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Pubertät, Sexualhormone und Schmerzempfindlichkeit bei Jugendlichen mit Migräne (IHS)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Hormonelle Auswirkungen pubertätsbedingter Veränderungen auf Schmerzen bei Jugendlichen mit Migräne

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Beziehungen zwischen Sexualhormonspiegeln und experimenteller Schmerzempfindlichkeit zu untersuchen und die Schwere der Migräne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich die Pubertät und die Variabilität der Sexualhormonspiegel auf die Schmerzempfindlichkeit und Migränesymptome auswirken.

Hypothese 1. Die experimentelle Schmerzempfindlichkeit korreliert negativ mit dem Testosteronspiegel bei Jugendlichen in beiden Gruppen (mit und ohne Migräne).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Alter zwischen 11-15
  3. Englischsprachige.
  4. Migränegruppe: Migräne diagnostiziert.
  5. Kontrollgruppe: Gesund, ohne Migränediagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Chronische Schmerzen (außer Migräne für die Migränegruppe), neurologische oder psychiatrische Syndrome oder Syndrome im Zusammenhang mit der Pubertätsreifung.
  3. Verwendung von Medikamenten, die den Sexualhormonspiegel beeinflussen (z. B. Antibabypillen), oder Schmerz-/vorbeugende Migräne-Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Migräne
Jugendliche mit einer Migränediagnose
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Andere Namen:
  • Handalgometer (Wagner Instruments)
  • das Druckalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Verhalten: Druckschmerzschwellen (PPT)
Der Druck wird kontinuierlich erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Moment, in dem sie Schmerzen durch den Druckreiz verspüren, einen Knopf zu drücken. Die erste Schwellenmessung dient der Eingewöhnung. Die durchschnittliche Schwelle wird aus drei Messungen berechnet.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um Wärme- und Kältereize sicher zu liefern. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C, und die Teilnehmer können jederzeit ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode entfernen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad (FISHER, USA) abgegeben. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Wasserbad zurückziehen.
Andere Namen:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Andere Namen:
  • Numerische Bewertungsskala (von 0 – kein Schmerz/Unbehagen bis 100 der stärkste/unangenehmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
  • mechanische und computergestützte visuelle Analogskalen (VAS, die zwischen „kein Schmerzempfinden“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ liegen)
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Verhalten: PedMIDAS (Pediatric Migräne Disability Assessment)
Jugendliche mit Migräne beantworten Fragen zu ihrer Kopfschmerzhäufigkeit. Die Migränebehinderung wird mit PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment) beurteilt. Dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die Anzahl der Tage, an denen Kopfschmerzen die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer beeinträchtigen. Dies ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges und validiertes Instrument zur Beurteilung der Migränebehinderung.
Diagnosetest: Hormonelle Beurteilung
Blutproben (ca. 2 Esslöffel) werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Testosteron, Östradiol, Progesteron) entnommen.
Sonstiges: Pubertätsstatus
Der Pubertätsstatus wird anhand der selbstberichteten Physical Developmental Scale-Wave 3-Umfrage bewertet, die eine Unterscheidung zwischen prä-, früh-, spät- und postpubertärem Status ermöglicht. Frühe Pubertät ist definiert als ein Wert von 3 und keine Menarche, mittlere Pubertät ist definiert als 4 und keine Menarche, späte Pubertät ist definiert als ein Wert von 7 Punkten oder weniger und mit Menarche, und postpubertär ist definiert als ein Wert von 8 und Menarche. Bei Jungen wird der Reifegrad der Pubertät anhand der Körperbehaarungsskala anhand der Fragen zum Körperbehaarungswachstum, der Stimmveränderung und der Gesichtsbehaarung bestimmt. Die frühe Pubertät ist definiert als ein Score von 4-5, die mittlere Pubertät ist definiert als ein Score von 6-8, die späte Pubertät ist definiert als ein Score von 9-11 Punkten und die postpubertäre ist definiert als ein Score von 12.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
Jugendliche ohne Migränediagnose
Gerät: Druckreize
Druckreize werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers (Wagner Instruments) oder des Druckalgometers (Medoc, Ramat Yishai, Israel) angewendet. Diese Geräte verfügen über eine runde Sonde, mit der der ausgeübte Druck quantifiziert werden kann. Das Druckalgometer ermöglicht ein visuelles Echtzeit-Feedback zur Steuerung und Überwachung der angelegten Druckraten. Druck wird auf den Unterschenkel, den volaren Unterarm oder den Trapezius ausgeübt.
Andere Namen:
  • Handalgometer (Wagner Instruments)
  • das Druckalgometer (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Verhalten: Druckschmerzschwellen (PPT)
Der Druck wird kontinuierlich erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Moment, in dem sie Schmerzen durch den Druckreiz verspüren, einen Knopf zu drücken. Die erste Schwellenmessung dient der Eingewöhnung. Die durchschnittliche Schwelle wird aus drei Messungen berechnet.
Gerät: Thermische Reize
Der Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform – Medoc, Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um Wärme- und Kältereize sicher zu liefern. Diese Geräte können computergesteuert relativ komplexe Reize abgeben. Alle angestrebten Stimulustemperaturen liegen unter 50 °C, und die Teilnehmer können jederzeit ihren Arm oder ihr Bein von der Thermode entfernen. Schädliche Kältereize werden auch mit einem Plastikwasserbehälter oder einem Wasserbad (FISHER, USA) abgegeben. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Wasserbad zurückziehen.
Andere Namen:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II- oder PATHWAY-Plattform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Verhalten: Schmerzbewertungen
Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit werden bewertet.
Andere Namen:
  • Numerische Bewertungsskala (von 0 – kein Schmerz/Unbehagen bis 100 der stärkste/unangenehmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
  • mechanische und computergestützte visuelle Analogskalen (VAS, die zwischen „kein Schmerzempfinden“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ liegen)
Verhalten: Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Das CPM-Paradigma bewertet die endogene inhibitorische Schmerzmodulationseffizienz. CPM-Tests umfassen die Anwendung eines "Test"-Stimulus ohne Konditionierung (Kontrolllauf, Druckschmerzschwellen) und eine anschließende Anwendung des gleichen Teststimulus zusammen mit einem Konditionierungsreiz (Konditionslauf, 60 Sekunden Eintauchen des Fußes in kaltes Wasser). Die CPM-Reaktion ist die Differenz der Druckschmerzschwellen zwischen dem Kontroll- und dem Konditionierungsdurchlauf.
Diagnosetest: Hormonelle Beurteilung
Blutproben (ca. 2 Esslöffel) werden für Analysen des Sexualhormonspiegels (z. B. Testosteron, Östradiol, Progesteron) entnommen.
Sonstiges: Pubertätsstatus
Der Pubertätsstatus wird anhand der selbstberichteten Physical Developmental Scale-Wave 3-Umfrage bewertet, die eine Unterscheidung zwischen prä-, früh-, spät- und postpubertärem Status ermöglicht. Frühe Pubertät ist definiert als ein Wert von 3 und keine Menarche, mittlere Pubertät ist definiert als 4 und keine Menarche, späte Pubertät ist definiert als ein Wert von 7 Punkten oder weniger und mit Menarche, und postpubertär ist definiert als ein Wert von 8 und Menarche. Bei Jungen wird der Reifegrad der Pubertät anhand der Körperbehaarungsskala anhand der Fragen zum Körperbehaarungswachstum, der Stimmveränderung und der Gesichtsbehaarung bestimmt. Die frühe Pubertät ist definiert als ein Score von 4-5, die mittlere Pubertät ist definiert als ein Score von 6-8, die späte Pubertät ist definiert als ein Score von 9-11 Punkten und die postpubertäre ist definiert als ein Score von 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der konditionierten Schmerzmodulation (CPM).
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser psychophysikalische Test untersucht die hemmende Schmerzmodulationseffizienz. Bei diesem Test werden die Druckschmerzschwellen (gemessen in Kilopascal) vor und während des Eintauchens des Fußes in kaltes Wasser bestimmt.
Grundlinie
Sexualhormone
Zeitfenster: Grundlinie
Testosteronspiegel
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualhormon-Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
Östrogenspiegel
Grundlinie
Migränespezifische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS) (Bereich 0-540, höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin, wobei Werte >50 als schwere Behinderung gelten)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

International Headache Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208057
  • Seed Pediatric Research Grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: International Headache Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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