello dietetico per 3 giorni prima delle valutazioni post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Lesione muscoloscheletrica
- Supplementi dietetici
- Farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di Sideritis Scardica (SidTea+).
L'estratto di Sideritis Scardica (SidTea +) verrà somministrato ai partecipanti a questo braccio.
|
1500 mg di estratto di Sideritis Scardica (SidTea+) al giorno, suddivisi in 3 dosi uguali da 500 mg (ogni 8 ore) per una durata totale di 1 mese
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti a questo braccio.
|
1500 mg di placebo al giorno, suddivisi in 3 dosi uguali da 500 mg (ogni 8 ore) per una durata totale di 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glutatione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di glutatione sarà analizzata negli eritrociti
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Modifica dal basale a 1 mese
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|
Alterazione dell'attività della catalasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
L'attività della catalasi sarà analizzata negli eritrociti
|
Modifica dal basale a 1 mese
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Variazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La capacità antiossidante totale sarà analizzata nel siero
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di carbonili proteici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
I carbonili proteici saranno analizzati nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di glucosio sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di colesterolo sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
la concentrazione di trigliceridi sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di lipoproteine ad alta densità sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di bilirubina sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di lattato deidrogenasi sarà analizzata nel plasma
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione sierica delle transaminasi glutammico-ossalacetiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
Le transaminasi glutammico-ossalacetiche sieriche saranno analizzate nel siero
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi sarà analizzata nel siero
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di creatinina sarà analizzata nel siero
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La concentrazione di acido urico sarà analizzata nel siero
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno stimato (eVO2max)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
L'eVO2max sarà misurato utilizzando uno spirometro automatico a circuito aperto
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
Il grasso corporeo sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando un sensore di frequenza cardiaca
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Alterazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La pressione sanguigna diastolica e sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
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Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà valutata utilizzando un metro a nastro
|
Modifica dal basale a 1 mese
|
|
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
|
Globuli bianchi, linfociti, monociti, granulociti, globuli rossi e piastrine saranno analizzati nel sangue intero utilizzando un analizzatore chimico del sangue automatizzato
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Modifica dal basale a 1 mese
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|
Analisi dei macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'assunzione dietetica di proteine, carboidrati e grassi sarà misurata utilizzando richiami dietetici (questionari alimentari)
|
Linea di base
|
|
Analisi dei micronutrienti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, zinco, metionina e cisteina sarà analizzata utilizzando richiami dietetici (questionari alimentari)
|
Linea di base
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'attività fisica bassa, moderata e vigorosa sarà valutata mediante questionari
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Investigatore principale: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTH-DPESS_Sideritis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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