Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementazione di siderite, stress ossidativo e salute

7 dicembre 2023 aggiornato da: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

L'effetto dell'integrazione di estratti di Sideritis Scardica (SidTea+) sulla salute e sui biomarcatori dello stress ossidativo in individui sani

Lo scopo del presente studio clinico è stimare l'efficacia dell'estratto di Sideritis Scardica (SidTea+), derivato dalle regioni montuose della Tessaglia in Grecia, nella regolazione dei biomarcatori antiossidanti e di salute negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il tè di montagna del genere Sideritis ha più di 150 specie, che sono distribuite principalmente nell'area mediterranea. In letteratura si fa ampio riferimento ai metaboliti secondari della siderite, i principali dei quali sono i terpenoidi (cioè iridoidi e kaurani) e i derivati ​​fenolici (cioè flavonoidi, acidi fenolici, glicosidi feniletanoidi). I polifenoli presentano una vasta gamma di attività biologiche, come proprietà anti-aterogeniche, anticancro, anti-mutagene, antinfiammatorie e antimicrobiche. Tra i derivati ​​fenolici, maggiore importanza è data ai flavonoidi, per le loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, antibatteriche, antivirali e antiallergiche in varie patologie. I flavonoidi agiscono principalmente come antiossidanti, inibendo la citotossicità indotta dai radicali liberi e la perossidazione lipidica. Inoltre, è noto che questi composti inibiscono la crescita e la proliferazione tumorale e agiscono come deboli agonisti o antagonisti degli estrogeni regolando l'attività ormonale endogena. In questo modo, possono proteggere da malattie croniche come l'aterosclerosi e il cancro e regolare i sintomi della menopausa.

Scopo: Questo studio mira a indagare l'effetto di un integratore di estratto di Sideritis Scardica (SidTea+) proveniente dalle regioni montuose della Tessaglia in Grecia sugli indicatori di salute e stress ossidativo in individui sani. I risultati della presente indagine aiuteranno a chiarire gli effetti di un estratto derivato da un prodotto vegetale sui marcatori di salute e stress ossidativo in individui apparentemente sani.

Metodologia: 30 individui sani parteciperanno allo studio. I partecipanti daranno il loro consenso informato dopo essere stati informati sugli scopi, le procedure, i rischi e i benefici associati allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integrazione di Sideritis spp o placebo e consumeranno 1500 mg / giorno di Sideritis o placebo, distribuiti in tre dosi uguali (ogni 8 ore) per un mese. Al basale e dopo l'intervento, i volontari saranno valutati per il loro profilo antropometrico, la funzione muscolare e la capacità cardiorespiratoria e forniranno un campione di sangue a riposo per la valutazione dello stress ossidativo e dei biomarcatori di salute. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro dieta per 3 giorni prima dello studio e verrà loro chiesto di seguire lo stesso modello dietetico per 3 giorni prima delle valutazioni post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica
  • Supplementi dietetici
  • Farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Sideritis Scardica (SidTea+).
L'estratto di Sideritis Scardica (SidTea +) verrà somministrato ai partecipanti a questo braccio.
1500 mg di estratto di Sideritis Scardica (SidTea+) al giorno, suddivisi in 3 dosi uguali da 500 mg (ogni 8 ore) per una durata totale di 1 mese
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti a questo braccio.
1500 mg di placebo al giorno, suddivisi in 3 dosi uguali da 500 mg (ogni 8 ore) per una durata totale di 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glutatione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di glutatione sarà analizzata negli eritrociti
Modifica dal basale a 1 mese
Alterazione dell'attività della catalasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
L'attività della catalasi sarà analizzata negli eritrociti
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La capacità antiossidante totale sarà analizzata nel siero
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di carbonili proteici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
I carbonili proteici saranno analizzati nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di glucosio sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di colesterolo sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
la concentrazione di trigliceridi sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di bilirubina sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di lattato deidrogenasi sarà analizzata nel plasma
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione sierica delle transaminasi glutammico-ossalacetiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Le transaminasi glutammico-ossalacetiche sieriche saranno analizzate nel siero
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi sarà analizzata nel siero
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di creatinina sarà analizzata nel siero
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La concentrazione di acido urico sarà analizzata nel siero
Modifica dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione del consumo massimo di ossigeno stimato (eVO2max)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
L'eVO2max sarà misurato utilizzando uno spirometro automatico a circuito aperto
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Il grasso corporeo sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando un sensore di frequenza cardiaca
Modifica dal basale a 1 mese
Alterazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La pressione sanguigna diastolica e sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
Modifica dal basale a 1 mese
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà valutata utilizzando un metro a nastro
Modifica dal basale a 1 mese
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Globuli bianchi, linfociti, monociti, granulociti, globuli rossi e piastrine saranno analizzati nel sangue intero utilizzando un analizzatore chimico del sangue automatizzato
Modifica dal basale a 1 mese
Analisi dei macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
L'assunzione dietetica di proteine, carboidrati e grassi sarà misurata utilizzando richiami dietetici (questionari alimentari)
Linea di base
Analisi dei micronutrienti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
L'assunzione dietetica di vitamina C, vitamina E, zinco, metionina e cisteina sarà analizzata utilizzando richiami dietetici (questionari alimentari)
Linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività fisica bassa, moderata e vigorosa sarà valutata mediante questionari
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Investigatore principale: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTH-DPESS_Sideritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Sottoscrivi