Dojrzewanie, hormony płciowe i wrażliwość na ból u nastolatków z migreną (IHS)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Hormonalny wpływ zmian związanych z dojrzewaniem na ból u nastolatków z migreną
Celem tego badania naukowego jest zbadanie zależności między poziomami hormonów płciowych a doświadczalną wrażliwością na ból i nasileniem migreny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób dojrzewanie i zmienność poziomu hormonów płciowych wpływają na wrażliwość na ból i objawy migreny.
Hipoteza 1. Eksperymentalna wrażliwość na ból będzie ujemnie skorelowana z poziomem testosteronu u młodzieży w obu grupach (z migreną i bez migreny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek od 11 do 15 lat
- mówiący po angielsku.
- Grupa migreny: Zdiagnozowano migrenę.
- Grupa kontrolna: zdrowi, bez zdiagnozowanej migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przewlekły ból (z wyjątkiem migreny w grupie migreny), zespoły neurologiczne lub psychiatryczne lub zespoły związane z dojrzewaniem płciowym.
- Stosowanie leków wpływających na poziom hormonów płciowych (np. pigułek antykoncepcyjnych) lub interwencji przeciwbólowych/zapobiegawczych migreny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Migrena
Młodzież z rozpoznaniem migreny
|
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku.
Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia.
Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Inne nazwy:
Ciśnienie będzie stale zwiększane, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk w pierwszej chwili, gdy poczują ból spowodowany bodźcem uciskowym.
Pierwszy pomiar progowy zostanie wykorzystany jako zapoznanie.
Średni próg jest obliczany z trzech pomiarów.
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) posłuży do bezpiecznego dostarczania bodźców cieplnych i zimnych.
Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego.
Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody.
Szkodliwe bodźce zimne będą również dostarczane z plastikowym pojemnikiem na wodę lub kąpielą wodną (FISHER, USA).
Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej.
Inne nazwy:
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Inne nazwy:
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu.
Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie).
Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Młodzież z migreną wypełni pytania dotyczące częstotliwości bólu głowy.
Niepełnosprawność z powodu migreny zostanie oceniona przy użyciu metody PedMIDAS (Ocena niepełnosprawności u dzieci z migreną).
Ten samoopisowy kwestionariusz ocenia liczbę dni, w których bóle głowy wpływają na codzienne czynności uczestnika.
Jest to szeroko stosowane, niezawodne i sprawdzone narzędzie do oceny niepełnosprawności związanej z migreną.
Pobrane zostaną próbki krwi (około 2 łyżki stołowe) do analizy poziomu hormonów płciowych (np. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Stan dojrzewania płciowego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fizycznej Skali Rozwoju 3, który pozwala na rozróżnienie między stanem przed, wczesnym, późnym i po okresie dojrzewania.
Wczesne dojrzewanie definiuje się jako wynik 3 punktów i brak miesiączki, środek okresu dojrzewania definiuje się jako 4 punkty i brak miesiączki, późne dojrzewanie definiuje się jako wynik 7 punktów lub mniej i z pierwszą miesiączką, a okres po okresie dojrzewania definiuje się jako wynik 8 i menarche.
W przypadku chłopców stan dojrzałości płciowej zostanie określony na podstawie Skali Rozwoju Fizycznego przy użyciu zmiany głosu na temat wzrostu włosów na ciele i pytań dotyczących zarostu.
Wczesne dojrzewanie definiuje się jako wynik 4-5, średnie dojrzewanie definiuje się jako wynik 6-8, późne dojrzewanie definiuje się jako wynik 9-11 punktów, a okres po okresie dojrzewania definiuje się jako wynik 12.
|
|
Komparator placebo: Zdrowa kontrola
Młodzież bez rozpoznanej migreny
|
Bodźce ciśnieniowe będą stosowane za pomocą ręcznego algometru (Wagner Instruments) lub algometru ciśnieniowego (Medoc, Ramat Yishai, Izrael).
Urządzenia te mają okrągłą sondę, która umożliwia ilościowe określenie wielkości stosowanego nacisku.
Algometr ciśnienia umożliwia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania i monitorowania zastosowanych wartości ciśnienia.
Nacisk zostanie zastosowany do dolnej części nogi, dłoniowego przedramienia lub mięśnia czworobocznego.
Inne nazwy:
Ciśnienie będzie stale zwiększane, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk w pierwszej chwili, gdy poczują ból spowodowany bodźcem uciskowym.
Pierwszy pomiar progowy zostanie wykorzystany jako zapoznanie.
Średni próg jest obliczany z trzech pomiarów.
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II lub PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) posłuży do bezpiecznego dostarczania bodźców cieplnych i zimnych.
Urządzenia te mogą dostarczać stosunkowo złożone bodźce za pomocą sterowania komputerowego.
Wszystkie docelowe temperatury bodźców będą niższe niż 50°C, a uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie zdjąć rękę lub nogę z termody.
Szkodliwe bodźce zimne będą również dostarczane z plastikowym pojemnikiem na wodę lub kąpielą wodną (FISHER, USA).
Uczestnicy będą mogli w każdej chwili wyjść z kąpieli wodnej.
Inne nazwy:
Oceniana będzie intensywność bólu i nieprzyjemność bólu.
Inne nazwy:
Paradygmat CPM ocenia skuteczność endogennej hamującej modulacji bólu.
Test CPM obejmuje zastosowanie bodźca „testowego” bez kondycjonowania (bieg kontrolny, progi bólu uciskowego) i późniejsze zastosowanie tego samego bodźca testowego wraz z bodźcem kondycjonującym (bieg kondycjonujący, 60-sekundowe zanurzenie stopy w zimnej wodzie).
Odpowiedź CPM to różnica w progach bólu uciskowego między przebiegami kontrolnymi i kondycjonującymi.
Pobrane zostaną próbki krwi (około 2 łyżki stołowe) do analizy poziomu hormonów płciowych (np. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Stan dojrzewania płciowego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fizycznej Skali Rozwoju 3, który pozwala na rozróżnienie między stanem przed, wczesnym, późnym i po okresie dojrzewania.
Wczesne dojrzewanie definiuje się jako wynik 3 punktów i brak miesiączki, środek okresu dojrzewania definiuje się jako 4 punkty i brak miesiączki, późne dojrzewanie definiuje się jako wynik 7 punktów lub mniej i z pierwszą miesiączką, a okres po okresie dojrzewania definiuje się jako wynik 8 i menarche.
W przypadku chłopców stan dojrzałości płciowej zostanie określony na podstawie Skali Rozwoju Fizycznego przy użyciu zmiany głosu na temat wzrostu włosów na ciele i pytań dotyczących zarostu.
Wczesne dojrzewanie definiuje się jako wynik 4-5, średnie dojrzewanie definiuje się jako wynik 6-8, późne dojrzewanie definiuje się jako wynik 9-11 punktów, a okres po okresie dojrzewania definiuje się jako wynik 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test psychofizyczny bada skuteczność hamującej modulacji bólu.
W tym teście progi bólu spowodowane uciskiem (mierzone w kilopaskalach) są oceniane przed i podczas zanurzenia stopy w zimnej wodzie.
|
Linia bazowa
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy testosteronu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny hormonów płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy estrogenów
|
Linia bazowa
|
|
Środki specyficzne dla migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (zakres 0-540, wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność, z wynikami >50 uważanymi za poważną niepełnosprawność)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Inny numer grantu/finansowania: International Headache Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .