- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729659
Supplémentation en sidérite, stress oxydatif et santé
L'effet de la supplémentation en extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) sur la santé et les biomarqueurs du stress oxydatif chez les personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le théier de montagne du genre Sideritis compte plus de 150 espèces, qui sont principalement réparties dans le bassin méditerranéen. Dans la littérature, de nombreuses références sont faites aux métabolites secondaires de la sidérite, dont les principaux sont les terpénoïdes (c'est-à-dire les iridoïdes et les kauranes) et les dérivés phénoliques (c'est-à-dire les flavonoïdes, les acides phénoliques, les glycosides phényléthanoïdes). Les polyphénols présentent un large éventail d'activités biologiques, telles que des propriétés anti-athérogéniques, anticancéreuses, anti-mutagènes, anti-inflammatoires et antimicrobiennes. Parmi les dérivés phénoliques, une importance majeure est accordée aux flavonoïdes, en raison de leurs propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, antibactériennes, antivirales et anti-allergiques dans diverses pathologies. Les flavonoïdes agissent principalement comme antioxydants, inhibant la cytotoxicité induite par les radicaux libres et la peroxydation des lipides. De plus, ces composés sont connus pour inhiber la croissance et la prolifération tumorale et agissent comme de faibles agonistes ou antagonistes des oestrogènes en régulant l'activité hormonale endogène. De cette manière, ils peuvent protéger contre les maladies chroniques telles que l'athérosclérose et le cancer et réguler les symptômes de la ménopause.
Objectif : Cette étude vise à étudier l'effet d'un supplément d'extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) provenant des régions montagneuses de Thessalie en Grèce sur la santé et les indicateurs de stress oxydatif chez des individus en bonne santé. Les résultats de la présente enquête permettront d'élucider les effets d'un extrait dérivé d'un produit végétal sur des marqueurs de santé et de stress oxydatif chez des individus apparemment en bonne santé.
Méthodologie : 30 personnes en bonne santé participeront à l'étude. Les participants donneront leur consentement éclairé après avoir été informés des objectifs, des procédures, des risques et des avantages associés à l'étude. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe de supplémentation Sideritis spp ou placebo et ils consommeront 1500 mg/jour de Sideritis ou de placebo, distribués en trois doses égales (toutes les 8 heures) pendant un mois. Au départ et après l'intervention, les volontaires seront évalués pour leur profil anthropométrique, leur fonction musculaire et leur capacité cardiorespiratoire et fourniront un échantillon de sang au repos pour l'évaluation du stress oxydatif et des biomarqueurs de santé. Les participants seront invités à enregistrer leur alimentation pendant 3 jours avant l'étude et il leur sera demandé de suivre le même schéma alimentaire pendant 3 jours avant les évaluations post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grèce, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Blessure musculo-squelettique
- Compléments alimentaires
- Médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de Sideritis Scardica (SidTea+)
L'extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) sera administré aux participants de ce bras.
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1500 mg d'extrait de Sideritis Scardica (SidTea+) par jour, répartis en 3 doses égales de 500 mg (toutes les 8 heures) pendant une durée totale de 1 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera administré aux participants de ce bras.
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1500 mg de placebo par jour, répartis en 3 prises égales de 500 mg (toutes les 8 heures) pendant une durée totale de 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de glutathion
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La concentration de glutathion sera analysée dans les érythrocytes
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de l'activité de la catalase
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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L'activité catalase sera analysée dans les érythrocytes
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la capacité antioxydante totale
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La capacité antioxydante totale sera analysée dans le sérum
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration des substances réactives à l'acide thiobarbiturique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La concentration des substances réactives à l'acide thiobarbiturique sera analysée dans le plasma
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration des protéines carbonyles
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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Les carbonyles protéiques seront analysés dans le plasma
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de glucose
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La concentration de glucose sera analysée dans le plasma
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de cholestérol
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration de cholestérol sera analysée dans le plasma
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de triglycérides
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
la concentration de triglycérides sera analysée dans le plasma
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration en lipoprotéines de haute densité
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration en lipoprotéines de haute densité sera analysée dans le plasma
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de bilirubine
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration de bilirubine sera analysée dans le plasma
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de lactate déshydrogénase
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration de lactate déshydrogénase sera analysée dans le plasma
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration sérique de la transaminase glutamique-oxaloacétique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La transaminase glutamique-oxaloacétique sérique sera analysée dans le sérum
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration de gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La concentration de gamma-glutamyl transpeptidase sera analysée dans le sérum
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
|
Modification de la concentration de créatinine
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration de créatinine sera analysée dans le sérum
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la concentration d'acide urique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
|
La concentration d'acide urique sera analysée dans le sérum
|
Passer de la ligne de base à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force de préhension
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La force de la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la consommation maximale d'oxygène estimée (eVO2max)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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L'eVO2max sera mesurée à l'aide d'un spiromètre automatisé en circuit ouvert
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Passer de la ligne de base à 1 mois
|
Changement de poids corporel
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance numérique
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Changement de graisse corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La graisse corporelle sera mesurée par une analyse d'impédance bioélectrique
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique et systolique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La pression artérielle diastolique et systolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification du tour de taille et des hanches
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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La circonférence de la taille et des hanches sera évaluée à l'aide d'un ruban à mesurer
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Modification de la formule sanguine complète
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
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Les globules blancs, les lymphocytes, les monocytes, les granulocytes, les globules rouges et les plaquettes seront analysés dans le sang total à l'aide d'un analyseur automatisé de la chimie du sang
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Passer de la ligne de base à 1 mois
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Analyse des macro-nutriments alimentaires
Délai: Ligne de base
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Les apports alimentaires en protéines, glucides et lipides seront mesurés à l'aide de rappels alimentaires (questionnaires alimentaires)
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Ligne de base
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Analyse des micronutriments alimentaires
Délai: Ligne de base
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Les apports alimentaires en vitamine C, vitamine E, zinc, méthionine et cystéine seront analysés à l'aide de rappels alimentaires (questionnaires alimentaires)
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Ligne de base
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Niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base
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L'activité physique faible, modérée et vigoureuse sera évaluée par des questionnaires
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Chercheur principal: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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