- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729659
Sideritttilskudd, oksidativt stress og helse
Effekten av Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskudd på helse og oksidativt stress biomarkører hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Fjellteen av slekten Sideritis har mer enn 150 arter, som hovedsakelig er utbredt i middelhavsområdet. I litteraturen henvises det til de sekundære metabolittene til Sideritis, hvorav de viktigste er terpenoider (dvs. iridoider og kauraner) og fenoliske derivater (dvs. flavonoider, fenolsyrer, fenyletanoidglykosider). Polyfenoler viser et bredt spekter av biologiske aktiviteter, som antiaterogene, anti-kreft, anti-mutagene, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaper. Blant fenoliske derivater gis flavonoider stor betydning, på grunn av deres antioksidant-, anti-inflammatoriske, antibakterielle, antivirale og anti-allergiske egenskaper i ulike patologier. Flavonoider fungerer hovedsakelig som antioksidanter, og hemmer frie radikal-indusert cytotoksisitet og lipidperoksidasjon. Dessuten er disse forbindelsene kjent for å hemme tumorvekst og -proliferasjon og virke som svake agonister eller antagonister av østrogener ved å regulere endogen hormonaktivitet. På disse måtene kan de beskytte mot kroniske sykdommer som åreforkalkning og kreft og regulere menopausale symptomer.
Hensikt: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakttilskudd fra fjellområdene i Thessalia i Hellas på helse- og oksidativt stressindikatorer hos friske individer. Resultatene av denne undersøkelsen vil bidra til å belyse effekten av et ekstrakt avledet fra et planteprodukt på markører for helse og oksidativt stress hos tilsynelatende friske individer.
Metodikk: 30 friske personer vil delta i studien. Deltakerne vil gi sitt informerte samtykke etter at de vil bli informert om formålene, prosedyrene, risikoene og fordelene forbundet med studien. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten en Sideritis spp eller en placebo-tilskuddsgruppe, og de vil innta 1500 mg/dag av Sideritis eller placebo, fordelt på tre like doser (hver 8. time) i en måned. Ved baseline og etter intervensjon vil frivillige bli vurdert for deres antropometriske profil, muskelfunksjon og kardiorespiratorisk kapasitet og vil gi en hvilende blodprøve for vurdering av oksidativt stress og helsebiomarkører. Deltakerne vil bli bedt om å registrere dietten i 3 dager før studien, og de vil bli bedt om å følge det samme kostholdet i 3 dager før vurderingene etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskade
- Kosttilskudd
- Medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt
Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt vil bli administrert til deltakere i denne armen.
|
1500 mg Sideritis Scardica (SidTea+) ekstrakt per dag, fordelt på 3 like doser på 500 mg (hver 8. time) i en total varighet på 1 måned
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert til deltakere i denne armen.
|
1500 mg placebo per dag, fordelt på 3 like doser på 500 mg (hver 8. time) i en total varighet på 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glutationkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Glutationkonsentrasjon vil bli analysert i erytrocytter
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Katalaseaktivitet vil bli analysert i erytrocytter
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Total antioksidantkapasitet vil bli analysert i serum
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i konsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Konsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i proteinkarbonylkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Proteinkarbonyler vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Glukosekonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Kolesterolkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
triglyseridkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Høydensitets lipoproteinkonsentrasjon vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Bilirubinkonsentrasjonen vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i laktatdehydrogenasekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Laktatdehydrogenasekonsentrasjon vil bli analysert i plasma
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminasekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase vil bli analysert i serum
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i konsentrasjonen av gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Konsentrasjonen av gamma-glutamyl transpeptidase vil bli analysert i serum
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Kreatininkonsentrasjonen vil bli analysert i serum
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Urinsyrekonsentrasjonen vil bli analysert i serum
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i estimert maksimalt oksygenforbruk (eVO2max)
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
eVO2max vil bli målt ved hjelp av et automatisert åpent kretsspirometer
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Kroppsfett vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Hvilepuls vil bli målt ved hjelp av en pulssensor
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Midje- og hofteomkrets vil bli vurdert ved hjelp av et målebånd
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Hvite blodceller, lymfocytter, monocytter, granulocytter, røde blodceller og blodplater vil bli analysert i fullblod ved hjelp av en automatisert blodkjemianalysator
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Kostholdsmessig makronæringsstoffanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inntak av protein, karbohydrater og fett vil bli målt ved hjelp av tilbakekalling av diett (mat spørreskjemaer)
|
Grunnlinje
|
|
Diettmikronæringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin C, vitamin E, sink, metionin og cystein kosttilskudd vil bli analysert ved hjelp av diett tilbakekalling (mat spørreskjemaer)
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Hovedetterforsker: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .