- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729659
Sideritis-suppletie, oxidatieve stress en gezondheid
Het effect van suppletie met Sideritis Scardica (SidTea+)-extract op biomarkers voor gezondheid en oxidatieve stress bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: De bergthee van het geslacht Sideritis heeft meer dan 150 soorten, die voornamelijk in het Middellandse Zeegebied worden verspreid. In de literatuur wordt uitgebreid verwezen naar de secundaire metabolieten van Sideritis, waarvan de belangrijkste terpenoïden (d.w.z. iridoïden en kauranen) en fenolische derivaten (d.w.z. flavonoïden, fenolzuren, fenylethanoïde glycosiden) zijn. Polyfenolen vertonen een breed scala aan biologische activiteiten, zoals anti-atherogene, kankerbestrijdende, anti-mutagene, ontstekingsremmende en antimicrobiële eigenschappen. Van de fenolische derivaten wordt grote betekenis gegeven aan flavonoïden vanwege hun antioxiderende, ontstekingsremmende, antibacteriële, antivirale en antiallergische eigenschappen bij verschillende pathologieën. Flavonoïden werken voornamelijk als antioxidanten en remmen door vrije radicalen geïnduceerde cytotoxiciteit en lipideperoxidatie. Bovendien is bekend dat deze verbindingen de groei en proliferatie van tumoren remmen en werken als zwakke agonisten of antagonisten van oestrogenen door de endogene hormonale activiteit te reguleren. Op deze manier kunnen ze beschermen tegen chronische ziekten zoals atherosclerose en kanker en overgangsklachten reguleren.
Doel: Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een extractsupplement van Sideritis Scardica (SidTea+) uit de bergachtige streken van Thessalië in Griekenland op indicatoren voor gezondheid en oxidatieve stress bij gezonde personen. De resultaten van het huidige onderzoek zullen helpen bij het ophelderen van de effecten van een extract afgeleid van een plantaardig product op markers van gezondheid en oxidatieve stress bij ogenschijnlijk gezonde individuen.
Methodologie: 30 gezonde personen zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers geven hun geïnformeerde toestemming nadat ze zijn geïnformeerd over de doeleinden, procedures, risico's en voordelen die aan het onderzoek zijn verbonden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een Sideritis spp- of een placebo-suppletiegroep en ze zullen 1500 mg Sideritis of placebo per dag consumeren, verdeeld over drie gelijke doses (elke 8 uur) gedurende één maand. Bij baseline en na de interventie zullen vrijwilligers worden beoordeeld op hun antropometrisch profiel, spierfunctie en cardiorespiratoire capaciteit en zullen ze een bloedmonster in rust leveren voor de beoordeling van oxidatieve stress en gezondheidsbiomarkers. Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet gedurende 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek vast te leggen en hen wordt gevraagd om hetzelfde voedingspatroon te volgen gedurende 3 dagen vóór de beoordelingen na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletaal letsel
- Voedingssupplementen
- Medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sideritis Scardica (SidTea+) extract
Sideritis Scardica (SidTea+)-extract zal worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
|
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) extract per dag, verdeeld over 3 gelijke doses van 500 mg (elke 8 uur) voor een totale duur van 1 maand
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
|
1500 mg placebo per dag, verdeeld over 3 gelijke doses van 500 mg (elke 8 uur) voor een totale duur van 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Glutathionconcentratie zal worden geanalyseerd in erytrocyten
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in katalase-activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Catalase-activiteit zal worden geanalyseerd in erytrocyten
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De totale antioxidantcapaciteit zal in serum worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in concentratie van thiobarbituurzuurreactieve stoffen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De concentratie van thiobarbituurzuurreactieve stoffen zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in eiwitcarbonylconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Eiwitcarbonylen zullen in plasma geanalyseerd worden
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De glucoseconcentratie wordt geanalyseerd in plasma
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De cholesterolconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
triglyceridenconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in lipoproteïneconcentratie met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
High-density lipoproteïneconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De bilirubineconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in lactaatdehydrogenaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1 maand
|
De lactaatdehydrogenaseconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
|
Verander van basislijn naar 1 maand
|
|
Verandering in serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase zal in serum worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in gamma-glutamyltranspeptidaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De concentratie van gamma-glutamyltranspeptidase zal in serum worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De creatinineconcentratie zal in serum worden geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De urinezuurconcentratie wordt in serum geanalyseerd
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in geschat maximaal zuurstofverbruik (eVO2max)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
eVO2max zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde spirometer met open circuit
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Lichaamsvet wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De hartslag in rust wordt gemeten met behulp van een hartslagsensor
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
Diastolische en systolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een manuele bloeddrukmeter
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
|
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
Verander van baseline naar 1 maand
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1 maand
|
Witte bloedcellen, lymfocyten, monocyten, granulocyten, rode bloedcellen en bloedplaatjes worden in volbloed geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde bloedchemieanalysator
|
Verander van basislijn naar 1 maand
|
|
Voedingsanalyse van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inname van eiwitten, koolhydraten en vetten via de voeding zal worden gemeten met behulp van dieetherinneringen (voedselvragenlijsten)
|
Basislijn
|
|
Analyse van voedingsmicronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inname van vitamine C, vitamine E, zink, methionine en cysteïne via de voeding zal worden geanalyseerd met behulp van dieetherinneringen (voedselvragenlijsten)
|
Basislijn
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lage, matige en krachtige fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .