- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05734885
L'effetto del massaggio del partner durante il travaglio su dolore, ansia e processo di nascita
H1-1 = Il massaggio sponsale durante la fase attiva del travaglio riduce il dolore percepito del travaglio.
H1-2 = Il massaggio sponsale applicato durante la fase attiva del travaglio riduce lo stato di ansia della donna.
H1-3= Il massaggio sponsale applicato durante la fase attiva del travaglio influisce sul processo del parto (fase attiva e durata del travaglio, travaglio con intervento).
H1-4= Il massaggio del coniuge applicato nella fase attiva del travaglio aumenta il livello di soddisfazione delle donne dall'applicazione del massaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Ayşe Nur Ataş
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 20 e 35 anni
- Gravidanze a termine (quelle a 37-41 settimane di gestazione)
- Quelli con un solo feto
- Primiparo
- Coloro che non presentano fattori di rischio durante la gravidanza (Preeclampsia, rottura prematura delle membrane, anomalie placentari, bambino macrosomico, ecc.)
- Coloro che non hanno alcuna malattia cronica
- Donne incinte che non hanno malattie della pelle, infezioni o vene varicose che interessano l'applicazione del massaggio.
- Donne in gravidanza senza deterioramento dell'integrità della pelle
- Quelli con dilatazione cervicale inferiore a 4 cm
- Coloro che sono aperti alla comunicazione, mentalmente e mentalmente sani
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
- Donne incinte con un coniuge che accettano di applicare e applicare il massaggio per il gruppo di massaggio del coniuge/partner.
Criteri di esclusione:
- Coloro che si trovano nella fase attiva e di transizione del lavoro
- Cambiamenti anormali nei battiti cardiaci fetali
- Complicanza inaspettata in gravidanza e nel feto
- Donne in gravidanza che utilizzano metodi farmacologici per ridurre il dolore durante il travaglio
- Donne in gravidanza con controindicazioni per l'applicazione del massaggio (deterioramento dell'integrità della pelle, vene varicose, malattie della pelle e infezioni)
- Donne incinte che sono riluttanti a continuare a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di massaggio ostetrico (1)
Il massaggio alla schiena e sacrale verrà applicato alle donne in gravidanza in travaglio nel gruppo di applicazione. Il massaggio sarà applicato dall'ostetrica di ricerca. Il massaggio ostetrico verrà eseguito quando la dilatazione cervicale è di 5-6 cm e 8-9 cm. Il tempo di applicazione del massaggio durerà 20 minuti. |
Il massaggio verrà applicato alla donna incinta nella posizione preferita dalla donna incinta.
I movimenti circolari vengono applicati al sacro con il pollice.
La pressione viene applicata su entrambi i lati del midollo spinale con il pollice.
Il pollice viene spostato verso l'anca della gestante a intervalli di 1,5 cm, partendo dalla parte inferiore del bacino e dall'osso sacro.
Il palmo viene posto a diretto contatto con l'osso sacro della madre e viene applicata la pressione.
Il massaggio si completa realizzando un mazzo di fiori dall'osso sacro verso l'alto, verso la spalla e attorno ad essa.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di massaggio del coniuge (2)
Il massaggio alla schiena e sacrale verrà applicato alle donne in gravidanza in travaglio nel gruppo di applicazione. Il massaggio sarà applicato dal coniuge della donna incinta. Il massaggio verrà eseguito quando la dilatazione cervicale è di 5-6 cm e 8-9 cm. Il tempo di applicazione del massaggio durerà 20 minuti. |
Il massaggio verrà applicato alla donna incinta nella posizione preferita dalla donna incinta.
I movimenti circolari vengono applicati al sacro con il pollice.
La pressione viene applicata su entrambi i lati del midollo spinale con il pollice.
Il pollice viene spostato verso l'anca della gestante a intervalli di 1,5 cm, partendo dalla parte inferiore del bacino e dall'osso sacro.
Il palmo viene posto a diretto contatto con l'osso sacro della madre e viene applicata la pressione.
Il massaggio si completa realizzando un mazzo di fiori dall'osso sacro verso l'alto, verso la spalla e attorno ad essa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sarà eseguita la pratica di routine che le donne nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di presentazione in gravidanza
Lasso di tempo: in fase attiva del travaglio (4 cm e meno dilatazione vaginale)
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Il modulo di informazioni personali preparato dai ricercatori sulla base della letteratura si compone di 3 parti.
Prima parte; Si compone di 10 domande che includono alcune caratteristiche socio-demografiche delle gestanti (come età, livello di istruzione, stato civile, stato previdenziale).
Seconda parte; Su 13 domande comprese le caratteristiche ostetriche delle gestanti (settimana di gravidanza, desiderio di gravidanza, problemi durante la gravidanza, educazione prenatale); La terza parte è composta da 5 domande sulle caratteristiche dei coniugi delle donne incinte
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in fase attiva del travaglio (4 cm e meno dilatazione vaginale)
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Modulo di monitoraggio delle nascite
Lasso di tempo: durante il travaglio e nelle prime 24 ore dopo il parto
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Il modulo di follow-up del travaglio, le pratiche per le donne in gravidanza (ora di inizio e di fine dell'applicazione, la durata della prima e della seconda fase del travaglio, gli interventi applicati durante il travaglio (pinza, aspiratore, ecc.) e il caratteristiche del neonato nel periodo postpartum (apgar score, peso neonato) Si compone di 18 domande di valutazione
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durante il travaglio e nelle prime 24 ore dopo il parto
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Partografo
Lasso di tempo: in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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Il partografo è uno strumento per monitorare il benessere materno e fetale durante la fase attiva del travaglio e un aiuto decisionale quando vengono rilevate anomalie. È progettato per essere utilizzato a qualsiasi livello di cura. La sua caratteristica centrale è un grafico utilizzato per registrare l'andamento della dilatazione cervicale, come determinato dall'esame vaginale. Gli indicatori vengono tracciati sul grafico ogni volta che vengono controllati:
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in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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Analogico visivo Skala-VAS
Lasso di tempo: in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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Il VAS è stato sviluppato per la prima volta da Price et al. (1983).
Il VAS viene utilizzato per misurare il dolore percepito.
10 cm, che indica l'assenza di dolore a un'estremità e il dolore più intenso all'altra estremità.
Su un righello (100 mm.), il paziente descrive il proprio dolore disegnando una linea, indicando o indicando.
La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e il valore numerico trovato mostra la gravità del dolore del paziente.
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in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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È stato sviluppato da Spielberg et al nel 1970.
È stato adattato in turco da Öner e Le Compte nel 1983 (Öner & Le Compte, 1983; Özusta, 1995).
La scala dell'ansia di stato è una scala che determina come si sente un individuo in un particolare momento e situazione.
Richiede che l'individuo risponda ai sentimenti o ai comportamenti che sperimenta nella sua situazione contrassegnando una delle opzioni come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente .
La scala dell'ansia di stato è composta da 20 affermazioni.
Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
Nel punteggio effettuato secondo la direttiva criteri, 0-19 punti sono valutati come "assenti", 20-39 punti come "lievi", 40-59 punti come "moderati", 60-79 punti come "gravi" e 80 punti come indica come grave ansia (Dönmez, Yeniel e Kavlak, 2014).
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in fase attiva al travaglio (dilatazione vaginale di 4, 5-6, 8-9 cm)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala e forma di valutazione della soddisfazione dell'applicazione di massaggio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo il parto
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La "Visual Analog Scale (VAS)", che può essere facilmente compresa dagli individui e applicata a molti gruppi diversi, è stata adattata a principi di utilizzo simili.
VAS viene utilizzato per rendere numericamente misurabili alcuni valori che non possono essere misurati.
Si prevede di utilizzare questa scala per valutare la soddisfazione delle donne nel gruppo di studio con l'applicazione del massaggio.
A seguito della domanda, i numeri compresi tra 0 e 10, che indicheranno mostrando il punto corrispondente alla soddisfazione per il processo, sono posti su una linea verticale.
Sulla scala, 0 punti significano "non sono affatto soddisfatto" dell'applicazione e 10 punti significano "sono molto soddisfatto" dell'applicazione.
Inoltre, con il questionario preparato dal ricercatore, ai partecipanti è stato chiesto se l'applicazione sarebbe vantaggiosa, se la preferirebbero di nuovo, se la consiglierebbero ad altri e i loro suggerimenti e antipatie sull'applicazione con 7 domande.
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nelle prime 24 ore dopo il parto
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Scala di valutazione e forma di soddisfazione con il processo Travay
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo il parto
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La "Visual Analog Scale (VAS)", che può essere facilmente compresa dagli individui e applicata a molti gruppi diversi, è stata adattata a principi di utilizzo simili.
Si prevede di utilizzare questa scala per valutare la soddisfazione del processo lavorativo in tutte le donne del gruppo di studio.
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nelle prime 24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Nur Ataş, Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0003-3096-3599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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