- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729659
Suplementace sideritidy, oxidační stres a zdraví
Účinek suplementace extraktu Sideritis Scardica (SidTea+) na biomarkery zdraví a oxidačního stresu u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Horský čaj rodu Sideritis má více než 150 druhů, které jsou rozšířeny především v oblasti Středomoří. V literatuře se uvádí rozsáhlé odkazy na sekundární metabolity Sideritidy, z nichž hlavními jsou terpenoidy (tj. iridoidy a kaurany) a fenolické deriváty (tj. flavonoidy, fenolové kyseliny, fenylethanoidové glykosidy). Polyfenoly vykazují širokou škálu biologických aktivit, jako jsou antiaterogenní, protirakovinné, antimutagenní, protizánětlivé a antimikrobiální vlastnosti. Mezi fenolickými deriváty mají hlavní význam flavonoidy, a to díky svým antioxidačním, protizánětlivým, antibakteriálním, antivirovým a antialergickým vlastnostem u různých patologií. Flavonoidy působí hlavně jako antioxidanty, inhibují cytotoxicitu vyvolanou volnými radikály a peroxidaci lipidů. Kromě toho je známo, že tyto sloučeniny inhibují růst a proliferaci nádorů a působí jako slabí agonisté nebo antagonisté estrogenů regulací endogenní hormonální aktivity. Tímto způsobem mohou chránit před chronickými onemocněními, jako je ateroskleróza a rakovina, a regulovat symptomy menopauzy.
Účel: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek doplňku extraktu Sideritis Scardica (SidTea+) z horských oblastí Thesálie v Řecku na zdraví a indikátory oxidačního stresu u zdravých jedinců. Výsledky tohoto výzkumu pomohou objasnit účinky extraktu získaného z rostlinného produktu na markery zdraví a oxidačního stresu u zdánlivě zdravých jedinců.
Metodika: Studie se zúčastní 30 zdravých jedinců. Účastníci dají svůj informovaný souhlas poté, co budou informováni o účelech, postupech, rizicích a přínosech spojených se studií. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny Sideritis spp nebo do skupiny suplementace placeba a budou konzumovat 1500 mg/den Sideritis nebo placeba, rozdělených ve třech stejných dávkách (každých 8 hodin) po dobu jednoho měsíce. Na začátku a po intervenci bude u dobrovolníků hodnocen jejich antropometrický profil, svalová funkce a kardiorespirační kapacita a bude jim poskytnut klidový krevní vzorek pro posouzení oxidačního stresu a zdravotních biomarkerů. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou stravu po dobu 3 dnů před studií, a budou požádáni, aby dodržovali stejný stravovací vzorec po dobu 3 dnů před hodnocením po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Poranění pohybového aparátu
- Doplňky stravy
- Léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt Sideritis Scardica (SidTea+).
Účastníkům této větve bude podáván extrakt Sideritis Scardica (SidTea+).
|
1500 mg extraktu Sideritis Scardica (SidTea+) denně, rozdělených do 3 stejných dávek po 500 mg (každých 8 hodin) po celkovou dobu 1 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno účastníkům této větve.
|
1500 mg placeba denně, rozdělených do 3 stejných dávek po 500 mg (každých 8 hodin) po celkovou dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glutathionu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace glutathionu bude analyzována v erytrocytech
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna aktivity katalázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Aktivita katalázy bude analyzována v erytrocytech
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Celková antioxidační kapacita bude analyzována v séru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
V plazmě bude analyzována koncentrace reaktivních látek kyseliny thiobarbiturové
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace proteinových karbonylů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Proteinové karbonyly budou analyzovány v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace glukózy bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace cholesterolu bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
koncentrace triglyceridů bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace lipoproteinů o vysoké hustotě bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace bilirubinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace bilirubinu bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy bude analyzována v plazmě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace glutamát-oxalooctové transaminázy v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
V séru bude analyzována sérová glutamát-oxalooctová transamináza
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace gama-glutamyltranspeptidázy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace gama-glutamyltranspeptidázy bude analyzována v séru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace kreatininu bude analyzována v séru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Koncentrace kyseliny močové bude analyzována v séru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna odhadované maximální spotřeby kyslíku (eVO2max)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
eVO2max bude měřeno pomocí automatizovaného spirometru s otevřeným okruhem
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Tělesný tuk bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Klidová tepová frekvence bude měřena pomocí snímače tepové frekvence
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Diastolický a systolický krevní tlak bude měřen pomocí ručního tlakoměru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí metru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Změna kompletního krevního obrazu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Bílé krvinky, lymfocyty, monocyty, granulocyty, červené krvinky a krevní destičky budou analyzovány v plné krvi pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru krve
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
|
Analýza dietních makroživin
Časové okno: Základní linie
|
Příjem bílkovin, sacharidů a tuků v potravě bude měřen pomocí vybavování stravy (potravinové dotazníky)
|
Základní linie
|
|
Analýza dietních mikroživin
Časové okno: Základní linie
|
Dietní příjem vitaminu C, vitaminu E, zinku, methioninu a cysteinu bude analyzován pomocí zpětného odběru stravy (potravinových dotazníků).
|
Základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Nízká, střední a intenzivní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTH-DPESS_Sideritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy