Pubertad, hormonas sexuales y sensibilidad al dolor en adolescentes con migraña (IHS)
10 de julio de 2026 actualizado por: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Efectos hormonales de las alteraciones relacionadas con la pubertad sobre el dolor en adolescentes con migraña
El propósito de este estudio de investigación es investigar las relaciones entre los niveles de hormonas sexuales y la sensibilidad al dolor experimental y se examinará la gravedad de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estímulos de presión
- Conductual: Umbrales de dolor a la presión (PPT)
- Dispositivo: Estímulos térmicos
- Conductual: Calificaciones de dolor
- Conductual: Respuesta de modulación del dolor condicionado (CPM)
- Conductual: PedMIDAS (Evaluación de Discapacidad de Migraña Pediátrica)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación hormonal
- Otro: Estado puberal
Descripción detallada
Este estudio investigará cómo la pubertad y la variabilidad en los niveles de hormonas sexuales afectan la sensibilidad al dolor y los síntomas de migraña.
Hipótesis 1. La sensibilidad al dolor experimental se correlacionará negativamente con los niveles de testosterona en adolescentes en ambos grupos (con y sin migraña).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edad entre 11-15
- Angloparlantes.
- Grupo de migraña: diagnosticado con migraña.
- Grupo control: Sanos, sin diagnóstico de migraña.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Dolor crónico (excepto migraña para el grupo migrañoso), síndromes neurológicos o psiquiátricos o síndromes asociados a la maduración puberal.
- Uso de medicamentos que afectan los niveles de hormonas sexuales (es decir, píldoras anticonceptivas) o intervenciones para el dolor o la migraña preventiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Migraña
Adolescentes con diagnóstico de migraña
|
Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Otros nombres:
La presión se incrementará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
La primera medición del umbral se utilizará como familiarización.
El umbral medio se calcula a partir de tres mediciones.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de manera segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control de la computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C, y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos fríos nocivos también se administrarán con un recipiente de agua de plástico o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán retirarse del baño de agua en cualquier momento.
Otros nombres:
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
Otros nombres:
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
Los adolescentes con migraña completarán preguntas sobre la frecuencia de sus dolores de cabeza.
La discapacidad por migraña se evaluará utilizando PedMIDAS (Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica).
Este cuestionario autoadministrado evalúa la cantidad de días que los dolores de cabeza afectan las actividades diarias de los participantes.
Esta es una herramienta ampliamente utilizada, confiable y validada para evaluar la discapacidad de la migraña.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) para analizar los niveles de hormonas sexuales (p. ej., testosterona, estradiol, progesterona).
El estado puberal se evaluará mediante la encuesta de escala de desarrollo físico-Wave 3 autoinformada, que permite diferenciar entre el estado prepuberal, temprano, tardío y pospuberal.
La pubertad temprana se define como una puntuación de 3 y sin menarquia, la pubertad media se define como 4 y sin menarquia, la pubertad tardía se define como una puntuación de 7 puntos o menos y con menarquia, y la pubertad media se define como una puntuación de 8 y menarquia.
Para los niños, el estado de maduración puberal será determinado por la Escala de Desarrollo Físico utilizando las preguntas sobre el crecimiento del vello corporal, el cambio de voz y el vello facial.
La pubertad temprana se define como una puntuación de 4 a 5, la pubertad media se define como una puntuación de 6 a 8, la pubertad tardía se define como una puntuación de 9 a 11 puntos y la postpuberal se define como una puntuación de 12.
|
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Comparador de placebos: Control saludable
Adolescentes sin diagnóstico de migraña
|
Los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano (Wagner Instruments) o el Algometro de Presión (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Estos dispositivos cuentan con una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando.
El algoritmo de presión permite una retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicadas.
Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio.
Otros nombres:
La presión se incrementará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
La primera medición del umbral se utilizará como familiarización.
El umbral medio se calcula a partir de tres mediciones.
El analizador sensorial térmico (plataforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) se utilizará para administrar estímulos de calor y frío de manera segura.
Estos dispositivos pueden entregar estímulos relativamente complejos a través del control de la computadora.
Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C, y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento.
Los estímulos fríos nocivos también se administrarán con un recipiente de agua de plástico o un baño de agua (FISHER, EE. UU.).
Los participantes podrán retirarse del baño de agua en cualquier momento.
Otros nombres:
Se evaluarán las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor.
Otros nombres:
El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio endógeno.
La prueba de CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, 60 segundos de inmersión del pie en agua fría).
La respuesta de CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las ejecuciones de control y de acondicionamiento.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) para analizar los niveles de hormonas sexuales (p. ej., testosterona, estradiol, progesterona).
El estado puberal se evaluará mediante la encuesta de escala de desarrollo físico-Wave 3 autoinformada, que permite diferenciar entre el estado prepuberal, temprano, tardío y pospuberal.
La pubertad temprana se define como una puntuación de 3 y sin menarquia, la pubertad media se define como 4 y sin menarquia, la pubertad tardía se define como una puntuación de 7 puntos o menos y con menarquia, y la pubertad media se define como una puntuación de 8 y menarquia.
Para los niños, el estado de maduración puberal será determinado por la Escala de Desarrollo Físico utilizando las preguntas sobre el crecimiento del vello corporal, el cambio de voz y el vello facial.
La pubertad temprana se define como una puntuación de 4 a 5, la pubertad media se define como una puntuación de 6 a 8, la pubertad tardía se define como una puntuación de 9 a 11 puntos y la postpuberal se define como una puntuación de 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba psicofísica examina la eficiencia de la modulación del dolor inhibitorio.
En esta prueba, los umbrales de dolor por presión (medidos en kilopascales) se evalúan antes y durante la inmersión del pie en agua fría.
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Base
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Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de testosterona
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de estrógeno
|
Base
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Medidas específicas para la migraña
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) (rango 0-540, los valores más altos indican más discapacidad, con puntajes > 50 considerados como discapacidad grave)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Otro número de subvención/financiamiento: International Headache Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .