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Sideritis Suplementación, Estrés Oxidativo y Salud

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

El efecto de la suplementación con extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) sobre la salud y los biomarcadores de estrés oxidativo en individuos sanos

El objetivo del presente estudio clínico es estimar la eficacia del extracto de Sideritis Scardica (SidTea+), derivado de las regiones montañosas de Tesalia en Grecia, en la regulación de biomarcadores antioxidantes y de salud en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El té de montaña del género Sideritis cuenta con más de 150 especies, las cuales se distribuyen principalmente en el área mediterránea. En la literatura, se hace amplia referencia a los metabolitos secundarios de Sideritis, los principales de los cuales son terpenoides (es decir, iridoides y kauranos) y derivados fenólicos (es decir, flavonoides, ácidos fenólicos, glucósidos de feniletanoide). Los polifenoles exhiben una amplia gama de actividades biológicas, como propiedades antiaterogénicas, anticancerígenas, antimutagénicas, antiinflamatorias y antimicrobianas. Entre los derivados fenólicos, se otorga mayor importancia a los flavonoides, por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, antibacterianas, antivirales y antialérgicas en diversas patologías. Los flavonoides actúan principalmente como antioxidantes, inhibiendo la citotoxicidad inducida por radicales libres y la peroxidación lipídica. Además, se sabe que estos compuestos inhiben el crecimiento y la proliferación de tumores y actúan como agonistas o antagonistas débiles de los estrógenos mediante la regulación de la actividad hormonal endógena. De esta manera, pueden proteger contra enfermedades crónicas como la aterosclerosis y el cáncer y regular los síntomas de la menopausia.

Propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un suplemento de extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) de las regiones montañosas de Tesalia en Grecia sobre los indicadores de salud y estrés oxidativo en individuos sanos. Los resultados de la presente investigación ayudarán a dilucidar los efectos de un extracto derivado de un producto vegetal sobre marcadores de salud y estrés oxidativo en individuos aparentemente sanos.

Metodología: Participarán en el estudio 30 individuos sanos. Los participantes darán su consentimiento informado después de que se les informe sobre los propósitos, procedimientos, riesgos y beneficios asociados con el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de suplementación con Sideritis spp o placebo y consumirán 1500 mg/día de Sideritis o placebo, distribuidos en tres dosis iguales (cada 8 horas) durante un mes. Al inicio y después de la intervención, los voluntarios serán evaluados por su perfil antropométrico, función muscular y capacidad cardiorrespiratoria y proporcionarán una muestra de sangre en reposo para la evaluación del estrés oxidativo y los biomarcadores de salud. Se les pedirá a los participantes que registren su dieta durante 3 días antes del estudio y se les pedirá que sigan el mismo patrón dietético durante 3 días antes de las evaluaciones posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética
  • Suplementos dietéticos
  • Medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de Sideritis Scardica (SidTea+)
Se administrará extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) a los participantes en este brazo.
1500 mg de extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) al día, repartidos en 3 tomas iguales de 500 mg (cada 8 horas) durante un total de 1 mes
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo a los participantes de este brazo.
1500 mg de placebo por día, divididos en 3 dosis iguales de 500 mg (cada 8 horas) por una duración total de 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de glutatión se analizará en los eritrocitos.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la actividad de la catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La actividad de la catalasa se analizará en los eritrocitos.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Se analizará la capacidad antioxidante total en suero.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Se analizará la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico en plasma
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de carbonilos de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Los carbonilos de proteínas se analizarán en plasma.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de glucosa se analizará en plasma.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de colesterol se analizará en plasma.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
se analizará la concentración de triglicéridos en plasma
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Se analizará la concentración de lipoproteínas de alta densidad en plasma
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de bilirrubina se analizará en plasma.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de lactato deshidrogenasa se analizará en plasma
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración sérica de transaminasa glutámico-oxalacética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La transaminasa glutámico-oxalacética sérica se analizará en suero
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de gamma-glutamil transpeptidasa se analizará en suero
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de creatinina se analizará en suero.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La concentración de ácido úrico se analizará en suero.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en el consumo máximo de oxígeno estimado (eVO2max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
eVO2max se medirá utilizando un espirómetro de circuito abierto automatizado
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
El peso corporal se medirá con una balanza digital.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La grasa corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante un sensor de frecuencia cardíaca
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La presión arterial diastólica y sistólica se medirá con un esfigmomanómetro manual.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
La circunferencia de la cintura y la cadera se evaluará con una cinta métrica.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Los glóbulos blancos, los linfocitos, los monocitos, los granulocitos, los glóbulos rojos y las plaquetas se analizarán en sangre total mediante un analizador de química sanguínea automatizado.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes
Análisis de macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Base
La ingesta dietética de proteínas, carbohidratos y grasas se medirá mediante recordatorios de dieta (cuestionarios de alimentos)
Base
Análisis de micronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Base
La ingesta dietética de vitamina C, vitamina E, zinc, metionina y cisteína se analizará mediante recordatorios de dieta (cuestionarios de alimentos)
Base
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
La actividad física baja, moderada y vigorosa se evaluará mediante cuestionarios
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
  • Investigador principal: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UTH-DPESS_Sideritis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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