Pubertà, ormoni sessuali e sensibilità al dolore negli adolescenti con emicrania (IHS)
10 luglio 2026 aggiornato da: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine
Effetti ormonali delle alterazioni legate alla pubertà sul dolore negli adolescenti con emicrania
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare le relazioni tra i livelli di ormoni sessuali e la sensibilità al dolore sperimentale e la gravità dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimoli pressori
- Comportamentale: Soglie del dolore da pressione (PPT)
- Dispositivo: Stimoli termici
- Comportamentale: Valutazioni del dolore
- Comportamentale: Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
- Comportamentale: PedMIDAS (valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica)
- Test diagnostico: Valutazione ormonale
- Altro: Stato puberale
Descrizione dettagliata
Questo studio indagherà su come la pubertà e la variabilità dei livelli di ormoni sessuali influenzino la sensibilità al dolore e i sintomi dell'emicrania.
Ipotesi 1. La sensibilità sperimentale al dolore sarà correlata negativamente con i livelli di testosterone negli adolescenti di entrambi i gruppi (con e senza emicrania).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Età tra 11-15
- Persone che parlano inglese.
- Gruppo emicrania: diagnosi di emicrania.
- Gruppo di controllo: sano, senza diagnosi di emicrania.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Dolore cronico (ad eccezione dell'emicrania per il gruppo dell'emicrania), sindromi neurologiche o psichiatriche o sindromi associate alla maturazione puberale.
- Uso di farmaci che influiscono sui livelli di ormoni sessuali (ad es. Pillole contraccettive) o interventi preventivi contro il dolore/emicrania.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Emicrania
Adolescenti con diagnosi di emicrania
|
Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata.
L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati.
La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Altri nomi:
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante il primo momento in cui sentono dolore dallo stimolo della pressione.
La prima misurazione della soglia sarà utilizzata come familiarizzazione.
La soglia media è calcolata da tre misurazioni.
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo in modo sicuro.
Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer.
Tutte le temperature di stimolo mirate saranno inferiori a 50 ° C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal thermode.
Gli stimoli nocivi del freddo verranno forniti anche con un contenitore d'acqua in plastica o un bagno d'acqua (FISHER, USA).
I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagno d'acqua in qualsiasi momento.
Altri nomi:
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Altri nomi:
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno.
Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda).
La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Gli adolescenti con emicrania completeranno domande riguardanti la loro frequenza di mal di testa.
La disabilità dell'emicrania sarà valutata utilizzando PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment).
Questo questionario auto-riportato valuta il numero di giorni in cui il mal di testa influisce sulle attività quotidiane dei partecipanti.
Questo è uno strumento ampiamente utilizzato, affidabile e convalidato per valutare la disabilità dell'emicrania.
Verranno raccolti campioni di sangue (circa 2 cucchiai) per l'analisi dei livelli di ormoni sessuali (ad es. Testosterone, estradiolo, progesterone).
Lo stato puberale sarà valutato utilizzando il sondaggio auto-riferito Physical Developmental Scale-Wave 3, che consente la differenziazione tra stato pre-, precoce, tardivo e post-puberale.
La pubertà precoce è definita come un punteggio di 3 e nessun menarca, la pubertà media è definita come 4 e nessun menarca, la pubertà tardiva è definita come un punteggio di 7 punti o meno e con il menarca, e la pubertà post è definita come un punteggio di 8 e menarca.
Per i ragazzi, lo stato di maturazione puberale sarà determinato dalla scala di sviluppo fisico utilizzando il cambiamento della voce sulla crescita dei peli del corpo e le domande sui peli del viso.
La prima pubertà è definita come un punteggio di 4-5, la metà della pubertà è definita come un punteggio di 6-8, la tarda pubertà è definita come un punteggio di 9-11 punti e la post-pubertà è definita come un punteggio di 12.
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Comparatore placebo: Controllo sano
Adolescenti senza diagnosi di emicrania
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Gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro palmare (Wagner Instruments) o il Pressure Algometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel).
Questi dispositivi hanno una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione che viene applicata.
L'algoritmo di pressione consente un feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicati.
La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.
Altri nomi:
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante il primo momento in cui sentono dolore dallo stimolo della pressione.
La prima misurazione della soglia sarà utilizzata come familiarizzazione.
La soglia media è calcolata da tre misurazioni.
L'analizzatore sensoriale termico (piattaforma TSA-II o PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo in modo sicuro.
Questi dispositivi possono fornire stimoli relativamente complessi tramite il controllo del computer.
Tutte le temperature di stimolo mirate saranno inferiori a 50 ° C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal thermode.
Gli stimoli nocivi del freddo verranno forniti anche con un contenitore d'acqua in plastica o un bagno d'acqua (FISHER, USA).
I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagno d'acqua in qualsiasi momento.
Altri nomi:
Saranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore.
Altri nomi:
Il paradigma CPM valuta l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno.
Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, soglie di pressione del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda).
La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore alla pressione tra le corse di controllo e quelle di condizionamento.
Verranno raccolti campioni di sangue (circa 2 cucchiai) per l'analisi dei livelli di ormoni sessuali (ad es. Testosterone, estradiolo, progesterone).
Lo stato puberale sarà valutato utilizzando il sondaggio auto-riferito Physical Developmental Scale-Wave 3, che consente la differenziazione tra stato pre-, precoce, tardivo e post-puberale.
La pubertà precoce è definita come un punteggio di 3 e nessun menarca, la pubertà media è definita come 4 e nessun menarca, la pubertà tardiva è definita come un punteggio di 7 punti o meno e con il menarca, e la pubertà post è definita come un punteggio di 8 e menarca.
Per i ragazzi, lo stato di maturazione puberale sarà determinato dalla scala di sviluppo fisico utilizzando il cambiamento della voce sulla crescita dei peli del corpo e le domande sui peli del viso.
La prima pubertà è definita come un punteggio di 4-5, la metà della pubertà è definita come un punteggio di 6-8, la tarda pubertà è definita come un punteggio di 9-11 punti e la post-pubertà è definita come un punteggio di 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di modulazione del dolore condizionata (CPM).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test psicofisico esamina l'efficienza della modulazione del dolore inibitorio.
In questo test vengono valutate le soglie del dolore alla pressione (misure in kilopascal) prima e durante l'immersione del piede in acqua fredda.
|
Linea di base
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Ormoni sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di testosterone
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livelli di estrogeni
|
Linea di base
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Misure specifiche per l'emicrania
Lasso di tempo: Linea di base
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Pediatric Emicraine Disability Assessment (PedMIDAS) (range 0-540, valori più alti indicano più disabilità, con punteggi >50 considerati disabilità grave)
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202208057
- Seed Pediatric Research Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: International Headache Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .