- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729659
Sideritis Suplementación, Estrés Oxidativo y Salud
El efecto de la suplementación con extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) sobre la salud y los biomarcadores de estrés oxidativo en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El té de montaña del género Sideritis cuenta con más de 150 especies, las cuales se distribuyen principalmente en el área mediterránea. En la literatura, se hace amplia referencia a los metabolitos secundarios de Sideritis, los principales de los cuales son terpenoides (es decir, iridoides y kauranos) y derivados fenólicos (es decir, flavonoides, ácidos fenólicos, glucósidos de feniletanoide). Los polifenoles exhiben una amplia gama de actividades biológicas, como propiedades antiaterogénicas, anticancerígenas, antimutagénicas, antiinflamatorias y antimicrobianas. Entre los derivados fenólicos, se otorga mayor importancia a los flavonoides, por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, antibacterianas, antivirales y antialérgicas en diversas patologías. Los flavonoides actúan principalmente como antioxidantes, inhibiendo la citotoxicidad inducida por radicales libres y la peroxidación lipídica. Además, se sabe que estos compuestos inhiben el crecimiento y la proliferación de tumores y actúan como agonistas o antagonistas débiles de los estrógenos mediante la regulación de la actividad hormonal endógena. De esta manera, pueden proteger contra enfermedades crónicas como la aterosclerosis y el cáncer y regular los síntomas de la menopausia.
Propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un suplemento de extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) de las regiones montañosas de Tesalia en Grecia sobre los indicadores de salud y estrés oxidativo en individuos sanos. Los resultados de la presente investigación ayudarán a dilucidar los efectos de un extracto derivado de un producto vegetal sobre marcadores de salud y estrés oxidativo en individuos aparentemente sanos.
Metodología: Participarán en el estudio 30 individuos sanos. Los participantes darán su consentimiento informado después de que se les informe sobre los propósitos, procedimientos, riesgos y beneficios asociados con el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de suplementación con Sideritis spp o placebo y consumirán 1500 mg/día de Sideritis o placebo, distribuidos en tres dosis iguales (cada 8 horas) durante un mes. Al inicio y después de la intervención, los voluntarios serán evaluados por su perfil antropométrico, función muscular y capacidad cardiorrespiratoria y proporcionarán una muestra de sangre en reposo para la evaluación del estrés oxidativo y los biomarcadores de salud. Se les pedirá a los participantes que registren su dieta durante 3 días antes del estudio y se les pedirá que sigan el mismo patrón dietético durante 3 días antes de las evaluaciones posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
- Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética
- Suplementos dietéticos
- Medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de Sideritis Scardica (SidTea+)
Se administrará extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) a los participantes en este brazo.
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1500 mg de extracto de Sideritis Scardica (SidTea+) al día, repartidos en 3 tomas iguales de 500 mg (cada 8 horas) durante un total de 1 mes
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo a los participantes de este brazo.
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1500 mg de placebo por día, divididos en 3 dosis iguales de 500 mg (cada 8 horas) por una duración total de 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de glutatión se analizará en los eritrocitos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la actividad de la catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La actividad de la catalasa se analizará en los eritrocitos.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Se analizará la capacidad antioxidante total en suero.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Se analizará la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico en plasma
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de carbonilos de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
Los carbonilos de proteínas se analizarán en plasma.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de glucosa se analizará en plasma.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de colesterol se analizará en plasma.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
se analizará la concentración de triglicéridos en plasma
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
Se analizará la concentración de lipoproteínas de alta densidad en plasma
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de bilirrubina se analizará en plasma.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
|
La concentración de lactato deshidrogenasa se analizará en plasma
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración sérica de transaminasa glutámico-oxalacética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La transaminasa glutámico-oxalacética sérica se analizará en suero
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de gamma-glutamil transpeptidasa se analizará en suero
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de creatinina se analizará en suero.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La concentración de ácido úrico se analizará en suero.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno estimado (eVO2max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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eVO2max se medirá utilizando un espirómetro de circuito abierto automatizado
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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El peso corporal se medirá con una balanza digital.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La grasa corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante un sensor de frecuencia cardíaca
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La presión arterial diastólica y sistólica se medirá con un esfigmomanómetro manual.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La circunferencia de la cintura y la cadera se evaluará con una cinta métrica.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Los glóbulos blancos, los linfocitos, los monocitos, los granulocitos, los glóbulos rojos y las plaquetas se analizarán en sangre total mediante un analizador de química sanguínea automatizado.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Análisis de macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Base
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La ingesta dietética de proteínas, carbohidratos y grasas se medirá mediante recordatorios de dieta (cuestionarios de alimentos)
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Base
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Análisis de micronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Base
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La ingesta dietética de vitamina C, vitamina E, zinc, metionina y cisteína se analizará mediante recordatorios de dieta (cuestionarios de alimentos)
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Base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física baja, moderada y vigorosa se evaluará mediante cuestionarios
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly
- Investigador principal: Konstantinos Papanikolaou, PhD, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsaknis J, Lalas S. Extraction and identification of natural antioxidant from Sideritis euboea (mountain tea). J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6375-81. doi: 10.1021/jf0479261.
- Gabrieli CN, Kefalas PG, Kokkalou EL. Antioxidant activity of flavonoids from Sideritis raeseri. J Ethnopharmacol. 2005 Jan 15;96(3):423-8. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.031. Epub 2004 Nov 6.
- Yao LH, Jiang YM, Shi J, Tomas-Barberan FA, Datta N, Singanusong R, Chen SS. Flavonoids in food and their health benefits. Plant Foods Hum Nutr. 2004 Summer;59(3):113-22. doi: 10.1007/s11130-004-0049-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTH-DPESS_Sideritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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