Puberdade, hormônios sexuais e sensibilidade à dor em adolescentes com enxaqueca (IHS)
10 de julho de 2026 atualizado por: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Efeitos hormonais de alterações relacionadas à puberdade na dor em adolescentes com enxaqueca
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar as relações entre os níveis de hormônio sexual e a sensibilidade à dor experimental e a gravidade da enxaqueca será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estímulos de pressão
- Comportamental: Limiares de dor por pressão (PPT)
- Dispositivo: Estímulos térmicos
- Comportamental: Classificações de dor
- Comportamental: Resposta de modulação da dor condicionada (CPM)
- Comportamental: PedMIDAS (Avaliação Pediátrica da Incapacidade da Enxaqueca)
- Teste de diagnostico: Avaliação hormonal
- Outro: Estado puberal
Descrição detalhada
Este estudo investigará como a puberdade e a variabilidade nos níveis de hormônios sexuais afetam a sensibilidade à dor e os sintomas da enxaqueca.
Hipótese 1. A sensibilidade à dor experimental será negativamente correlacionada com os níveis de testosterona em adolescentes em ambos os grupos (com e sem enxaqueca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idade entre 11-15
- falantes de inglês.
- Grupo de enxaqueca: diagnosticado com enxaqueca.
- Grupo controle: Saudável, sem diagnóstico de enxaqueca.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Dor crônica (exceto enxaqueca para o grupo de enxaqueca), síndromes neurológicas ou psiquiátricas ou síndromes associadas à maturação puberal.
- Uso de medicamentos que afetam os níveis de hormônios sexuais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais) ou intervenções preventivas para dor/enxaqueca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxaqueca
Adolescentes com diagnóstico de enxaqueca
|
Os estímulos de pressão serão aplicados por meio de um algômetro portátil (Wagner Instruments) ou o Algometro de Pressão (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Esses dispositivos possuem uma sonda redonda que permite quantificar a quantidade de pressão que está sendo aplicada.
O Algômetro de Pressão permite um feedback visual em tempo real para controlar e monitorar as taxas de pressão aplicadas.
A pressão será aplicada na parte inferior da perna, antebraço volar ou trapézio.
Outros nomes:
A pressão será aumentada continuamente e os participantes serão instruídos a pressionar um botão no primeiro momento em que sentirem dor devido ao estímulo de pressão.
A primeira medição de limiar será usada como uma familiarização.
O limiar médio é calculado a partir de três medições.
O analisador sensorial térmico (TSA-II ou plataforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) será usado para fornecer com segurança estímulos de calor e frio.
Esses dispositivos podem fornecer estímulos relativamente complexos por meio do controle do computador.
Todas as temperaturas de estímulo direcionadas serão inferiores a 50°C e os participantes serão livres para remover o braço ou a perna a qualquer momento do thermode.
Estímulos nocivos ao frio também serão entregues com um recipiente de água de plástico ou um banho de água (FISHER, EUA).
Os participantes serão livres para sair do banho-maria a qualquer momento.
Outros nomes:
As classificações de intensidade da dor e desconforto da dor serão avaliadas.
Outros nomes:
O paradigma CPM avalia a eficiência da modulação da dor inibitória endógena.
O teste de CPM inclui a aplicação de um estímulo de "teste" sem condicionamento (corrida de controle, limiares de dor à pressão) e uma aplicação subsequente do mesmo estímulo de teste junto com um estímulo de condicionamento (corrida de condicionamento, 60 segundos de imersão do pé em água fria).
A resposta CPM é a diferença nos limiares de dor à pressão entre as corridas de controle e de condicionamento.
Adolescentes com enxaqueca responderão a perguntas sobre a frequência de suas dores de cabeça.
A incapacidade da enxaqueca será avaliada usando PedMIDAS (avaliação pediátrica da incapacidade da enxaqueca).
Este questionário autorreferido avalia o número de dias que as dores de cabeça afetam as atividades diárias do participante.
Esta é uma ferramenta amplamente utilizada, confiável e validada para avaliar a incapacidade da enxaqueca.
Amostras de sangue (aproximadamente 2 colheres de sopa) serão coletadas para análises dos níveis de hormônios sexuais (por exemplo, testosterona, estradiol, progesterona).
O estado puberal será avaliado usando a pesquisa auto-relatada da Escala de Desenvolvimento Físico Onda 3, que permite a diferenciação entre o estado pré-púbere, precoce, tardio e pós-puberal.
A puberdade precoce é definida como uma pontuação de 3 e sem menarca, a puberdade intermediária é definida como 4 e sem menarca, a puberdade tardia é definida como uma pontuação de 7 pontos ou menos e com menarca, e a pós-puberdade é definida como uma pontuação de 8 e menarca.
Para os meninos, o estado de maturação puberal será determinado pela Escala de Desenvolvimento Físico usando as questões de crescimento de pelos corporais, mudança de voz e pelos faciais.
A puberdade precoce é definida como uma pontuação de 4-5, a puberdade intermediária é definida como uma pontuação de 6-8, a puberdade tardia é definida como uma pontuação de 9-11 pontos e a pós-puberdade é definida como uma pontuação de 12.
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|
Comparador de Placebo: Controle saudável
Adolescentes sem diagnóstico de enxaqueca
|
Os estímulos de pressão serão aplicados por meio de um algômetro portátil (Wagner Instruments) ou o Algometro de Pressão (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Esses dispositivos possuem uma sonda redonda que permite quantificar a quantidade de pressão que está sendo aplicada.
O Algômetro de Pressão permite um feedback visual em tempo real para controlar e monitorar as taxas de pressão aplicadas.
A pressão será aplicada na parte inferior da perna, antebraço volar ou trapézio.
Outros nomes:
A pressão será aumentada continuamente e os participantes serão instruídos a pressionar um botão no primeiro momento em que sentirem dor devido ao estímulo de pressão.
A primeira medição de limiar será usada como uma familiarização.
O limiar médio é calculado a partir de três medições.
O analisador sensorial térmico (TSA-II ou plataforma PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israel) será usado para fornecer com segurança estímulos de calor e frio.
Esses dispositivos podem fornecer estímulos relativamente complexos por meio do controle do computador.
Todas as temperaturas de estímulo direcionadas serão inferiores a 50°C e os participantes serão livres para remover o braço ou a perna a qualquer momento do thermode.
Estímulos nocivos ao frio também serão entregues com um recipiente de água de plástico ou um banho de água (FISHER, EUA).
Os participantes serão livres para sair do banho-maria a qualquer momento.
Outros nomes:
As classificações de intensidade da dor e desconforto da dor serão avaliadas.
Outros nomes:
O paradigma CPM avalia a eficiência da modulação da dor inibitória endógena.
O teste de CPM inclui a aplicação de um estímulo de "teste" sem condicionamento (corrida de controle, limiares de dor à pressão) e uma aplicação subsequente do mesmo estímulo de teste junto com um estímulo de condicionamento (corrida de condicionamento, 60 segundos de imersão do pé em água fria).
A resposta CPM é a diferença nos limiares de dor à pressão entre as corridas de controle e de condicionamento.
Amostras de sangue (aproximadamente 2 colheres de sopa) serão coletadas para análises dos níveis de hormônios sexuais (por exemplo, testosterona, estradiol, progesterona).
O estado puberal será avaliado usando a pesquisa auto-relatada da Escala de Desenvolvimento Físico Onda 3, que permite a diferenciação entre o estado pré-púbere, precoce, tardio e pós-puberal.
A puberdade precoce é definida como uma pontuação de 3 e sem menarca, a puberdade intermediária é definida como 4 e sem menarca, a puberdade tardia é definida como uma pontuação de 7 pontos ou menos e com menarca, e a pós-puberdade é definida como uma pontuação de 8 e menarca.
Para os meninos, o estado de maturação puberal será determinado pela Escala de Desenvolvimento Físico usando as questões de crescimento de pelos corporais, mudança de voz e pelos faciais.
A puberdade precoce é definida como uma pontuação de 4-5, a puberdade intermediária é definida como uma pontuação de 6-8, a puberdade tardia é definida como uma pontuação de 9-11 pontos e a pós-puberdade é definida como uma pontuação de 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base
|
Este teste psicofísico examina a eficiência da modulação inibitória da dor.
Neste teste, os limiares de dor à pressão (medidos em quilopascal) são avaliados antes e durante a imersão do pé em água fria.
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Linha de base
|
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Hormônios Sexuais
Prazo: Linha de base
|
Níveis de testosterona
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de hormônios sexuais
Prazo: Linha de base
|
Níveis de estrogênio
|
Linha de base
|
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Medidas específicas para enxaqueca
Prazo: Linha de base
|
Avaliação Pediátrica de Incapacidade da Enxaqueca (PedMIDAS) (intervalo de 0-540, valores mais altos indicam mais incapacidade, com pontuações > 50 consideradas como incapacidade grave)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Número de outro subsídio/financiamento: International Headache Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .