Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sideritttilskudd, oksidativt stress og helse

7. desember 2023 oppdatert av: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Effekten av Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskudd på helse og oksidativt stress biomarkører hos friske individer

Målet med denne kliniske studien er å estimere effekten av Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt, avledet fra fjellområdene i Thessalia i Hellas, for å regulere antioksidanter og helsebiomarkører hos friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Fjellteen av slekten Sideritis har mer enn 150 arter, som hovedsakelig er utbredt i middelhavsområdet. I litteraturen henvises det til de sekundære metabolittene til Sideritis, hvorav de viktigste er terpenoider (dvs. iridoider og kauraner) og fenoliske derivater (dvs. flavonoider, fenolsyrer, fenyletanoidglykosider). Polyfenoler viser et bredt spekter av biologiske aktiviteter, som antiaterogene, anti-kreft, anti-mutagene, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaper. Blant fenoliske derivater gis flavonoider stor betydning, på grunn av deres antioksidant-, anti-inflammatoriske, antibakterielle, antivirale og anti-allergiske egenskaper i ulike patologier. Flavonoider fungerer hovedsakelig som antioksidanter, og hemmer frie radikal-indusert cytotoksisitet og lipidperoksidasjon. Dessuten er disse forbindelsene kjent for å hemme tumorvekst og -proliferasjon og virke som svake agonister eller antagonister av østrogener ved å regulere endogen hormonaktivitet. På disse måtene kan de beskytte mot kroniske sykdommer som åreforkalkning og kreft og regulere menopausale symptomer.

Hensikt: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskudd fra fjellområdene i Thessalia i Hellas på helse- og oksidativt stressindikatorer hos friske individer. Resultatene av denne undersøkelsen vil bidra til å belyse effekten av et ekstrakt avledet fra et planteprodukt på markører for helse og oksidativt stress hos tilsynelatende friske individer.

Metodikk: 30 friske personer vil delta i studien. Deltakerne vil gi sitt informerte samtykke etter at de vil bli informert om formålene, prosedyrene, risikoene og fordelene forbundet med studien. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten en Sideritis spp eller en placebo-tilskuddsgruppe, og de vil innta 1500 mg/dag av Sideritis eller placebo, fordelt på tre like doser (hver 8. time) i en måned. Ved baseline og etter intervensjon vil frivillige bli vurdert for deres antropometriske profil, muskelfunksjon og kardiorespiratorisk kapasitet og vil gi en hvilende blodprøve for vurdering av oksidativt stress og helsebiomarkører. Deltakerne vil bli bedt om å registrere dietten i 3 dager før studien, og de vil bli bedt om å følge det samme kostholdet i 3 dager før vurderingene etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Hellas, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskade
  • Kosttilskudd
  • Medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt
Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt vil bli administrert til deltakere i denne armen.
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt per dag, fordelt på 3 like doser på 500 mg (hver 8. time) i en total varighet på 1 måned
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert til deltakere i denne armen.
1500 mg placebo per dag, fordelt på 3 like doser på 500 mg (hver 8. time) i en total varighet på 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glutationkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Glutationkonsentrasjon vil bli analysert i erytrocytter
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Katalaseaktivitet vil bli analysert i erytrocytter
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Total antioksidantkapasitet vil bli analysert i serum
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i proteinkarbonylkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Proteinkarbonyler vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Glukosekonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Kolesterolkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
triglyseridkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Høydensitets lipoproteinkonsentrasjon vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Bilirubinkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i laktatdehydrogenasekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Laktatdehydrogenasekonsentrasjon vil bli analysert i plasma
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminasekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase vil bli analysert i serum
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjonen av gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av gamma-glutamyl transpeptidase vil bli analysert i serum
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Kreatininkonsentrasjonen vil bli analysert i serum
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Urinsyrekonsentrasjonen vil bli analysert i serum
Endre fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i estimert maksimalt oksygenforbruk (eVO2max)
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
eVO2max vil bli målt ved hjelp av et automatisert åpent kretsspirometer
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Kroppsfett vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Hvilepuls vil bli målt ved hjelp av en pulssensor
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Midje- og hofteomkrets vil bli vurdert ved hjelp av et målebånd
Endre fra baseline til 1 måned
Endring i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
Hvite blodceller, lymfocytter, monocytter, granulocytter, røde blodceller og blodplater vil bli analysert i fullblod ved hjelp av en automatisert blodkjemianalysator
Endre fra baseline til 1 måned
Kostholdsmessig makronæringsstoffanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Inntak av protein, karbohydrater og fett vil bli målt ved hjelp av tilbakekalling av diett (mat spørreskjemaer)
Grunnlinje
Diettmikronæringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin C, vitamin E, sink, metionin og cystein kosttilskudd vil bli analysert ved hjelp av diett tilbakekalling (mat spørreskjemaer)
Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere