Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sideritis-suppletie, oxidatieve stress en gezondheid

7 december 2023 bijgewerkt door: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Het effect van suppletie met Sideritis Scardica (SidTea+)-extract op biomarkers voor gezondheid en oxidatieve stress bij gezonde personen

Het doel van de huidige klinische studie is het schatten van de werkzaamheid van het extract van Sideritis Scardica (SidTea+), afkomstig uit de bergachtige streken van Thessalië in Griekenland, bij het reguleren van antioxidant- en gezondheidsbiomarkers bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: De bergthee van het geslacht Sideritis heeft meer dan 150 soorten, die voornamelijk in het Middellandse Zeegebied worden verspreid. In de literatuur wordt uitgebreid verwezen naar de secundaire metabolieten van Sideritis, waarvan de belangrijkste terpenoïden (d.w.z. iridoïden en kauranen) en fenolische derivaten (d.w.z. flavonoïden, fenolzuren, fenylethanoïde glycosiden) zijn. Polyfenolen vertonen een breed scala aan biologische activiteiten, zoals anti-atherogene, kankerbestrijdende, anti-mutagene, ontstekingsremmende en antimicrobiële eigenschappen. Van de fenolische derivaten wordt grote betekenis gegeven aan flavonoïden vanwege hun antioxiderende, ontstekingsremmende, antibacteriële, antivirale en antiallergische eigenschappen bij verschillende pathologieën. Flavonoïden werken voornamelijk als antioxidanten en remmen door vrije radicalen geïnduceerde cytotoxiciteit en lipideperoxidatie. Bovendien is bekend dat deze verbindingen de groei en proliferatie van tumoren remmen en werken als zwakke agonisten of antagonisten van oestrogenen door de endogene hormonale activiteit te reguleren. Op deze manier kunnen ze beschermen tegen chronische ziekten zoals atherosclerose en kanker en overgangsklachten reguleren.

Doel: Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een extractsupplement van Sideritis Scardica (SidTea+) uit de bergachtige streken van Thessalië in Griekenland op indicatoren voor gezondheid en oxidatieve stress bij gezonde personen. De resultaten van het huidige onderzoek zullen helpen bij het ophelderen van de effecten van een extract afgeleid van een plantaardig product op markers van gezondheid en oxidatieve stress bij ogenschijnlijk gezonde individuen.

Methodologie: 30 gezonde personen zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers geven hun geïnformeerde toestemming nadat ze zijn geïnformeerd over de doeleinden, procedures, risico's en voordelen die aan het onderzoek zijn verbonden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een Sideritis spp- of een placebo-suppletiegroep en ze zullen 1500 mg Sideritis of placebo per dag consumeren, verdeeld over drie gelijke doses (elke 8 uur) gedurende één maand. Bij baseline en na de interventie zullen vrijwilligers worden beoordeeld op hun antropometrisch profiel, spierfunctie en cardiorespiratoire capaciteit en zullen ze een bloedmonster in rust leveren voor de beoordeling van oxidatieve stress en gezondheidsbiomarkers. Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet gedurende 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek vast te leggen en hen wordt gevraagd om hetzelfde voedingspatroon te volgen gedurende 3 dagen vóór de beoordelingen na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griekenland, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletaal letsel
  • Voedingssupplementen
  • Medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sideritis Scardica (SidTea+) extract
Sideritis Scardica (SidTea+)-extract zal worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) extract per dag, verdeeld over 3 gelijke doses van 500 mg (elke 8 uur) voor een totale duur van 1 maand
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
1500 mg placebo per dag, verdeeld over 3 gelijke doses van 500 mg (elke 8 uur) voor een totale duur van 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Glutathionconcentratie zal worden geanalyseerd in erytrocyten
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in katalase-activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Catalase-activiteit zal worden geanalyseerd in erytrocyten
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De totale antioxidantcapaciteit zal in serum worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in concentratie van thiobarbituurzuurreactieve stoffen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De concentratie van thiobarbituurzuurreactieve stoffen zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in eiwitcarbonylconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Eiwitcarbonylen zullen in plasma geanalyseerd worden
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De glucoseconcentratie wordt geanalyseerd in plasma
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De cholesterolconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
triglyceridenconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in lipoproteïneconcentratie met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
High-density lipoproteïneconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De bilirubineconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in lactaatdehydrogenaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1 maand
De lactaatdehydrogenaseconcentratie zal in plasma worden geanalyseerd
Verander van basislijn naar 1 maand
Verandering in serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase zal in serum worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in gamma-glutamyltranspeptidaseconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De concentratie van gamma-glutamyltranspeptidase zal in serum worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De creatinineconcentratie zal in serum worden geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De urinezuurconcentratie wordt in serum geanalyseerd
Verander van baseline naar 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in geschat maximaal zuurstofverbruik (eVO2max)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
eVO2max zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde spirometer met open circuit
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Lichaamsvet wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De hartslag in rust wordt gemeten met behulp van een hartslagsensor
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
Diastolische en systolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een manuele bloeddrukmeter
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint
Verander van baseline naar 1 maand
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 1 maand
Witte bloedcellen, lymfocyten, monocyten, granulocyten, rode bloedcellen en bloedplaatjes worden in volbloed geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde bloedchemieanalysator
Verander van basislijn naar 1 maand
Voedingsanalyse van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
De inname van eiwitten, koolhydraten en vetten via de voeding zal worden gemeten met behulp van dieetherinneringen (voedselvragenlijsten)
Basislijn
Analyse van voedingsmicronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
De inname van vitamine C, vitamine E, zink, methionine en cysteïne via de voeding zal worden geanalyseerd met behulp van dieetherinneringen (voedselvragenlijsten)
Basislijn
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Lage, matige en krachtige fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren