Murrosikä, sukupuolihormonit ja kipuherkkyys migreeniä sairastavilla nuorilla (IHS)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Murrosikään liittyvien muutosten hormonaaliset vaikutukset migreeniä sairastavien nuorten kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sukupuolihormonitasojen ja kokeellisen kipuherkkyyden ja migreenin vaikeusasteen välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii kuinka murrosikä ja sukupuolihormonitasojen vaihtelut vaikuttavat kipuherkkyyteen ja migreenin oireisiin.
Hypoteesi 1. Kokeellinen kipuherkkyys korreloi negatiivisesti testosteronitasojen kanssa molemmissa ryhmissä (migreenin kanssa ja ilman).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikä 11-15v
- Englantia puhuvat.
- Migreeniryhmä: Todettu migreeni.
- Kontrolliryhmä: Terve, ei migreenidiagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen kipu (paitsi migreeniryhmän migreeni), neurologiset tai psykiatriset oireyhtymät tai murrosiän kypsymiseen liittyvät oireyhtymät.
- Sukupuolihormonitasoihin vaikuttavien lääkkeiden (esim. ehkäisypillereiden) käyttö tai kipua/ehkäiseviä migreenihoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Migreeni
Nuoret, joilla on migreenidiagnoosi
|
Paineärsykkeet kohdistetaan käyttämällä kädessä pidettävää algometriä (Wagner Instruments) tai painealgometria (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Näissä laitteissa on pyöreä anturi, jonka avulla voidaan mitata käytettävän paineen määrä.
Painealgometri mahdollistaa reaaliaikaisen visuaalisen palautteen, jolla ohjataan ja seurataan käytettyjä paineita.
Painetta kohdistetaan säären, volaarisen kyynärvarren tai puolisuunnikkaan.
Muut nimet:
Painetta nostetaan jatkuvasti ja osallistujia neuvotaan painamaan nappia heti, kun he tuntevat kipua paineärsykkeestä.
Ensimmäistä kynnysmittausta käytetään tutustumisena.
Keskimääräinen kynnys lasketaan kolmesta mittauksesta.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II tai PATHWAY-alusta - Medoc, Ramat Yishai, Israel) käytetään lämmön ja kylmän ärsykkeiden turvalliseen välittämiseen.
Nämä laitteet voivat tuottaa suhteellisen monimutkaisia ärsykkeitä tietokoneohjauksella.
Kaikki kohdistetut ärsykelämpötilat ovat alle 50 °C, ja osallistujat voivat vapaasti poistaa kätensä tai jalkansa termodista milloin tahansa.
Haitalliset kylmäärsykkeet toimitetaan myös muovisella vesisäiliöllä tai vesihauteessa (FISHER, USA).
Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä vesihauteesta milloin tahansa.
Muut nimet:
Kivun voimakkuus ja kivun epämiellyttävyysarvosanat arvioidaan.
Muut nimet:
CPM-paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta.
CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen käyttämisen ilman ehdollistamista (kontrolliajo, painekipukynnykset) ja saman testiärsykkeen myöhemmän soveltamisen yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa (hoitoajo, 60 sekunnin jalan upottaminen kylmään veteen).
CPM-vaste on ero paineen kipukynnyksissä kontrolli- ja ilmastointiajojen välillä.
Nuoret, joilla on migreeni, täyttävät kysymyksiä koskien päänsärkyään.
Migreenivammaisuus arvioidaan PedMIDAS-menetelmällä (Pediatric Migreen Disability Assessment).
Tässä itseraportoidussa kyselyssä arvioidaan, kuinka monta päivää päänsäryt vaikuttavat osallistujan päivittäiseen toimintaan.
Tämä on laajalti käytetty, luotettava ja validoitu työkalu migreenivamman arvioimiseen.
Verinäytteitä (noin 2 ruokalusikallista) otetaan sukupuolihormonitasojen (esim. testosteroni, estradioli, progesteroni) analysoimiseksi.
Murrosiän tila arvioidaan käyttämällä itseraportoitua Physical Developmental Scale-Wave 3 -tutkimusta, joka mahdollistaa murrosiän jälkeisen, varhaisen, myöhäisen ja postpuberteetin tilan erottamisen.
Varhainen murrosikä määritellään pisteeksi 3 ja ei kuukautisia, keskimurrosikä määritellään 4 pisteeksi ja ei kuukautisia, myöhäinen murrosikä määritellään pistemääräksi 7 pistettä tai alle kuukautisten alkaessa ja puberteetin jälkeinen 8 pistettä ja kuukautiset.
Poikien murrosiän kypsymisen aste määritetään fyysisen kehityksen asteikolla käyttämällä kehon karvojen kasvun äänimuutosta ja kasvojen hiuksia koskevia kysymyksiä.
Varhainen murrosikä määritellään arvosanaksi 4–5, keskimurrosikä 6–8 pisteeksi, myöhäinen murrosikä 9–11 pisteeksi ja puberteetin jälkeinen 12 pistettä.
|
|
Placebo Comparator: Terve valvonta
Nuoret, joilla ei ole migreenidiagnoosia
|
Paineärsykkeet kohdistetaan käyttämällä kädessä pidettävää algometriä (Wagner Instruments) tai painealgometria (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Näissä laitteissa on pyöreä anturi, jonka avulla voidaan mitata käytettävän paineen määrä.
Painealgometri mahdollistaa reaaliaikaisen visuaalisen palautteen, jolla ohjataan ja seurataan käytettyjä paineita.
Painetta kohdistetaan säären, volaarisen kyynärvarren tai puolisuunnikkaan.
Muut nimet:
Painetta nostetaan jatkuvasti ja osallistujia neuvotaan painamaan nappia heti, kun he tuntevat kipua paineärsykkeestä.
Ensimmäistä kynnysmittausta käytetään tutustumisena.
Keskimääräinen kynnys lasketaan kolmesta mittauksesta.
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II tai PATHWAY-alusta - Medoc, Ramat Yishai, Israel) käytetään lämmön ja kylmän ärsykkeiden turvalliseen välittämiseen.
Nämä laitteet voivat tuottaa suhteellisen monimutkaisia ärsykkeitä tietokoneohjauksella.
Kaikki kohdistetut ärsykelämpötilat ovat alle 50 °C, ja osallistujat voivat vapaasti poistaa kätensä tai jalkansa termodista milloin tahansa.
Haitalliset kylmäärsykkeet toimitetaan myös muovisella vesisäiliöllä tai vesihauteessa (FISHER, USA).
Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä vesihauteesta milloin tahansa.
Muut nimet:
Kivun voimakkuus ja kivun epämiellyttävyysarvosanat arvioidaan.
Muut nimet:
CPM-paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta.
CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen käyttämisen ilman ehdollistamista (kontrolliajo, painekipukynnykset) ja saman testiärsykkeen myöhemmän soveltamisen yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa (hoitoajo, 60 sekunnin jalan upottaminen kylmään veteen).
CPM-vaste on ero paineen kipukynnyksissä kontrolli- ja ilmastointiajojen välillä.
Verinäytteitä (noin 2 ruokalusikallista) otetaan sukupuolihormonitasojen (esim. testosteroni, estradioli, progesteroni) analysoimiseksi.
Murrosiän tila arvioidaan käyttämällä itseraportoitua Physical Developmental Scale-Wave 3 -tutkimusta, joka mahdollistaa murrosiän jälkeisen, varhaisen, myöhäisen ja postpuberteetin tilan erottamisen.
Varhainen murrosikä määritellään pisteeksi 3 ja ei kuukautisia, keskimurrosikä määritellään 4 pisteeksi ja ei kuukautisia, myöhäinen murrosikä määritellään pistemääräksi 7 pistettä tai alle kuukautisten alkaessa ja puberteetin jälkeinen 8 pistettä ja kuukautiset.
Poikien murrosiän kypsymisen aste määritetään fyysisen kehityksen asteikolla käyttämällä kehon karvojen kasvun äänimuutosta ja kasvojen hiuksia koskevia kysymyksiä.
Varhainen murrosikä määritellään arvosanaksi 4–5, keskimurrosikä 6–8 pisteeksi, myöhäinen murrosikä 9–11 pisteeksi ja puberteetin jälkeinen 12 pistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) vaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä psykofyysinen testi tutkii estävän kivun modulaation tehokkuutta.
Tässä testissä painekipukynnykset (mitat kilopascalilla) arvioidaan ennen jalan upottamista kylmään veteen ja sen aikana.
|
Perustaso
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testosteronitasot
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormonien arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estrogeenitasot
|
Perustaso
|
|
Migreenikohtaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) (vaihteluväli 0-540, korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaisuutta, ja pisteet >50 pidetään vakavana vammana)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: International Headache Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .