- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05734885
Kumppanihieronnan vaikutus synnytykseen kipuun, ahdistukseen ja synnytysprosessiin
H1-1 = Puolison hieronta synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana vähentää havaittua synnytyskipua.
H1-2 = Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana tehty puolison hieronta vähentää naisen tilaahdistusta.
H1-3= Synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana tehty puolison hieronta vaikuttaa synnytysprosessiin (aktiivinen vaihe ja synnytyksen kesto, synnytys interventiolla).
H1-4= Aktiivisessa synnytyksen vaiheessa tehty puolison hieronta lisää naisten tyytyväisyyttä hieronnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Ayşe Nur Ataş
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuotiaat
- Pitkäaikaiset raskaudet (37-41 raskausviikolla)
- Ne, joilla on yksi sikiö
- Ensisyntynyt
- Ne, joilla ei ole raskauden aikana riskitekijöitä (preeklampsia, ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan poikkeavuudet, makrosominen vauva jne.)
- Ne, joilla ei ole kroonista sairautta
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole hierontaan vaikuttavaa ihosairautta, infektiota tai suonikohjuja.
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole ihon eheyden heikkenemistä
- Ne, joiden kohdunkaulan laajeneminen on alle 4 cm
- Ne, jotka ovat avoimia kommunikaatiolle, henkisesti ja henkisesti terveitä
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset puolison kanssa, jotka suostuvat hakemaan ja hakemaan hierontaa puolison/kumppanin hierontaryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat synnytyksen aktiivisessa ja siirtymävaiheessa
- Epänormaalit muutokset sikiön sydämenlyönnissä
- Odottamaton komplikaatio raskauden ja sikiön aikana
- Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät farmakologisia menetelmiä vähentääkseen kipua synnytyksen aikana
- Raskaana olevat naiset, joilla on vasta-aiheita hieronnalle (ihon eheyden heikkeneminen, suonikohjut, ihosairaudet ja infektiot)
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat haluttomia jatkamaan tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kätilön hieronnan kokeellinen ryhmä (1)
Selkä- ja ristihierontaa sovelletaan hakemusryhmässä synnyttäneille raskaana oleville naisille. Hierontaa tekee tutkimuskätilö. Kätilöhieronta suoritetaan, kun kohdunkaulan laajeneminen on 5-6 cm ja 8-9 cm. Hieronnan käyttöaika kestää 20 minuuttia. |
Hieronta suoritetaan raskaana olevalle naiselle raskaana olevan naisen haluamassa asennossa.
Pyöreät liikkeet tehdään ristiluuhun peukalolla.
Painetta kohdistetaan selkäytimen molemmille puolille peukalolla.
Peukaloa siirretään raskaana olevan naisen lantiota kohti 1,5 cm:n välein alkaen lantion alaosasta ja ristiluusta.
Kämmen asetetaan suoraan kosketukseen äidin ristiluuhun ja siihen kohdistetaan painetta.
Hieronta viimeistellään tekemällä kukkakimppu ristiluusta ylöspäin, olkapäätä kohti ja sen ympärille.
|
|
Kokeellinen: Puolison hieronnan kokeellinen ryhmä (2)
Selkä- ja ristihierontaa sovelletaan hakemusryhmässä synnyttäneille raskaana oleville naisille. Hieronnan suorittaa raskaana olevan naisen puoliso. Hieronta suoritetaan, kun kohdunkaulan laajeneminen on 5-6 cm ja 8-9 cm. Hieronnan käyttöaika kestää 20 minuuttia. |
Hieronta suoritetaan raskaana olevalle naiselle raskaana olevan naisen haluamassa asennossa.
Pyöreät liikkeet tehdään ristiluuhun peukalolla.
Painetta kohdistetaan selkäytimen molemmille puolille peukalolla.
Peukaloa siirretään raskaana olevan naisen lantiota kohti 1,5 cm:n välein alkaen lantion alaosasta ja ristiluusta.
Kämmen asetetaan suoraan kosketukseen äidin ristiluuhun ja siihen kohdistetaan painetta.
Hieronta viimeistellään tekemällä kukkakimppu ristiluusta ylöspäin, olkapäätä kohti ja sen ympärille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Se suorittaa rutiiniharjoituksia, ketkä naiset kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen Skala-VAS
Aikaikkuna: aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
VAS:n kehittivät ensin Price et ai. (1983).
VAS:ta käytetään havaitun kivun mittaamiseen.
10 cm, jossa lukee toisessa päässä kivuttomuus ja toisessa päässä voimakkain kipu.
(100 mm.) viivaimella potilas kuvaa kipuaan piirtämällä viivan, osoittamalla tai osoittamalla.
Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan mitataan senttimetreinä ja löydetty numeerinen arvo osoittaa potilaan kivun vakavuuden.
|
aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
|
Spielbergerin valtion ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
Sen kehittivät Spielberg ym. vuonna 1970.
Öner ja Le Compte muuttivat sen turkiksi vuonna 1983 (Öner & Le Compte, 1983; Özusta, 1995).
Tilan ahdistuneisuusasteikko on asteikko, joka määrittää, miltä yksilöstä tuntuu tietyllä hetkellä ja tilanteessa.
Se edellyttää, että yksilö vastaa tilanteessaan kokemiinsa tunteisiin tai käyttäytymiseen merkitsemällä yksi vaihtoehdoista, kuten (1) Ei ollenkaan, (2) Vähän, (3) Paljon ja (4) Täysin .
Tilan ahdistuneisuusasteikko koostuu 20 lauseesta.
Asteikosta saatu pistemäärä voi vaihdella välillä 20-80.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
Kriteeridirektiivin mukaisesti tehdyssä pisteydessä 0-19 pistettä arvostetaan "poissa", 20-39 pistettä "lieväksi", 40-59 pistettä "keskiarvoiseksi", 60-79 pistettä "vakavaksi" ja 80. kohdat vakavana ahdistuksena (Dönmez, Yeniel ja Kavlak, 2014).
|
aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
|
Raskaana oleva esittelylomake
Aikaikkuna: aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4 cm ja vähemmän emättimen laajentumista)
|
Tutkijan kirjallisuuskatsauksen perusteella laatima raskaustietolomake koostui 18 kysymyksestä raskaana olevien naisten joistakin sosio-demografisista ominaisuuksista (ikä, koulutustaso, sosiaaliturva-asema jne.) ja synnytysominaisuuksista (raskausviikko, ongelmia raskauden aikana jne.),
|
aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4 cm ja vähemmän emättimen laajentumista)
|
|
Työvoiman seurantalomake
Aikaikkuna: synnytyksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Tämän lomakkeen on kehittänyt tutkija kirjallisuuskatsauksen perusteella.
Se koostui viidestä kohdasta raskaana oleville naisille synnytyksen aikana sovellettavista käytännöistä (synnytyksen aikana käytetyt interventiot (pihdit, tyhjiö jne.)) ja vastasyntyneen ominaisuuksista synnytyksen jälkeisellä kaudella (Apgar-pisteet, vastasyntyneen paino jne.),
|
synnytyksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Partografia
Aikaikkuna: aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
Tämä on työkalu, jolla arvioidaan synnytyksen edistymistä ja sikiön terveydentilaa. Sitä käytetään synnytyksen aktiivisesta vaiheesta lähtien. Se visualisoi synnytyksen edistymistä; kohdunkaulan laajeneminen, sikiön pään taso, kohdun supistusten tiheys ja kesto, sikiön syke, lapsivesikalvon läsnäolo ja lapsivesien väri arvioidaan ja kirjataan graafiselle paperille. Sen keskeinen piirre on kaavio, jota käytetään kirjaa kohdunkaulan laajentumisen eteneminen emättimen tutkimuksella määritettynä. Indikaattorit piirretään kaavioon aina, kun ne tarkistetaan:
|
aktiivisessa vaiheessa synnytyksen aikana (4, 5-6, 8-9 cm emättimen laajeneminen)
|
|
Tyytyväisyysasteikon arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Tutkija otti tämän asteikon "Visual Analog Scalesta (VAS)", jonka yksilöt voivat helposti ymmärtää [35].
VAS auttaa mittaamaan joitain muuttujia numeerisesti, mikä ei muuten ole mahdollista.
Tällä asteikolla arvioitiin tutkimusryhmän naisten tyytyväisyyttä hierontasovellukseen ja synnytysprosessiin.
Numerot väliltä 0 ja 10, jotka oli tarkoitettu osoittamaan tyytyväisyyttä vastaavaa pistettä, asetettiin pystyviivalle.
Asteikon pistemäärä 0 osoitti "en ole ollenkaan tyytyväinen", kun taas pistemäärä 10 osoitti "erittäin tyytyväinen".
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierontahakemuksen tyytyväisyyden arviointiasteikko ja -lomake
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
"Visual Analog Scale (VAS)", joka on yksilöiden helposti ymmärrettävissä ja jota voidaan soveltaa moniin eri ryhmiin, on mukautettu vastaaviin käyttöperiaatteisiin.
VAS:ia käytetään tekemään joistakin arvoista, joita ei voida mitata numeerisesti mitattavissa.
Tällä asteikolla on tarkoitus arvioida tutkimusryhmän naisten tyytyväisyyttä hierontasovellukseen.
Sovelluksen tuloksena pystysuoralle viivalle sijoitetaan numerot 0-10, jotka ne osoittavat osoittamalla prosessiin tyytyväisyyttä vastaavan pisteen.
Asteikolla 0 pistettä tarkoittaa "en ole ollenkaan tyytyväinen" hakemukseen ja 10 pistettä "olen erittäin tyytyväinen" hakemukseen.
Lisäksi tutkijan laatimalla kyselylomakkeella osallistujilta kysyttiin, olisiko hakemuksesta hyötyä, haluaisivatko he sen uudelleen, suosittelisivatko sitä muille sekä 7 kysymyksellä heidän ehdotuksiaan ja inhotuksiaan hakemuksesta.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Arviointiasteikko ja tyytyväisyyden muoto Travay-prosessiin
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
"Visual Analog Scale (VAS)", joka on yksilöiden helposti ymmärrettävissä ja jota voidaan soveltaa moniin eri ryhmiin, on mukautettu vastaaviin käyttöperiaatteisiin.
Tällä asteikolla on tarkoitus arvioida kaikkien tutkimusryhmän naisten tyytyväisyyttä työprosessiin.
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Nur Ataş, Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0003-3096-3599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .